Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia BP-C1 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: ocena optymalnego czasu leczenia

8 października 2019 zaktualizowane przez: Meabco A/S

Oszacowanie optymalnego czasu trwania leczenia i skumulowanej dawki BP-C1 u pacjentów z rakiem piersi z odległymi przerzutami: badanie odpowiedzi na dawkę (IC)

Celem tego badania jest ustalenie optymalnego czasu trwania leczenia i tolerowanej skumulowanej dawki BP-C1 w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, którzy wcześniej przeszli co najmniej trzy linie chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BP-C1, roztwór do wstrzykiwań 0,05%, jest obecnie opracowywany do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z intencją paliatywną. Substancją czynną produktu, który jest nowatorskim środkiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, opracowanym do podawania domięśniowego, jest cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny. Amfifilowe właściwości polimeru zaowocowały produktem o wyraźnie zmienionych i ulepszonych właściwościach w porównaniu do innych analogów platyny, m.in. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna.

BP-C1 zachowuje działanie przeciwnowotworowe swoich poprzedników (m.in. cisplatyna i karboplatyna), dodatkowo oferując następujące korzyści zapewniające korzystny wynik leczenia chorych na raka piersi z przerzutami:

  • roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo) nie powoduje odczynów w miejscu wstrzyknięcia;
  • może być podawany w domu przez pielęgniarkę lub pacjenta;
  • ma ulepszony profil farmakokinetyczny;
  • wykazuje skuteczność porównywalną z cisplatyną i znacznie wyższą niż karboplatyna (in-vitro; dane in-vivo);
  • wywiera dodatkowe działanie immunomodulujące.

Niniejsze badanie jest otwartym, nierandomizowanym, jednogrupowym, wieloośrodkowym badaniem z sekwencyjnym projektem bezpieczeństwa. Badanie składa się z dwóch części: część dawka-odpowiedź i badanie uzupełniające.

Część dawka-odpowiedź: Pacjenci, którzy ukończyli pierwszy 32-dniowy okres leczenia BP-C1 od dnia 1 do dnia 32 zgodnie z protokołem BMC2011-1/protokołem MBC-BPC1/IIB lub protokołem BMC2012-4 i u których umiarkowanej” toksyczności pod koniec leczenia proponuje się kontynuację w drugim 32-dniowym okresie leczenia BP-C1 od dnia 33 do dnia 64 zgodnie z protokołem BMC2011-02. Pacjenci, którzy ukończyli 64-dniowy okres leczenia BP-C1 będą pod obserwacją przez 28 dni.

Badanie kontrolne: Po 28-dniowym okresie obserwacji pacjenci bez progresji choroby i bez wzrostu toksyczności są kierowani do badania kontrolnego. Podczas badania kontrolnego pacjenci będą otrzymywać BP-C1 tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z leczenia (tj. do progresji choroby lub wzrostu toksyczności nie powyżej „umiarkowanego” stopnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Tajlandia
        • Udon Thani Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki, które ukończyły 32-dniowe leczenie BP-C1 (zgodnie z protokołami BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), u których wystąpił wzrost toksyczności nie większy niż poziom umiarkowany i bez progresji choroby. Zgodnie z kryteriami włączenia sprawdzonymi w badaniach BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA lub BMC2012-4, chorzy są w wieku od 18 do 80 lat z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV), przeszli wcześniej co najmniej trzecią linię chemioterapii, i mają przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lub zagrażający życiu wzrost toksyczności po poprzedzającym 32-dniowym leczeniu BP-C1.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby sklasyfikowana jako stężenie bilirubiny całkowitej >34 μmol/l lub ALAT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). W przypadku przerzutów w wątrobie granicę wykluczenia ALAT ustala się na 5×GGN.
  • Nieprawidłowa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >120 μmol/l.
  • Nieprawidłowa zdolność krzepnięcia określona przez względne dowolne stężenie czynników krzepnięcia 2,7,10 <0,70 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5.
  • Potwierdzone przerzuty do mózgu.
  • Rak synchroniczny z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i wczesnego stadium raka szyjki macicy.
  • Nieprawidłowy stan hematologiczny określony przez stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl, liczbę płytek krwi < 100 000/mm^3 lub liczbę leukocytów < 3 x 10^9/l.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG.
  • Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego <60%.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą być badane pod kątem ewentualnej ciąży.
  • Płodne kobiety, które nie chcą stosować bezpiecznej ochrony przed ciążą, rozpoczynającej się na miesiąc przed rozpoczęciem badanego leczenia i trwającej co najmniej sześć tygodni po.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza.
  • W trakcie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z farmaceutykami w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed rozpoczęciem tego leczenia próbnego.
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BP-C1

Część dawka-odpowiedź: pacjenci, którzy ukończyli pierwszy 32-dniowy okres leczenia BP-C1 zgodnie z protokołem BMC2011-1/protokołem MBC-BPC1/IIB lub protokołem BMC2012-4 i u których na końcu wystąpiła maksymalna „umiarkowana” toksyczność leczenia proponuje się kontynuację drugiego 32-dniowego okresu leczenia BP-C1 zgodnie z protokołem BMC2011-02. Pacjenci, którzy ukończyli 64-dniowy okres leczenia BP-C1 będą pod obserwacją przez 28 dni.

Badanie kontrolne: pacjenci będą otrzymywać BP-C1 tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z leczenia (tj. do progresji choroby lub wzrostu toksyczności nie powyżej „umiarkowanego” stopnia).
Lek: BP-C1
BP-C1, 0,05% roztwór do wstrzykiwań; dawki: 0,035 mg/kg masy ciała (0,07 ml/kg) domięśniowo raz dziennie przez 32 kolejne dni
Inne nazwy:
  • Cis-diaminoplatyna(II) skompleksowana z polimerem zawierającym kwasy benzenopolikarboksylowe pochodzące z ligniny
  • Cis-skoordynowane kompleksy platyny(II) z polimerem kwasów benzenopolikarboksylowych pochodzących z ligniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma punktów wspólnych kryteriów toksyczności (suma punktów CTC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 jest podzielony na 15 kategorii toksyczności (zmiennych); każda kategoria jest podzielona przez odpowiednie zmienne podrzędne. Każda podzmienna jest mierzona na pięciostopniowej skali od 0 do 4: 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu. Jednak w tym badaniu każda podzmienna będzie mierzona na zmodyfikowanej ustalonej skali od 1 do 4: 1-brak lub łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu. Klasyfikacja każdej zmiennej dotyczącej toksyczności zostanie oceniona na podstawie największej obserwowanej wartości dla jej zmiennych podrzędnych. Wynik Sum CTC zostanie obliczony na podstawie sumy każdej zmiennej we wszystkich kategoriach.
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Maksymalny wynik wspólnych kryteriów toksyczności (maksymalny wynik CTC)
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 jest podzielony na 15 kategorii toksyczności (zmiennych); każda kategoria jest podzielona przez odpowiednie zmienne podrzędne. Każda podzmienna jest mierzona na pięciostopniowej skali od 0 do 4: 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu. Jednak w tym badaniu każda podzmienna będzie mierzona na zmodyfikowanej ustalonej skali od 1 do 4: 1-brak lub łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu. Klasyfikacja każdej zmiennej dotyczącej toksyczności zostanie oceniona na podstawie największej obserwowanej wartości dla jej zmiennych podrzędnych. Maksymalny wynik CTC zostanie obliczony na podstawie maksymalnej wartości spośród wszystkich zmiennych we wszystkich kategoriach.
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (%) sumy średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Średnica docelowych zmian zostanie zmierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Zgodnie z RECIST v1.1 odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana jako „odpowiedź całkowita”, „odpowiedź częściowa”, „choroba stabilna” lub „choroba postępująca”. Odpowiedź całkowita (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma może również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian będzie również uważane za progresję. Choroba stabilna (SD): ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego (wynik KPS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Wynik KPS da wynik z 11 stopniami, zaczynając jako stan normalny bez dolegliwości i objawów choroby jako najlepszy (wynik KPS = 100) i stan martwy jako najniższy (wynik KPS = 0)
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Zmiany w wynikach cząstkowych trzech głównych skal kwestionariusza ogólnej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Wyniki cząstkowe jakości życia zostaną uzyskane za pomocą ogólnego kwestionariusza dotyczącego raka EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań ogólnie związanych z rakiem. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) jest podzielony na 3 główne skale, które zostaną przedstawione jako 15 wyników cząstkowych: i) ogólny stan zdrowia; ii) skala funkcjonalna (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne); iii) skala objawów/pozycja (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe). Zakres skali funkcjonalnej wynosi 0-100 (wysokie wartości oznaczają „lepiej”). Zakres skali objawów wynosi 0-100 (niskie wartości oznaczają „lepsze”).
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Zmiany w wynikach cząstkowych określonego kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Wyniki cząstkowe jakości życia zostaną uzyskane za pomocą specjalnego kwestionariusza dotyczącego raka piersi EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań związanych z rakiem piersi. Kwestionariusz będzie do samodzielnego wypełnienia i będzie wydawany w języku ojczystym pacjenta. EORTC QLQ-BR23 jest podzielony na 2 skale, które zostaną przedstawione jako 8 wyników cząstkowych: i) skala funkcjonalna (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość); ii) skala objawów/pozycja (efekt uboczny terapii ogólnoustrojowej, objaw piersi, objaw ramienia, zdenerwowanie wypadaniem włosów). Zakres skali funkcjonalnej wynosi 0-100 (wysokie wartości oznaczają „lepiej”). Zakres skali objawów wynosi 0-100 (niskie wartości oznaczają „lepsze”).
linii podstawowej do dnia 64 okresu leczenia
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linii podstawowej do dnia 28 okresu obserwacji
Zdarzenia niepożądane (AE) będą kodowane zgodnie z MedDRA (wersja 16.1E). AE zostaną usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu. AE zostaną przeanalizowane pod kątem ciężkości, ciężkości i związku z lekiem.
linii podstawowej do dnia 28 okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meabco A/S

Współpracownicy

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMC2011-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na BP-C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj