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Monoterapia BP-C1 in pazienti con carcinoma mammario metastatico: stima della durata ottimale del trattamento

8 ottobre 2019 aggiornato da: Meabco A/S

Stima della durata ottimale del trattamento e della dose cumulativa di BP-C1 in pazienti con carcinoma mammario con metastasi a distanza: uno studio dose-risposta (IC)

Lo scopo di questo studio è stabilire una durata ottimale del trattamento e una dose cumulativa tollerabile per BP-C1 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che erano state precedentemente sottoposte ad almeno tre linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%, è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con intento palliativo. Il principio attivo del prodotto, che è un nuovo agente antitumorale contenente platino sviluppato per la somministrazione intramuscolare, è cis-diammineplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi benzene policarbossilici derivati ​​dalla lignina. Le caratteristiche anfifiliche del polimero hanno portato a un prodotto con proprietà chiare e significativamente alterate e migliorate rispetto ad altri analoghi del platino, ad es. cisplatino, carboplatino e oxaliplatino.

BP-C1 conserva l'attività antitumorale dei suoi predecessori (ad es. cisplatino e carboplatino), offrendo inoltre i seguenti vantaggi che assicurano un esito favorevole del trattamento delle pazienti con carcinoma mammario metastatico:

  • la soluzione iniettabile (intramuscolare) non provoca reazioni al sito di iniezione;
  • può essere somministrato a casa da un infermiere o da un paziente;
  • ha un profilo farmacocinetico migliorato;
  • dimostra un'efficacia paragonabile al cisplatino e molto superiore al carboplatino (in vitro; dati in vivo);
  • esercita un'ulteriore attività immunomodulante.

Questo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, a gruppo singolo, multicentrico con un disegno di sicurezza sequenziale. Lo studio si compone di due parti: parte dose-risposta e studio di follow-up.

Parte dose-risposta: pazienti che hanno completato il primo periodo di trattamento di 32 giorni con BP-C1 dal giorno 1 al giorno 32 nell'ambito del protocollo BMC2011-1/protocollo MBC-BPC1/IIB o del protocollo BMC2012-4 e con un massimo di " tossicità moderata" alla fine del trattamento viene offerto di continuare nel secondo periodo di trattamento di 32 giorni con BP-C1 dal giorno 33 al giorno 64 secondo il protocollo BMC2011-02. I pazienti che completano il periodo di trattamento di 64 giorni con BP-C1 saranno seguiti per 28 giorni.

Studio di follow-up: dopo un periodo di follow-up di 28 giorni, ai pazienti senza progressione della malattia e senza aumento della tossicità viene offerto di partecipare allo studio di follow-up. Durante lo studio di follow-up ai pazienti verrà somministrato BP-C1 fintanto che ottengono benefici dal trattamento (cioè fino alla progressione della malattia o all'aumento della tossicità non superiore al grado "moderato").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Tailandia
        • Udon Thani Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile che hanno completato il trattamento di 32 giorni con BP-C1 (secondo i protocolli BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), con aumento della tossicità non superiore a un livello moderato e senza progressione della malattia. In accordo con i criteri di inclusione verificati negli studi BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA o BMC2012-4, i pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni con carcinoma mammario metastatico (stadio IV), erano stati precedentemente sottoposti ad almeno chemioterapia di terza linea, e hanno un tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Aumento grave o pericoloso per la vita della tossicità dopo un precedente trattamento di 32 giorni con BP-C1.
  • Funzionalità epatica anomala classificata come bilirubina totale >34 μmol/L o ALAT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). In caso di metastasi epatiche, il limite ALAT per l'esclusione è fissato a 5хULN.
  • Funzionalità renale anormale definita da creatinina sierica >120 μmol/L.
  • Capacità di coagulazione anomala definita dalla concentrazione relativa arbitraria di fattori della coagulazione 2,7,10 <0,70 o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5.
  • Metastasi accertate al cervello.
  • Cancro sincrono ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della fase iniziale del cancro cervicale.
  • Stato ematologico anomalo definito da emoglobina < 9,0 g/dL, conta piastrinica <100.000/mm^3 o leucociti < 3 x 10^9/L.
  • ECG anomalo clinicamente significativo.
  • Punteggio dello stato delle prestazioni Karnofsky <60%.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non vogliono sottoporsi al test per una possibile gravidanza.
  • - Femmina fertile che non desidera utilizzare una protezione sicura contro la gravidanza, a partire da un mese prima dell'inizio del trattamento in studio e della durata di almeno sei settimane dopo.
  • Infezione batterica, virale, fungina o parassitaria incontrollata.
  • - Sotto trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con prodotti farmaceutici nelle ultime sei settimane prima dell'inizio di questo trattamento di prova.
  • Non è in grado di comprendere le informazioni.
  • Non disposto o non in grado di fornire il consenso scritto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BP-C1

Parte dose-risposta: pazienti che hanno completato il primo periodo di trattamento di 32 giorni con BP-C1 ai sensi del Protocollo BMC2011-1/Protocollo MBC-BPC1/IIB o del Protocollo BMC2012-4 e che presentano un massimo di tossicità "moderata" alla fine di trattamento viene offerto di continuare nel secondo periodo di trattamento di 32 giorni con BP-C1 secondo il protocollo BMC2011-02. I pazienti che completano il periodo di trattamento di 64 giorni con BP-C1 saranno seguiti per 28 giorni.

Studio di follow-up: ai pazienti verrà somministrato BP-C1 fintanto che ottengono benefici dal trattamento (cioè fino alla progressione della malattia o all'aumento della tossicità non superiore al grado "moderato").
Droga: BP-C1
BP-C1, soluzione iniettabile allo 0,05%; dosi: 0,035 mg/kg di peso corporeo (0,07 ml/kg) per via intramuscolare una volta al giorno per 32 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • Cis-diammineplatino(II) complessato con un polimero contenente acidi policarbossilici benzenici derivati ​​dalla lignina
  • Complessi cis-coordinati di platino (II) con polimero di acidi policarbossilici benzenici derivati ​​dalla lignina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Sum Common Toxicity Criteria (punteggio Sum CTC)
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2.0 (CTC v2.0). Il CTC v2.0 è suddiviso in 15 categorie di tossicità (variabili); ogni categoria è suddivisa per le corrispondenti sottovariabili. Ogni sottovariabile è misurata su una scala fissa a cinque punti da 0 a 4: 0-nessuna, 1-lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericolosa per la vita. Tuttavia, in questo studio ogni sottovariabile sarà misurata su una scala fissa modificata da 1 a 4: 1-nessuna o lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericolosa per la vita. La classificazione di ciascuna variabile di tossicità sarà giudicata in base al valore massimo osservato per le sue sottovariabili. Il punteggio Sum CTC verrà calcolato prendendo la somma di ciascuna variabile in tutte le categorie.
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Punteggio massimo dei criteri comuni di tossicità (punteggio CTC massimo)
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
La tossicità sarà valutata secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 2.0 (CTC v2.0). Il CTC v2.0 è suddiviso in 15 categorie di tossicità (variabili); ogni categoria è suddivisa per le corrispondenti sottovariabili. Ogni sottovariabile è misurata su una scala fissa a cinque punti da 0 a 4: 0-nessuna, 1-lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericolosa per la vita. Tuttavia, in questo studio ogni sottovariabile sarà misurata su una scala fissa modificata da 1 a 4: 1-nessuna o lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericolosa per la vita. La classificazione di ciascuna variabile di tossicità sarà giudicata in base al valore massimo osservato per le sue sottovariabili. Il punteggio CTC massimo verrà calcolato prendendo il valore massimo tra tutte le variabili in tutte le categorie.
basale al giorno 64 del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione (%) nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Il diametro delle lesioni bersaglio sarà misurato mediante tomografia computerizzata (TC) con contrasto utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
In accordo con RECIST v1.1 la risposta al trattamento sarà classificata come 'risposta completa', 'risposta parziale', 'malattia stabile' o 'malattia progressiva': Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia progressiva (PD): aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma potrebbe dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni sarà considerata progressione. Malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Punteggio Karnofsky Performance Status (punteggio KPS)
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Il punteggio KPS darà un risultato con 11 gradi, iniziando come stato normale senza reclami e evidenza di malattia come il migliore (punteggio KPS = 100) e lo stato morto come il più basso (punteggio KPS = 0)
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Cambiamenti nei punteggi parziali delle tre scale principali del questionario generale sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
I punteggi parziali della qualità della vita saranno ottenuti dal questionario generale sul cancro EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 è composto da 30 domande generalmente correlate al cancro. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC QLQ-C30 (versione 3) è suddiviso nelle 3 scale principali che verranno presentate come 15 sottopunteggi: i) stato di salute globale; ii) scala funzionale (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo, funzionamento sociale); iii) scala/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). L'intervallo della scala funzionale è 0-100 (i valori alti sono "migliori"). L'intervallo della scala dei sintomi è 0-100 (i valori bassi sono "migliori").
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Variazioni nei punteggi parziali del questionario specifico sulla qualità della vita (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: basale al giorno 64 del periodo di trattamento
I punteggi parziali della qualità della vita saranno ottenuti mediante questionario specifico sul cancro al seno EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 è composto da 23 domande relative al cancro al seno. Il questionario sarà autosomministrato e sarà somministrato nella lingua madre del paziente. EORTC QLQ-BR23 è diviso in 2 scale che saranno presentate come 8 sottopunteggi: i) scala funzionale (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura); ii) scala/item dei sintomi (effetto collaterale della terapia sistemica, sintomo al seno, sintomo al braccio, turbamento dovuto alla caduta dei capelli). L'intervallo della scala funzionale è 0-100 (i valori alti sono "migliori"). L'intervallo della scala dei sintomi è 0-100 (i valori bassi sono "migliori").
basale al giorno 64 del periodo di trattamento
Numero di eventi avversi registrati
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28 del periodo di follow-up
Gli eventi avversi (AE) saranno codificati secondo MedDRA (versione 16.1E). Gli eventi avversi saranno sistematizzati per classificazione sistemica organica e per termine preferito. Gli eventi avversi saranno analizzati per gravità, gravità e correlazione con il farmaco.
dal basale al giorno 28 del periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meabco A/S

Collaboratori

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henning Arboe, Meabco A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMC2011-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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