Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BP-C1 monoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft: estimering av optimal behandlingsvarighet

8. oktober 2019 oppdatert av: Meabco A/S

Estimering av optimal behandlingsvarighet og kumulativ dose av BP-C1 hos brystkreftpasienter med fjernmetastaser: en dose-respons-studie (IC)

Formålet med denne studien er å etablere en optimal behandlingsvarighet og tolerabel kumulativ dose for BP-C1 i behandlingen av metastaserende brystkreftpasienter som tidligere hadde gjennomgått minst tre linjer med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BP-C1, injeksjonsvæske 0,05 %, utvikles for tiden for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft med palliativ hensikt. Det aktive stoffet i produktet, som er et nytt platinaholdig antikreftmiddel utviklet for intramuskulær administrering, er cis-diammineplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin. Polymerens amfifile egenskaper har resultert i et produkt med klare og betydelig endrede og forbedrede egenskaper sammenlignet med andre platinaanaloger, f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin.

BP-C1 bevarer antitumoraktiviteten til sine forgjengere (f. cisplatin og karboplatin), og tilbyr i tillegg følgende fordeler som sikrer et gunstig resultat av behandlingen av metastaserende brystkreftpasienter:

  • injiserbar oppløsning (intramuskulær) forårsaker ikke reaksjoner på injeksjonsstedet;
  • kan administreres hjemme av en sykepleier eller en pasient;
  • har en forbedret farmakokinetisk profil;
  • viser effekt sammenlignbar med cisplatin og mye høyere enn karboplatin (in vitro; in vivo data);
  • utøver en ytterligere immunmodulerende aktivitet.

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert, enkeltgruppe, multisenterstudie med et sekvensielt sikkerhetsdesign. Studien består av to deler: dose-respons-del og oppfølgingsstudie.

Dose-respons-del: Pasienter som har fullført den første 32-dagers behandlingsperioden med BP-C1 fra dag 1 til dag 32 under protokoll BMC2011-1/protokoll MBC-BPC1/IIB eller protokoll BMC2012-4, og som har maksimalt " moderat" toksisitet ved slutten av behandlingen tilbys å fortsette i den andre 32-dagers behandlingsperioden med BP-C1 fra dag 33 til dag 64 under protokoll BMC2011-02. Pasienter som fullfører en 64-dagers behandlingsperiode med BP-C1 vil bli fulgt opp i 28 dager.

Oppfølgingsstudie: Etter 28 dagers oppfølgingsperiode tilbys pasienter uten sykdomsprogresjon og uten økt toksisitet å delta i oppfølgingsstudien. Under oppfølgingsstudien vil pasientene få BP-C1 så lenge de får utbytte av behandlingen (dvs. frem til sykdomsprogresjon eller økning i toksisitet ikke over "moderat" grad).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter som har fullført 32-dagers behandling med BP-C1 (i henhold til protokollene BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), med økning i toksisitet ikke over moderat nivå, og uten progresjon av sykdommen. I henhold til inklusjonskriterier sjekket i studiene BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA eller BMC2012-4, er pasientene mellom 18 og 80 år med metastatisk brystkreft (stadium IV), hadde tidligere gjennomgått minst tredjelinjekjemoterapi, og har en forventet overlevelsestid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller livstruende økning i toksisitet etter forutgående 32-dagers behandling med BP-C1.
  • Unormal leverfunksjon klassifisert som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Ved metastaser i leveren settes ALAT-grensen for eksklusjon til 5хULN.
  • Unormal nyrefunksjon definert ved serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Unormal koagulasjonskapasitet definert av den relative vilkårlige konsentrasjonen av koagulasjonsfaktorer 2,7,10 <0,70 eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5.
  • Verifiserte metastaser til hjernen.
  • Synkron kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av livmorhalskreft.
  • Unormal hematologisk status definert av hemoglobin < 9,0 g/dL, antall blodplater <100 000/mm^3 eller leukocytter < 3 x 10^9/L.
  • Klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Karnofsky ytelsesstatusscore <60 %.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bli testet for mulig graviditet.
  • Fertil kvinne som ikke ønsker å bruke sikker beskyttelse mot graviditet, som starter en måned før start av studiebehandlingen og varer minst seks uker etter.
  • Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler de siste 3 ukene før start av prøvebehandlingen.
  • Deltar i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste seks ukene før oppstart av denne prøvebehandlingen.
  • Kan ikke forstå informasjon.
  • Ikke villig eller i stand til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BP-C1

Dose-respons-del: pasienter som har fullført den første 32-dagers behandlingsperioden med BP-C1 under Protocol BMC2011-1/Protocol MBC-BPC1/IIB eller Protocol BMC2012-4, og som har maksimalt "moderat" toksisitet på slutten av behandlingen tilbys å fortsette i den andre 32-dagers behandlingsperioden med BP-C1 i henhold til protokollen BMC2011-02. Pasienter som fullfører en 64-dagers behandlingsperiode med BP-C1 vil bli fulgt opp i 28 dager.

Oppfølgingsstudie: Pasientene vil få BP-C1 så lenge de får utbytte av behandlingen (dvs. inntil sykdomsprogresjon eller økning i toksisitet ikke over "moderat" grad).
Legemiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05 % injeksjonsvæske, oppløsning; doser: 0,035 mg/kg kroppsvekt (0,07 ml/kg) intramuskulært én gang daglig i 32 påfølgende dager
Andre navn:
  • Cis-diamminplatina(II) kompleksbundet med en polymer som inneholder benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin
  • Cis-koordinerte komplekser av platina(II) med polymer av benzenpolykarboksylsyrer avledet fra lignin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum Common Toxicity Criteria-poengsum (Sum CTC-poengsum)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er delt inn i 15 toksisitetskategorier (variabler); hver kategori er delt med tilsvarende undervariabler. Hver delvariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende. I dette forsøket vil imidlertid hver undervariabel bli målt på modifisert fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende. Klassifiseringen av hver toksisitetsvariabel vil bli vurdert basert på den største observerte verdien for undervariablene. Sum CTC-poengsum vil bli beregnet ved å ta summen av hver variabel på tvers av alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Maksimal score for vanlige toksisitetskriterier (maksimal CTC-poengsum)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 er delt inn i 15 toksisitetskategorier (variabler); hver kategori er delt med tilsvarende undervariabler. Hver delvariabel måles på en fempunkts fast skala fra 0 til 4: 0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende. I dette forsøket vil imidlertid hver undervariabel bli målt på modifisert fast skala fra 1 til 4: 1-ingen eller mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-livstruende. Klassifiseringen av hver toksisitetsvariabel vil bli vurdert basert på den største observerte verdien for undervariablene. Maksimal CTC-poengsum vil bli beregnet ved å ta den maksimale verdien blant alle variabler på tvers av alle kategorier.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (%) i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Diameteren til mållesjonene vil bli målt ved hjelp av datatomografi (CT) med kontrast ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Behandlingsrespons
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
I samsvar med RECIST v1.1 vil behandlingsresponsen bli klassifisert som 'fullstendig respons', 'delvis respons', 'stabil sykdom' eller 'progressiv sykdom': Komplett respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse. Progressiv sykdom (PD): minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, kan summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner vil også betraktes som progresjon. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Karnofsky ytelsesstatusscore (KPS-score)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
KPS-score vil gi et utfall med 11 karakterer, starter som normalstatus uten plager og tegn på sykdom som best (KPS-score = 100) og dødstatus som lavest (KPS-score = 0)
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Endringer i underpoeng av de tre hovedskalaene for generell livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Livskvalitet sub-skårer vil bli oppnådd ved generelt kreft spørreskjema EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål generelt relatert til kreft. Spørreskjemaet vil være selvadministrert og gis på pasientens morsmål. EORTC QLQ-C30 (versjon 3) er delt inn i de 3 store skalaene som vil bli presentert som 15 sub-scores: i) global helsestatus; ii) funksjonell skala (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon); iii) symptomskala/element (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Område for funksjonsskala er 0-100 (høye verdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave verdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Endringer i delpoeng av det spesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (EORTC QLQ-BR23)
Tidsramme: baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Livskvalitet sub-score vil bli oppnådd ved spesifikke brystkreft spørreskjema EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål knyttet til brystkreft. Spørreskjemaet vil være selvadministrert og gis på pasientens morsmål. EORTC QLQ-BR23 er delt inn i 2 skalaer som vil bli presentert som 8 underskårer: i) funksjonell skala (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv); ii) symptomskala/element (systemisk terapibivirkning, brystsymptom, armsymptom, opprørt av hårtap). Område for funksjonsskala er 0-100 (høye verdier er "bedre"). Symptomskalaen er 0-100 (lave verdier er "bedre").
baseline til dag 64 i behandlingsperioden
Antall registrerte uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til dag 28 i oppfølgingsperioden
Bivirkninger (AE) vil bli kodet i henhold til MedDRA (versjon 16.1E). AE vil bli systemisert etter systemorganklasse og etter foretrukket term. Bivirkninger vil bli analysert etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og relatert til stoffet.
baseline til dag 28 i oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbeidspartnere

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMC2011-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere