Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP-C1-monoterapia potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä: hoidon optimaalisen keston arviointi

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Meabco A/S

Optimaalisen hoidon keston ja BP-C1:n kumulatiivisen annoksen arviointi rintasyöpäpotilailla, joilla on etäpesäkkeitä: annos-vastetutkimus (IC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BP-C1:lle optimaalinen hoidon kesto ja siedettävä kumulatiivinen annos metastasoituneen rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joille on aiemmin tehty vähintään kolme kemoterapiasarjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BP-C1, injektioneste, liuos 0,05 %, on parhaillaan kehitteillä potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen rintasyöpä palliatiivisella tarkoituksella. Tuotteen, joka on uusi platinaa sisältävä syöpälääke, joka on kehitetty lihakseen annettavaksi, vaikuttava aine on cis-diamiiniplatina(II), joka on kompleksoitunut polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä peräisin olevia bentseenipolykarboksyylihappoja. Polymeerin amfifiiliset ominaisuudet ovat johtaneet tuotteeseen, jolla on selkeät ja merkittävästi muuttuneet ja parannetut ominaisuudet verrattuna muihin platinaanalogeihin, esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini.

BP-C1 säilyttää edeltäjiensä kasvainten vastaisen aktiivisuuden (esim. sisplatiini ja karboplatiini), jotka tarjoavat lisäksi seuraavat edut, jotka varmistavat suotuisan lopputuloksen metastaattisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa:

  • injektoitava liuos (lihaksensisäinen) ei aiheuta pistoskohdan reaktioita;
  • sairaanhoitaja tai potilas voi antaa sen kotona;
  • sillä on parantunut farmakokineettinen profiili;
  • osoittaa tehokkuutta, joka on verrattavissa sisplatiiniin ja paljon korkeampi kuin karboplatiini (in vitro; in vivo -tiedot);
  • Sillä on ylimääräinen immunomoduloiva vaikutus.

Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yhden ryhmän, monikeskustutkimus, jossa on peräkkäinen turvallisuussuunnittelu. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annos-vaste-osasta ja seurantatutkimuksesta.

Annos-vaste-osa: Potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen 32 päivän BP-C1-hoitojakson päivästä 1 päivään 32 protokollan BMC2011-1/protokollan MBC-BPC1/IIB tai protokollan BMC2012-4 mukaisesti ja joilla on enintään " kohtalaista" toksisuutta hoidon lopussa tarjotaan jatkavan toisella 32 päivän BP-C1-hoitojaksolla päivästä 33 päivään 64 protokollan BMC2011-02 mukaisesti. Potilaita, jotka suorittavat 64 päivän hoitojakson BP-C1:llä, seurataan 28 päivän ajan.

Seurantatutkimus: 28 päivän seurantajakson jälkeen potilaita, joilla ei ole sairauden etenemistä ja ilman toksisuuden lisääntymistä, tarjotaan osallistumaan seurantatutkimukseen. Seurantatutkimuksen aikana potilaille annetaan BP-C1:tä niin kauan kuin he saavat hyötyä hoidosta (eli kunnes sairaus etenee tai toksisuus ei ylitä "kohtalaista" luokkaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thaimaa
        • Udon Thani Cancer Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad Regional Oncological Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat, jotka ovat saaneet päätökseen 32 päivää kestäneen BP-C1-hoidon (protokollan BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4 mukaisesti), joiden toksisuus ei ole lisääntynyt kohtalaista tasoa korkeammalla ja joilla ei ole taudin etenemistä. Tutkimuksissa BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA tai BMC2012-4 tarkistettujen mukaanottokriteerien mukaan potilaat ovat 18–80-vuotiaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (vaihe IV), joille on aiemmin tehty vähintään kolmannen linjan kemoterapia, ja niiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai hengenvaarallinen toksisuuden lisääntyminen edeltävän 32 päivän BP-C1-hoidon jälkeen.
  • Epänormaali maksan toiminta, joka luokitellaan kokonaisbilirubiiniksi > 34 μmol/L tai ALAT:ksi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Maksassa esiintyvien etäpesäkkeiden tapauksessa ALAT-arvon poissulkemisen raja on 5 x ULN.
  • Epänormaali munuaisten toiminta, jonka määrittää seerumin kreatiniini > 120 μmol/l.
  • Epänormaali hyytymiskapasiteetti, joka määritellään hyytymistekijöiden suhteellisella mielivaltaisella pitoisuudella 2,7,10 <0,70 tai kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) >1,5.
  • Todistetut metastaasit aivoihin.
  • Synkroninen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan syövän varhainen vaihe.
  • Epänormaali hematologinen tila määritellään hemoglobiinilla < 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrällä <100 000/mm^3 tai leukosyytillä < 3 x 10^9/l.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.
  • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä <60 %.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua testata mahdollisen raskauden varalta.
  • Hedelmällinen naaras, joka ei halua käyttää turvallista raskaudensuojaa, joka alkaa kuukautta ennen tutkimushoidon alkamista ja kestää vähintään kuusi viikkoa sen jälkeen.
  • Hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  • Systeemisessä kortikosteroidihoidossa tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 3 viikon aikana ennen koehoidon aloittamista.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisen kuuden viikon aikana ennen tämän koehoidon aloittamista.
  • Ei pysty ymmärtämään tietoa.
  • Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BP-C1

Annos-vaste-osa: potilaat, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen 32 päivän hoitojakson BP-C1:llä protokollan BMC2011-1/protokollan MBC-BPC1/IIB tai protokollan BMC2012-4 mukaisesti ja joilla on maksimi "kohtalainen" toksisuus lopussa hoitoa tarjotaan jatkavan toisella 32 päivän hoitojaksolla BP-C1:llä protokollan BMC2011-02 mukaisesti. Potilaita, jotka suorittavat 64 päivän hoitojakson BP-C1:llä, seurataan 28 päivän ajan.

Seurantatutkimus: potilaille annetaan BP-C1:tä niin kauan kuin he saavat hyötyä hoidosta (eli kunnes sairaus etenee tai toksisuus ei ylitä "kohtalaista" luokkaa).
Lääke: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injektioneste; annokset: 0,035 mg/kg (0,07 ml/kg) lihakseen kerran päivässä 32 peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Cis-diamiiniplatina(II) kompleksoitu polymeerin kanssa, joka sisältää ligniinistä johdettuja bentseenipolykarboksyylihappoja
  • Platina(II):n cis-koordinoidut kompleksit ligniinistä johdettujen bentseenipolykarboksyylihappojen polymeerin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sum Common Toxicity Criteria -pisteet (summa CTC-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0) mukaisesti. CTC v2.0 on jaettu 15 myrkyllisyysluokkaan (muuttuja); jokainen luokka on jaettu vastaavilla alimuuttujilla. Jokainen osamuuttuja mitataan viiden pisteen kiinteällä asteikolla 0-4: 0-ei mitään, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-hengenvaarallinen. Tässä tutkimuksessa jokainen osamuuttuja mitataan kuitenkin muokatulla kiinteällä asteikolla 1-4: 1-ei mitään tai lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-hengenvaarallinen. Kunkin myrkyllisyysmuuttujan luokitus arvioidaan sen alamuuttujien suurimman havaitun arvon perusteella. Sum CTC -pistemäärä lasketaan ottamalla kunkin muuttujan summa kaikista luokista.
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Yleisten toksisuuskriteerien enimmäispistemäärä (maksimi CTC-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Myrkyllisyys arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0) mukaisesti. CTC v2.0 on jaettu 15 myrkyllisyysluokkaan (muuttuja); jokainen luokka on jaettu vastaavilla alimuuttujilla. Jokainen osamuuttuja mitataan viiden pisteen kiinteällä asteikolla 0-4: 0-ei mitään, 1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-hengenvaarallinen. Tässä tutkimuksessa jokainen osamuuttuja mitataan kuitenkin muokatulla kiinteällä asteikolla 1-4: 1-ei mitään tai lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-hengenvaarallinen. Kunkin myrkyllisyysmuuttujan luokitus arvioidaan sen alamuuttujien suurimman havaitun arvon perusteella. Suurin CTC-pistemäärä lasketaan ottamalla suurin arvo kaikkien muuttujien joukosta kaikissa luokissa.
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Kohdeleesioiden halkaisija mitataan tietokonetomografialla (CT) kontrastilla käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Hoitovaste
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
RECIST v1.1:n mukaisesti hoitovaste luokitellaan "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus" tai "progressiivinen sairaus": Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden häviäminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summa saattaa osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttisen lisäyksen. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä. Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimpiä summahalkaisijoita tutkimuksen aikana.
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Karnofsky Performance Status -pisteet (KPS-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
KPS-pistemäärä antaa tulokseksi 11 arvosanaa, alkaen normaalista tilasta ilman valituksia ja taudin todisteita parhaana (KPS-pistemäärä = 100) ja kuolleena tilana alimpana (KPS-pistemäärä = 0).
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Muutokset yleisen elämänlaatukyselyn kolmen suuren asteikon alapisteissä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Elämänlaadun alapisteet saadaan yleisellä syöpäkyselyllä EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka liittyvät yleisesti syöpään. Kyselylomake on itsetehtävä ja se annetaan potilaan äidinkielellä. EORTC QLQ-C30 (versio 3) on jaettu kolmeen suureen asteikkoon, jotka esitetään 15 alapisteenä: i) maailmanlaajuinen terveydentila; ii) toiminnallinen mittakaava (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, sosiaalinen toiminta); iii) oireiden asteikko/kohde (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Toiminnallisen asteikon alue on 0-100 (korkeat arvot ovat "parempia"). Oireasteikkoalue on 0-100 (pienet arvot ovat "parempia").
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Muutokset erityisen elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-BR23) alapisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Elämänlaadun alapisteet saadaan erityisellä rintasyöpäkyselyllä EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 koostuu 23 rintasyöpään liittyvästä kysymyksestä. Kyselylomake on itsetehtävä ja se annetaan potilaan äidinkielellä. EORTC QLQ-BR23 on jaettu 2 asteikkoon, jotka esitetään 8 alapisteenä: i) toiminnallinen asteikko (kehon kuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma); ii) oireiden asteikko/kohde (systeemisen hoidon sivuvaikutus, rinta-oireet, käsivarren oireet, hiustenlähtöhäiriö). Toiminnallisen asteikon alue on 0-100 (korkeat arvot ovat "parempia"). Oireasteikkoalue on 0-100 (pienet arvot ovat "parempia").
lähtötasosta hoitojakson 64. päivään
Rekisteröityjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: lähtötasosta seurantajakson 28. päivään
Haittatapahtumat (AE) koodataan MedDRA:n (versio 16.1E) mukaisesti. Haitalliset oireet systematisoidaan elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan. Haitalliset vaikutukset analysoidaan vaikeusasteen, vakavuuden ja lääkkeen suhteen mukaan.
lähtötasosta seurantajakson 28. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meabco A/S

Yhteistyökumppanit

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henning Arboe, Meabco A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMC2011-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa