Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BP-C1-monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: schatting van de optimale behandelingsduur

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Meabco A/S

Schatting van de optimale behandelingsduur en cumulatieve dosis van BP-C1 bij borstkankerpatiënten met metastasen op afstand: een dosis-responsonderzoek (IC)

Het doel van deze studie is het vaststellen van een optimale behandelingsduur en verdraagbare cumulatieve dosis voor BP-C1 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste drie lijnen chemotherapie hadden ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BP-C1, oplossing voor injectie 0,05%, wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met palliatieve intentie. De werkzame stof van het product, een nieuw platinabevattend antikankermiddel dat is ontwikkeld voor intramusculaire toediening, is cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat. De amfifiele eigenschappen van het polymeer hebben geresulteerd in een product met duidelijke en aanzienlijk gewijzigde en verbeterde eigenschappen in vergelijking met andere platina-analogen, b.v. cisplatine, carboplatine en oxaliplatine.

BP-C1 behoudt de antitumoractiviteit van zijn voorgangers (bijv. cisplatine en carboplatine), die bovendien de volgende voordelen bieden die een gunstig resultaat van de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker garanderen:

  • injecteerbare oplossing (intramusculair) veroorzaakt geen reacties op de injectieplaats;
  • kan thuis worden toegediend door een verpleegkundige of een patiënt;
  • heeft een verbeterd farmacokinetisch profiel;
  • vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van cisplatine en veel hoger is dan die van carboplatine (in-vitro; in-vivo-gegevens);
  • oefent een extra immunomodulerende activiteit uit.

Deze studie is een open-label, niet-gerandomiseerde, single-group, multi-center studie met een sequentiële veiligheidsopzet. Het onderzoek bestaat uit twee delen: dosis-respons deel en vervolgonderzoek.

Dosis-responsgedeelte: patiënten die de eerste behandelingsperiode van 32 dagen met BP-C1 van dag 1 tot dag 32 onder Protocol BMC2011-1/Protocol MBC-BPC1/IIB of Protocol BMC2012-4 hebben voltooid, en met een maximum van " matige "toxiciteit aan het einde van de behandeling worden aangeboden om door te gaan in de tweede behandelingsperiode van 32 dagen met BP-C1 van dag 33 tot dag 64 onder protocol BMC2011-02. Patiënten die een behandelingsperiode van 64 dagen met BP-C1 hebben voltooid, zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd.

Vervolgonderzoek: Na een follow-upperiode van 28 dagen worden de patiënten zonder ziekteprogressie en zonder toename van de toxiciteit aangeboden om deel te nemen aan het vervolgonderzoek. Tijdens het vervolgonderzoek zullen de patiënten BP-C1 krijgen zolang ze baat hebben bij de behandeling (d.w.z. tot ziekteprogressie of toename van toxiciteit niet boven "matige" graad).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten die een 32-daagse behandeling met BP-C1 hebben voltooid (volgens de protocollen BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), met een toename in toxiciteit die niet hoger is dan een matig niveau en zonder progressie van de ziekte. In overeenstemming met de inclusiecriteria gecontroleerd in de onderzoeken BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA of BMC2012-4, zijn de patiënten tussen de 18 en 80 jaar met gemetastaseerde borstkanker (stadium IV), die eerder ten minste derdelijns chemotherapie hebben ondergaan, en een verwachte overlevingstijd hebben van ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of levensbedreigende toename van toxiciteit na voorafgaande behandeling van 32 dagen met BP-C1.
  • Abnormale leverfunctie geclassificeerd als totaal bilirubine >34 μmol/L of ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN). Bij uitzaaiingen in de lever is de ALAT-grens voor uitsluiting gesteld op 5хULN.
  • Abnormale nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine >120 μmol/L.
  • Abnormaal stollingsvermogen gedefinieerd door de relatieve willekeurige concentratie van stollingsfactoren 2,7,10 <0,70 of internationaal genormaliseerde ratio (INR) >1,5.
  • Geverifieerde metastasen naar de hersenen.
  • Synchrone kanker behalve niet-melanome huidkanker en vroeg stadium van baarmoederhalskanker.
  • Abnormale hematologische status gedefinieerd door hemoglobine < 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3 of leukocyten < 3 x 10^9/l.
  • Klinisch significant abnormaal ECG.
  • Prestatiestatusscore Karnofsky <60%.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet getest willen worden op mogelijke zwangerschap.
  • Vruchtbare vrouw die geen veilige bescherming tegen zwangerschap wil gebruiken, startend één maand voor aanvang van de studiebehandeling en minimaal zes weken daarna.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie.
  • Onder systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de laatste 3 weken voor aanvang van de proefbehandeling.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in de laatste zes weken voor aanvang van deze proefbehandeling.
  • Kan informatie niet begrijpen.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BP-C1

Dosis-responsgedeelte: patiënten die de eerste behandelingsperiode van 32 dagen met BP-C1 volgens Protocol BMC2011-1/Protocol MBC-BPC1/IIB of Protocol BMC2012-4 hebben voltooid en aan het eind een maximale "matige" toxiciteit hebben van de behandeling wordt aangeboden om door te gaan in de tweede behandelingsperiode van 32 dagen met BP-C1 onder het protocol BMC2011-02. Patiënten die een behandelingsperiode van 64 dagen met BP-C1 hebben voltooid, zullen gedurende 28 dagen worden gevolgd.

Vervolgonderzoek: de patiënten zullen BP-C1 krijgen zolang ze baat hebben bij de behandeling (d.w.z. tot progressie van de ziekte of toename van de toxiciteit niet boven "matige" graad).
Geneesmiddel: BP-C1
BP-C1, 0,05% oplossing voor injectie; doses: 0,035 mg/kg lichaamsgewicht (0,07 ml/kg) intramusculair eenmaal daags gedurende 32 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Cis-diammineplatina(II) gecomplexeerd met een polymeer dat benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine bevat
  • Cis-gecoördineerde complexen van platina(II) met polymeer van benzeenpolycarbonzuren afgeleid van lignine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som Common Toxicity Criteria-score (Som CTC-score)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 2.0 (CTC v2.0) van het National Cancer Institute. De CTC v2.0 is onderverdeeld in 15 toxiciteitscategorieën (variabelen); elke categorie wordt gedeeld door overeenkomstige subvariabelen. Elke subvariabele wordt gemeten op een vaste vijfpuntsschaal van 0 tot 4: 0-geen, 1-licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend. In dit onderzoek wordt elke subvariabele echter gemeten op een gewijzigde vaste schaal van 1 tot 4: 1-geen of licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend. De classificatie van elke toxiciteitsvariabele wordt beoordeeld op basis van de grootste waargenomen waarde voor zijn subvariabelen. De Sum CTC-score wordt berekend door de som van elke variabele in alle categorieën te nemen.
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Maximale Common Toxicity Criteria-score (maximale CTC-score)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria versie 2.0 (CTC v2.0) van het National Cancer Institute. De CTC v2.0 is onderverdeeld in 15 toxiciteitscategorieën (variabelen); elke categorie wordt gedeeld door overeenkomstige subvariabelen. Elke subvariabele wordt gemeten op een vaste vijfpuntsschaal van 0 tot 4: 0-geen, 1-licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend. In dit onderzoek wordt elke subvariabele echter gemeten op een gewijzigde vaste schaal van 1 tot 4: 1-geen of licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-levensbedreigend. De classificatie van elke toxiciteitsvariabele wordt beoordeeld op basis van de grootste waargenomen waarde voor zijn subvariabelen. De maximale CTC-score wordt berekend door de maximale waarde van alle variabelen in alle categorieën te nemen.
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (%) in de som van de diameters van doellaesies
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
De diameter van de doellaesies wordt gemeten door middel van computertomografie (CT) met contrasterend gebruik van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
In overeenstemming met RECIST v1.1 wordt de respons op de behandeling geclassificeerd als 'complete respons', 'partiële respons', 'stabiele ziekte' of 'progressieve ziekte': Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt genomen. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% kan de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Karnofsky Performance Status-score (KPS-score)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
KPS-score geeft een uitkomst met 11 cijfers, beginnend met de normale status zonder klachten en tekenen van ziekte als de beste (KPS-score = 100) en de dode status als de laagste (KPS-score = 0)
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Veranderingen in subscores van de drie belangrijkste schalen van de vragenlijst over de algemene kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Subscores voor kwaliteit van leven worden verkregen met de algemene kankervragenlijst EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die over het algemeen verband houden met kanker. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt gegeven in de moedertaal van de patiënt. EORTC QLQ-C30 (versie 3) is onderverdeeld in de 3 hoofdschalen die zullen worden gepresenteerd als 15 subscores: i) wereldwijde gezondheidsstatus; ii) functionele schaal (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren); iii) symptoomschaal/-item (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree, financiële problemen). Het bereik van de functionele schaal is 0-100 (hoge waarden zijn "beter"). Het bereik van de symptoomschaal is 0-100 (lage waarden zijn "beter").
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Veranderingen in subscores van de specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Subscores voor kwaliteit van leven zullen worden verkregen door middel van de specifieke borstkankervragenlijst EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 bestaat uit 23 vragen met betrekking tot borstkanker. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en wordt gegeven in de moedertaal van de patiënt. EORTC QLQ-BR23 is onderverdeeld in 2 schalen die gepresenteerd zullen worden als 8 subscores: i) functionele schaal (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief); ii) symptoomschaal/-item (bijwerking systemische therapie, borstsymptoom, armsymptoom, overstuur door haaruitval). Het bereik van de functionele schaal is 0-100 (hoge waarden zijn "beter"). Het bereik van de symptoomschaal is 0-100 (lage waarden zijn "beter").
basislijn tot dag 64 van de behandelingsperiode
Aantal geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn tot dag 28 van de follow-upperiode
Bijwerkingen (AE's) worden gecodeerd volgens de MedDRA (versie 16.1E). AE's worden gesystematiseerd per systeem/orgaanklasse en per voorkeursterm. AE's zullen worden geanalyseerd op ernst, ernst en verwantschap met het geneesmiddel.
basislijn tot dag 28 van de follow-upperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meabco A/S

Medewerkers

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henning Arboe, Meabco A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMC2011-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren