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Antithymozytenglobulin und Azathioprin im Vergleich zu Basiliximab und Mycophenolatmofetil bei Nierentransplantationen mit lebenden Spendern

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Sarra Elamin, University of Khartoum

Wirksamkeit von Antithymozyten-Globulin und Azathioprin im Vergleich zu Basiliximab und Mycophenolatmofetil bei Verwendung in Kombination mit Tacrolimus und Prednisolon bei der Lebendspende-Nierentransplantation

Die Nierentransplantation ist die beste verfügbare Behandlungsoption für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Eine Nierentransplantation erfordert jedoch die lebenslange Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten. Aufgrund der hohen Kosten dieser Medikamente müssen wir die Kostenwirksamkeit jeder Medikamentenbehandlung sorgfältig bewerten, insbesondere in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz und die Kosten von zwei immunsuppressiven Protokollen nach einer Lebendspende-Nierentransplantation zu vergleichen: (1) Antithymozytenglobulin, Tacrolimus, Azathioprin und Prednisolon versus (2) Basiliximab, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednisolon.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan, 11111
        • Rekrutierung
        • Doctor Salma Center for Kidney Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Erste Lebendspende-Nierentransplantation.
  • Moderates immunologisches Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Geringes immunologisches Risiko (HLA-Fehlpaarungen 000/100/010/110 mit negativem PRA).

  • Hohes immunologisches Risiko (Kind-zu-Mutter- oder Ehemann-zu-Ehefrau-Transplantation, 2 DR-Mismatches).

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATG
Induktion mit Antithymozyten-Immunglobulin (Kaninchen) (Grafalon) und Erhaltung mit Tacrolimus, Azathioprin und Prednisolon
Arzneimittel: Antithymozyten-Immunglobulin (Kaninchen)
Induktionsmittel für die Lebendspende-Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Grafalon
Aktiver Komparator: BASS
Induktion mit Interleukin-2-Rezeptorantagonist (Basiliximab) und Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednisolon
Arzneimittel: Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist
Induktionsmittel für die Lebendspende-Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Basiliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierentransplantation
Die Inzidenz einer akuten Abstoßung umfasst klinisch diagnostizierte und durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung. Eine klinisch diagnostizierte Abstoßung umfasst einen akuten Anstieg des Serumkreatininspiegels von mindestens 30 %. Die durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung umfasst sowohl die zelluläre als auch die antikörpervermittelte Abstoßung gemäß den Kriterien von Banff 2017
6 Monate nach Nierentransplantation
Transplantatüberleben von einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Ein Jahr Überleben des Nieren-Allotransplantats, unzensiert für Patiententod
1 Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für immunsuppressive Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation+
Gesamtkosten der immunsuppressiven Medikation im ersten Jahr nach der Nierentransplantation
1 Jahr nach Nierentransplantation+

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Khartoum

Mitarbeiter

National Center for Kidney Diseases and Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarra Elamin, MD, Consultant Nephrologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 033546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Antithymozyten-Immunglobulin (Kaninchen)

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