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BP-C1 en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique : estimation de la durée optimale du traitement

8 octobre 2019 mis à jour par: Meabco A/S

Estimation de la durée optimale du traitement et de la dose cumulée de BP-C1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases à distance : une étude dose-réponse (IC)

Le but de cette étude est d'établir une durée de traitement optimale et une dose cumulée tolérable pour BP-C1 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant déjà subi au moins trois lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BP-C1, solution injectable à 0,05%, est en cours de développement pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à visée palliative. La substance active du produit, qui est un nouvel agent anticancéreux contenant du platine développé pour l'administration intramusculaire, est le cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides benzène polycarboxyliques dérivés de la lignine. Les caractéristiques amphiphiles du polymère ont abouti à un produit avec des propriétés claires et significativement modifiées et améliorées par rapport à d'autres analogues du platine, par ex. cisplatine, carboplatine et oxaliplatine.

BP-C1 préserve l'activité antitumorale de ses prédécesseurs (par ex. cisplatine et carboplatine), offrant en outre les avantages suivants qui garantissent une issue favorable du traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique :

  • la solution injectable (intramusculaire) ne provoque pas de réactions au site d'injection ;
  • peut être administré à domicile par une infirmière ou un patient ;
  • a un profil pharmacocinétique amélioré ;
  • démontre une efficacité comparable au cisplatine et bien supérieure au carboplatine (données in vitro ; in vivo) ;
  • exerce une activité immunomodulatrice supplémentaire.

Cette étude est une étude ouverte, non randomisée, à groupe unique, multicentrique avec un plan d'innocuité séquentiel. L'étude comprend deux parties : une partie dose-réponse et une étude de suivi.

Volet dose-réponse : Patients ayant terminé la première période de traitement de 32 jours avec BP-C1 du Jour 1 au Jour 32 sous Protocole BMC2011-1/Protocole MBC-BPC1/IIB ou Protocole BMC2012-4, et ayant un maximum de " « modérée » à la fin du traitement se voient proposer de poursuivre dans la seconde période de traitement de 32 jours avec BP-C1 du Jour 33 au Jour 64 selon le protocole BMC2011-02. Les patients qui terminent une période de traitement de 64 jours avec BP-C1 seront suivis pendant 28 jours.

Étude de suivi : Après une période de suivi de 28 jours, les patients sans progression de la maladie et sans augmentation de la toxicité se voient proposer de participer à l'étude de suivi. Au cours de l'étude de suivi, les patients recevront du BP-C1 tant qu'ils obtiennent un bénéfice du traitement (c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou l'augmentation de la toxicité ne dépassant pas le grade "modéré").

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thaïlande
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thaïlande
        • Udon Thani Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes ayant terminé un traitement de 32 jours avec BP-C1 (selon les protocoles BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), présentant une augmentation de la toxicité non supérieure à un niveau modéré et ne présentant aucune progression de la maladie. Conformément aux critères d'inclusion vérifiés dans les études BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, ou BMC2012-4, les patientes sont âgées de 18 à 80 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV), avaient préalablement subi au moins une chimiothérapie de troisième ligne, et avoir une durée de survie prévue d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Augmentation sévère ou potentiellement mortelle de la toxicité après un traitement précédent de 32 jours avec BP-C1.
  • Fonction hépatique anormale classée comme bilirubine totale > 34 μmol/L ou ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN). En cas de métastases dans le foie, la limite ALAT d'exclusion est fixée à 5xULN.
  • Fonction rénale anormale définie par une créatinine sérique > 120 μmol/L.
  • Capacité de coagulation anormale définie par la concentration arbitraire relative des facteurs de coagulation 2,7,10 <0,70 ou rapport international normalisé (INR) >1,5.
  • Métastases vérifiées au cerveau.
  • Cancer synchrone à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du stade précoce du cancer du col de l'utérus.
  • Statut hématologique anormal défini par une hémoglobine < 9,0 g/dL, une numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ou des leucocytes < 3 x 10^9/L.
  • ECG anormal cliniquement significatif.
  • Score de statut de performance de Karnofsky <60 %.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas être testées pour une éventuelle grossesse.
  • Femme fertile qui ne souhaite pas utiliser une protection sûre contre la grossesse, commençant un mois avant le début du traitement à l'étude et durant au moins six semaines après.
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire incontrôlée.
  • Sous traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 dernières semaines avant le début du traitement d'essai.
  • Participer à un autre essai clinique avec des produits pharmaceutiques au cours des six dernières semaines avant le début de ce traitement d'essai.
  • Incapable de comprendre les informations.
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BP-C1

Volet dose-réponse : patients ayant terminé la première période de traitement de 32 jours avec BP-C1 selon le Protocole BMC2011-1/Protocole MBC-BPC1/IIB ou le Protocole BMC2012-4, et présentant un maximum de toxicité « modérée » à la fin de traitement se voient proposer de poursuivre dans la deuxième période de traitement de 32 jours avec BP-C1 selon le protocole BMC2011-02. Les patients qui terminent une période de traitement de 64 jours avec BP-C1 seront suivis pendant 28 jours.

Étude de suivi : les patients recevront du BP-C1 tant qu'ils obtiendront un bénéfice du traitement (c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou l'augmentation de la toxicité ne dépassant pas le grade « modéré »).
Médicament: BP-C1
BP-C1, solution injectable à 0,05 % ; doses : 0,035 mg/kg de poids corporel (0,07 mL/kg) par voie intramusculaire une fois par jour pendant 32 jours consécutifs
Autres noms:
  • Cis-diammineplatine(II) complexé avec un polymère contenant des acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine
  • Complexes coordonnés cis de platine (II) avec un polymère d'acides polycarboxyliques benzéniques dérivés de la lignine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme des scores des Critères communs de toxicité (Somme des scores CTC)
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 2.0 (CTC v2.0). Le CTC v2.0 est divisé en 15 catégories de toxicité (variables); chaque catégorie est divisée par les sous-variables correspondantes. Chaque sous-variable est mesurée sur une échelle fixe en cinq points de 0 à 4 : 0-aucun, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère, 4-menaçant le pronostic vital. Cependant, dans cet essai, chaque sous-variable sera mesurée sur une échelle fixe modifiée de 1 à 4 : 1-aucun ou léger, 2-modéré, 3-sévère, 4-menaçant le pronostic vital. La classification de chaque variable de toxicité sera jugée sur la base de la plus grande valeur observée pour ses sous-variables. Le score total CTC sera calculé en prenant la somme de chaque variable dans toutes les catégories.
de référence au jour 64 de la période de traitement
Score maximal des critères communs de toxicité (score CTC maximal)
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
La toxicité sera évaluée selon les Critères communs de toxicité du National Cancer Institute version 2.0 (CTC v2.0). Le CTC v2.0 est divisé en 15 catégories de toxicité (variables); chaque catégorie est divisée par les sous-variables correspondantes. Chaque sous-variable est mesurée sur une échelle fixe en cinq points de 0 à 4 : 0-aucun, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère, 4-menaçant le pronostic vital. Cependant, dans cet essai, chaque sous-variable sera mesurée sur une échelle fixe modifiée de 1 à 4 : 1-aucun ou léger, 2-modéré, 3-sévère, 4-menaçant le pronostic vital. La classification de chaque variable de toxicité sera jugée sur la base de la plus grande valeur observée pour ses sous-variables. Le score CTC maximum sera calculé en prenant la valeur maximale parmi toutes les variables dans toutes les catégories.
de référence au jour 64 de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution (%) de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
Le diamètre des lésions cibles sera mesuré par tomodensitométrie (CT) avec contraste à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
de référence au jour 64 de la période de traitement
Réponse au traitement
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
Conformément à RECIST v1.1, la réponse au traitement sera classée comme « réponse complète », « réponse partielle », « maladie stable » ou « maladie évolutive » : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme pourrait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions sera également considérée comme une progression. Maladie stable (SD) : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
de référence au jour 64 de la période de traitement
Score de statut de performance de Karnofsky (score KPS)
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
Le score KPS donnera un résultat avec 11 notes, commençant par le statut normal sans plaintes et preuve de maladie comme le meilleur (score KPS = 100) et le statut mort comme le plus bas (score KPS = 0)
de référence au jour 64 de la période de traitement
Évolution des sous-scores des trois grandes échelles du questionnaire général de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
Les sous-scores de qualité de vie seront obtenus par le questionnaire général sur le cancer EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions généralement liées au cancer. Le questionnaire sera auto-administré et sera donné dans la langue maternelle du patient. L'EORTC QLQ-C30 (version 3) est divisé en 3 échelles principales qui seront présentées en 15 sous-scores : i) état de santé global ; ii) échelle fonctionnelle (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif, fonctionnement social) ; iii) échelle/item des symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières). La plage de l'échelle fonctionnelle est de 0 à 100 (les valeurs élevées sont "meilleures"). La plage de l'échelle des symptômes va de 0 à 100 (les valeurs basses sont "meilleures").
de référence au jour 64 de la période de traitement
Évolution des sous-scores du questionnaire spécifique de qualité de vie (EORTC QLQ-BR23)
Délai: de référence au jour 64 de la période de traitement
Les sous-scores de qualité de vie seront obtenus par le questionnaire spécifique au cancer du sein EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 se compose de 23 questions liées au cancer du sein. Le questionnaire sera auto-administré et sera donné dans la langue maternelle du patient. L'EORTC QLQ-BR23 est divisé en 2 échelles qui seront présentées en 8 sous-scores : i) échelle fonctionnelle (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) ; ii) échelle/item des symptômes (effet secondaire de la thérapie systémique, symptôme du sein, symptôme du bras, bouleversé par la perte de cheveux). La plage de l'échelle fonctionnelle est de 0 à 100 (les valeurs élevées sont "meilleures"). La plage de l'échelle des symptômes va de 0 à 100 (les valeurs basses sont "meilleures").
de référence au jour 64 de la période de traitement
Nombre d'événements indésirables enregistrés
Délai: de référence au jour 28 de la période de suivi
Les événements indésirables (EI) seront codés selon le MedDRA (version 16.1E). Les EI seront systématisés par classe de systèmes d'organes et par terme privilégié. Les EI seront analysés selon leur gravité, leur gravité et leur lien avec le médicament.
de référence au jour 28 de la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meabco A/S

Collaborateurs

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henning Arboe, Meabco A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMC2011-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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