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転移性乳がん患者におけるBP-C1単剤療法：最適な治療期間の推定

2019年10月8日 更新者：Meabco A/S

遠隔転移のある乳がん患者におけるBP-C1の最適治療期間と累積投与量の推定：用量反応研究（IC）

この研究の目的は、以前に少なくとも 3 種類の化学療法を受けた転移性乳癌患者の治療における BP-C1 の最適な治療期間と耐容累積用量を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BP-C1 0.05% 注射液は現在、緩和目的の転移性乳がん患者の治療用に開発されています。 本品の有効成分は、リグニン由来のベンゼンポリカルボン酸を含むポリマーと錯体を形成したシス-ジアミン白金(II)であり、筋肉内投与用に開発された新規白金含有抗がん剤です。 ポリマーの両親媒性特性により、他の白金類似体と比較して、明確で大幅に変更および改善された特性を持つ製品が生まれました。 シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン。

BP-C1 は、その前任者の抗腫瘍活性を保持します (例: シスプラチンおよびカルボプラチン)、さらに転移性乳がん患者の治療の良好な結果を保証する次の利点を提供します。

  • 注射液（筋肉内）は注射部位反応を引き起こしません。
  • 看護師または患者が自宅で管理できます。
  • 改善された薬物動態プロファイルを持っています;
  • シスプラチンに匹敵し、カルボプラチンよりもはるかに高い有効性を示します (in-vitro; in-vivo データ)。
  • 追加の免疫調節活性を発揮します。

この研究は、連続安全設計を用いた非盲検、無作為化、単一グループ、多施設研究です。 この試験は、用量反応試験とフォローアップ試験の 2 つの部分で構成されています。

用量反応部分：プロトコル BMC2011-1/プロトコル MBC-BPC1/IIB またはプロトコル BMC2012-4 に基づく BP-C1 の 1 日目から 32 日目までの最初の 32 日間の治療期間を完了し、最大「プロトコール BMC2011-02 に基づいて、治療終了時に中等度の「毒性」が 33 日目から 64 日目までの BP-C1 による 2 番目の 32 日間の治療期間に継続するよう提案されています。 BP-C1で64日間の治療期間を完了した患者は、28日間追跡されます。

フォローアップ研究: 28 日間のフォローアップ期間の後、疾患の進行も毒性の増加も見られない患者は、フォローアップ研究への参加を提案されます。 フォローアップ研究中、患者は治療から利益を得ている限り（すなわち、疾患の進行または「中程度」のグレードを超えない毒性の増加まで）BP-C1を投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang、タイ、52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani、タイ
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani、タイ
        • Udon Thani Cancer Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg、ロシア連邦
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Oncological Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

BP-C1 による 32 日間の治療を完了し（プロトコル BMC2011-1、MBC-BPC1/IIA、BMC2012-4 の下）、中等度レベルを超えない毒性の増加があり、疾患の進行がない女性患者。 研究 BMC2011-1、MBC-BPC1/IIA、または BMC2012-4 で確認された選択基準に従って、患者は 18 歳から 80 歳までの転移性乳癌 (ステージ IV) であり、以前に少なくとも第 3 選択の化学療法を受けていた。少なくとも3か月の生存期間が期待されます。

除外基準:

  • BP-C1 による 32 日間の治療前の重度または生命を脅かす毒性の増加。
  • -総ビリルビン > 34 μmol/L または ALAT > 正常上限の 3 倍に分類される異常な肝機能 (ULN)。 肝臓に転移がある場合、除外の ALAT 制限は 5×ULN に設定されます。
  • -血清クレアチニン> 120μmol/ Lによって定義される異常な腎機能。
  • -凝固因子の相対任意濃度2、7、10 <0.70または国際正規化比（INR）> 1.5によって定義される異常な凝固能力。
  • 脳への転移が確認されました。
  • 非黒色腫皮膚がんおよび早期子宮頸がんを除く同時性がん。
  • -ヘモグロビン < 9.0 g/dL、血小板数 < 100,000/mm^3 または白血球 < 3 x 10^9/L によって定義される異常な血液学的状態。
  • 臨床的に重大な心電図異常。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアが 60% 未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 妊娠可能年齢の女性で、妊娠の可能性の検査を希望しない方。
  • -妊娠に対する安全な保護を使用したくない肥沃な女性で、研究治療の開始の1か月前から開始し、少なくとも6週間続きます。
  • コントロールされていない細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
  • -試験治療開始前の過去3週間にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を受けている。
  • -この試験治療の開始前の過去6週間に医薬品を使用した別の臨床試験に参加した。
  • 情報を理解できない。
  • -研究に参加するための書面による同意を与える意思がない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BP-C1

用量反応部分：プロトコル BMC2011-1/プロトコル MBC-BPC1/IIB またはプロトコル BMC2012-4 に基づく BP-C1 による最初の 32 日間の治療期間を完了し、最後に最大「中程度」の毒性を示す患者の治療は、プロトコル BMC2011-02 の下で BP-C1 による 2 回目の 32 日間の治療期間に継続するよう提案されています。 BP-C1で64日間の治療期間を完了した患者は、28日間追跡されます。

フォローアップ研究: 患者は、治療から利益が得られる限り、BP-C1 を投与されます (すなわち、疾患の進行または「中程度」のグレードを超えない毒性の増加まで)。
薬：BP-C1
BP-C1、0.05% 注射用溶液。用量: 0.035 mg/kg 体重 (0.07 mL/kg) を 1 日 1 回、連続 32 日間筋肉内投与
他の名前：
  • リグニン由来のベンゼンポリカルボン酸を含むポリマーと錯体を形成したcis-ジアミン白金(II)
  • リグニン由来のベンゼンポリカルボン酸のポリマーと白金(II)のシス配位錯体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sum Common Toxicity Criteria スコア (Sum CTC スコア)
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 (CTC v2.0) に従って評価されます。 CTC v2.0 は 15 の毒性カテゴリ (変数) に分かれています。各カテゴリは、対応するサブ変数によって分割されます。 各サブ変数は、0 から 4 までの 5 段階の固定スケールで測定されます。 ただし、この試験では、各サブ変数は、1 から 4 までの修正された固定スケールで測定されます。 各毒性変数の分類は、そのサブ変数の最大観測値に基づいて判断されます。 合計 CTC スコアは、すべてのカテゴリの各変数の合計をとることによって計算されます。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
最大共通毒性基準スコア (最大 CTC スコア)
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
毒性は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 2.0 (CTC v2.0) に従って評価されます。 CTC v2.0 は 15 の毒性カテゴリ (変数) に分かれています。各カテゴリは、対応するサブ変数によって分割されます。 各サブ変数は、0 から 4 までの 5 段階の固定スケールで測定されます。 ただし、この試験では、各サブ変数は、1 から 4 までの修正された固定スケールで測定されます。 各毒性変数の分類は、そのサブ変数の最大観測値に基づいて判断されます。 最大 CTC スコアは、すべてのカテゴリのすべての変数の最大値を取得することによって計算されます。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の直径の合計の変化 (%)
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
標的病変の直径は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して、コントラストを使用したコンピューター断層撮影（CT）によって測定されます。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
治療反応
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
RECIST v1.1に従って、治療反応は「完全反応」、「部分反応」、「安定疾患」または「進行性疾患」に分類されます: 完全反応(CR):すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): 直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す可能性があります。 1つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます。 安定した疾患（SD）：研究中の最小合計直径を基準として、PRの資格を得るのに十分な収縮も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア (KPS スコア)
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
KPS スコアは 11 の等級で結果を出し、不平や病気の証拠のない正常な状態を最高 (KPS スコア = 100) とし、死亡状態を最低 (KPS スコア = 0) とします。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
一般的な生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) の 3 つの主要なスケールのサブスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
生活の質のサブスコアは、一般的ながんアンケート EORTC QLQ-C30 によって取得されます。 EORTC QLQ-C30 は、一般的にがんに関連する 30 の質問で構成されています。 アンケートは自己管理され、患者の母国語で与えられます。 EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) は、15 のサブスコアとして表示される 3 つの主要なスケールに分割されています。 ii) 機能尺度 (身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能); iii) 症状の尺度/項目（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。 機能スケールの範囲は 0 ～ 100 です (値が高いほど「優れている」)。 症状スケールの範囲は 0 ～ 100 です (値が小さいほど「良好」です)。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
特定の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-BR23) のサブスコアの変化
時間枠：ベースラインから治療期間の 64 日目まで
生活の質のサブスコアは、特定の乳がんアンケート EORTC QLQ-BR23 によって取得されます。 EORTC QLQ-BR-23 は、乳がんに関する 23 の質問で構成されています。 アンケートは自己管理され、患者の母国語で与えられます。 EORTC QLQ-BR23 は、8 つのサブスコアとして提示される 2 つのスケールに分かれています。 ii) 症状の尺度/項目 (全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による不調)。 機能スケールの範囲は 0 ～ 100 です (値が高いほど「優れている」)。 症状スケールの範囲は 0 ～ 100 です (値が小さいほど「良好」です)。
ベースラインから治療期間の 64 日目まで
登録された有害事象の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間の28日目まで
有害事象（AE）は、MedDRA（バージョン 16.1E）に従ってコード化されます。 有害事象は、システム臓器クラスおよび優先語によって体系化されます。 有害事象は、重症度、深刻さ、および薬物との関連性によって分析されます。
ベースラインからフォローアップ期間の28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meabco A/S

協力者

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Henning Arboe、Meabco A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月22日

一次修了 (実際)

2016年7月29日

研究の完了 (実際)

2016年7月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月23日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMC2011-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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