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BP-C1-Monotherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs: Schätzung der optimalen Behandlungsdauer

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Meabco A/S

Schätzung der optimalen Behandlungsdauer und kumulativen Dosis von BP-C1 bei Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen: eine Dosis-Wirkungs-Studie (IC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine optimale Behandlungsdauer und tolerierbare kumulative Dosis für BP-C1 bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs festzulegen, die sich zuvor mindestens drei Chemotherapielinien unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BP-C1, Injektionslösung 0,05 %, wird derzeit zur palliativen Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickelt. Der Wirkstoff des Produkts, das ein neuartiges platinhaltiges Antikrebsmittel ist, das für die intramuskuläre Verabreichung entwickelt wurde, ist cis-Diaminplatin(II), das mit einem Polymer komplexiert ist, das von Lignin abgeleitete Benzolpolycarbonsäuren enthält. Die amphiphilen Eigenschaften des Polymers haben zu einem Produkt mit klaren und signifikant veränderten und verbesserten Eigenschaften im Vergleich zu anderen Platinanaloga geführt, z. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin.

BP-C1 bewahrt die Antitumoraktivität seiner Vorgänger (z. Cisplatin und Carboplatin), die zusätzlich die folgenden Vorteile bieten, die ein günstiges Behandlungsergebnis von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs gewährleisten:

  • Injektionslösung (intramuskulär) verursacht keine Reaktionen an der Injektionsstelle;
  • kann zu Hause von einer Krankenschwester oder einem Patienten verabreicht werden;
  • hat ein verbessertes pharmakokinetisches Profil;
  • zeigt eine mit Cisplatin vergleichbare und viel höhere Wirksamkeit als Carboplatin (in-vitro; in-vivo-Daten);
  • übt eine zusätzliche immunmodulatorische Aktivität aus.

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Einzelgruppenstudie mit sequenziellem Sicherheitsdesign. Die Studie besteht aus zwei Teilen: Dosis-Wirkungs-Teil und Folgestudie.

Dosis-Wirkungs-Teil: Patienten, die den ersten 32-tägigen Behandlungszeitraum mit BP-C1 von Tag 1 bis Tag 32 gemäß Protokoll BMC2011-1/Protokoll MBC-BPC1/IIB oder Protokoll BMC2012-4 abgeschlossen haben und maximal „ moderater Toxizität am Ende der Behandlung wird angeboten, in der zweiten 32-tägigen Behandlungsperiode mit BP-C1 von Tag 33 bis Tag 64 gemäß Protokoll BMC2011-02 fortzufahren. Patienten, die eine 64-tägige Behandlung mit BP-C1 abgeschlossen haben, werden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Follow-up-Studie: Nach einer 28-tägigen Follow-up-Periode wird den Patienten ohne Krankheitsprogression und ohne Zunahme der Toxizität angeboten, an der Follow-up-Studie teilzunehmen. Während der Folgestudie wird den Patienten BP-C1 verabreicht, solange sie einen Nutzen aus der Behandlung ziehen (d. h. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Zunahme der Toxizität nicht über dem „moderaten“ Grad).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten, die eine 32-tägige Behandlung mit BP-C1 (gemäß den Protokollen BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4) abgeschlossen haben und deren Toxizität nicht über ein moderates Maß hinausgeht und die kein Fortschreiten der Krankheit aufweisen. Gemäß den in den Studien BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA oder BMC2012-4 geprüften Einschlusskriterien sind die Patientinnen zwischen 18 und 80 Jahre alt mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV), hatten zuvor mindestens eine Drittlinien-Chemotherapie erhalten, und haben eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer oder lebensbedrohlicher Anstieg der Toxizität nach vorangegangener 32-tägiger Behandlung mit BP-C1.
  • Abnormale Leberfunktion, klassifiziert als Gesamtbilirubin > 34 μmol/l oder ALAT > 3-mal der oberen Normgrenze (ULN). Bei Metastasen in der Leber wird die ALAT-Ausschlussgrenze auf 5хULN gesetzt.
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Anormale Gerinnungskapazität, definiert durch die relative willkürliche Konzentration der Gerinnungsfaktoren 2,7,10 < 0,70 oder international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,5.
  • Verifizierte Metastasen im Gehirn.
  • Synchroner Krebs mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Frühstadium von Gebärmutterhalskrebs.
  • Abnormer Hämatologiestatus, definiert durch Hämoglobin < 9,0 g/dl, Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3 oder Leukozyten < 3 x 10^9/l.
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG.
  • Karnofsky-Leistungsstatus-Score <60 %.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht auf eine mögliche Schwangerschaft getestet werden möchten.
  • Fruchtbare Frauen, die keinen sicheren Schwangerschaftsschutz anwenden möchten, der einen Monat vor Beginn der Studienbehandlung beginnt und mindestens sechs Wochen danach andauert.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Unter systemischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva in den letzten 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln in den letzten sechs Wochen vor Beginn dieser Studienbehandlung.
  • Informationen nicht verstehen können.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BP-C1

Dosis-Wirkungs-Teil: Patienten, die den ersten 32-tägigen Behandlungszeitraum mit BP-C1 gemäß Protokoll BMC2011-1/Protokoll MBC-BPC1/IIB oder Protokoll BMC2012-4 abgeschlossen haben und am Ende ein Maximum von „mäßiger“ Toxizität aufweisen der Behandlung wird angeboten, in der zweiten 32-tägigen Behandlungsperiode mit BP-C1 gemäß dem Protokoll BMC2011-02 fortzufahren. Patienten, die eine 64-tägige Behandlung mit BP-C1 abgeschlossen haben, werden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Follow-up-Studie: Den Patienten wird BP-C1 verabreicht, solange sie von der Behandlung profitieren (d. h. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Zunahme der Toxizität nicht über dem Grad „moderat“).
Arzneimittel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % Injektionslösung; Dosen: 0,035 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml/kg) intramuskulär einmal täglich an 32 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Cis-Diaminplatin(II), komplexiert mit einem Polymer, das Benzolpolycarbonsäuren enthält, die von Lignin stammen
  • Cis-koordinierte Komplexe von Platin(II) mit einem Polymer von Benzolpolycarbonsäuren, abgeleitet von Lignin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe Common Toxicity Criteria Score (Summe CTC Score)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2.0 (CTC v2.0) des National Cancer Institute bewertet. Der CTC v2.0 ist in 15 Toxizitätskategorien (Variablen) unterteilt; Jede Kategorie wird durch entsprechende Untervariablen unterteilt. Jede Untervariable wird auf einer festen Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 gemessen: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich. In dieser Studie wird jedoch jede Untervariable auf einer modifizierten festen Skala von 1 bis 4 gemessen: 1 – keine oder leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich. Die Einstufung jeder Toxizitätsvariablen wird auf der Grundlage des größten beobachteten Werts für ihre Untervariablen beurteilt. Der Summen-CTC-Score wird berechnet, indem die Summe jeder Variablen über alle Kategorien hinweg genommen wird.
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Maximaler Common Toxicity Criteria Score (Maximaler CTC-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria Version 2.0 (CTC v2.0) des National Cancer Institute bewertet. Der CTC v2.0 ist in 15 Toxizitätskategorien (Variablen) unterteilt; Jede Kategorie wird durch entsprechende Untervariablen unterteilt. Jede Untervariable wird auf einer festen Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 gemessen: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich. In dieser Studie wird jedoch jede Untervariable auf einer modifizierten festen Skala von 1 bis 4 gemessen: 1 – keine oder leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich. Die Einstufung jeder Toxizitätsvariablen wird auf der Grundlage des größten beobachteten Werts für ihre Untervariablen beurteilt. Der maximale CTC-Score wird berechnet, indem der maximale Wert aller Variablen in allen Kategorien genommen wird.
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Der Durchmesser der Zielläsionen wird durch Computertomographie (CT) mit Kontrastierung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 gemessen.
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Gemäß RECIST v1.1 wird das Ansprechen auf die Behandlung als „vollständiges Ansprechen“, „partielles Ansprechen“, „stabile Erkrankung“ oder „progressive Erkrankung“ klassifiziert: Komplettes Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % kann die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression betrachtet. Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Karnofsky-Performance-Status-Score (KPS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Der KPS-Score ergibt ein Ergebnis mit 11 Noten, beginnend mit dem Normalzustand ohne Beschwerden und Krankheitsanzeichen als bester (KPS-Score = 100) und dem Totzustand als dem niedrigsten (KPS-Score = 0)
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Änderungen in den Teilwerten der drei Hauptskalen des Fragebogens zur allgemeinen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Lebensqualitäts-Subscores werden durch den allgemeinen Krebsfragebogen EORTC QLQ-C30 erhalten. EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die sich allgemein auf Krebs beziehen. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC QLQ-C30 (Version 3) ist in die 3 Hauptskalen unterteilt, die als 15 Teilwerte dargestellt werden: i) globaler Gesundheitszustand; ii) Funktionsskala (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion); iii) Symptomskala/Item (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bereich der Funktionsskala ist 0-100 (hohe Werte sind "besser"). Der Bereich der Symptomskala liegt zwischen 0 und 100 (niedrige Werte sind „besser“).
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Änderungen der Teilwerte des Fragebogens zur spezifischen Lebensqualität (EORTC QLQ-BR23)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Unterwerte für die Lebensqualität werden anhand des spezifischen Brustkrebs-Fragebogens EORTC QLQ-BR23 ermittelt. EORTC QLQ-BR-23 besteht aus 23 Fragen zu Brustkrebs. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und in der Muttersprache des Patienten gegeben. EORTC QLQ-BR23 ist in 2 Skalen unterteilt, die als 8 Teilwerte dargestellt werden: i) Funktionsskala (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive); ii) Symptomskala/Item (Nebenwirkung der systemischen Therapie, Brustsymptom, Armsymptom, Aufregung durch Haarausfall). Bereich der Funktionsskala ist 0-100 (hohe Werte sind "besser"). Der Bereich der Symptomskala liegt zwischen 0 und 100 (niedrige Werte sind „besser“).
Ausgangswert bis Tag 64 des Behandlungszeitraums
Anzahl der registrierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28 der Nachbeobachtungszeit
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß MedDRA (Version 16.1E) kodiert. UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff systematisiert. UE werden nach Schweregrad, Schweregrad und Bezug zum Medikament analysiert.
Baseline bis Tag 28 der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meabco A/S

Mitarbeiter

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMC2011-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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