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전이성 유방암 환자의 BP-C1 단독요법: 최적 치료기간 추정

2019년 10월 8일 업데이트: Meabco A/S

원격 전이 유방암 환자에서 BP-C1의 최적 치료 기간 및 누적 용량 추정: 용량 반응 연구(IC)

이 연구의 목적은 이전에 최소 3차 이상의 화학요법을 받은 전이성 유방암 환자의 치료에서 BP-C1의 최적 치료 기간 및 허용 누적 용량을 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

0.05% 주사용 용액인 BP-C1은 현재 완화 의도로 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 근육주사용으로 개발된 새로운 백금함유 항암제인 제품의 유효성분은 리그닌에서 유래된 벤젠폴리카르복실산을 함유한 고분자와 착화된 cis-diammineplatinum(II)입니다. 중합체의 양친매성 특성으로 인해 다른 백금 유사체(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴.

BP-C1은 이전 제품(예: 시스플라틴 및 카보플라틴), 전이성 유방암 환자 치료의 유리한 결과를 보장하는 다음과 같은 이점을 추가로 제공합니다.

  • 주사액(근육주사)은 주사 부위 반응을 일으키지 않습니다.
  • 간호사나 환자가 집에서 투여할 수 있습니다.
  • 개선된 약동학적 프로파일을 갖고;
  • 시스플라틴과 유사하고 카보플라틴보다 훨씬 더 높은 효능을 나타냅니다(시험관 내, 생체 내 데이터).
  • 추가 면역 조절 활동을 발휘합니다.

이 연구는 순차 안전 설계를 사용한 공개 라벨, 비무작위, 단일 그룹, 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 용량 반응 부분과 후속 연구의 두 부분으로 구성됩니다.

용량-반응 부분: 프로토콜 BMC2011-1/프로토콜 MBC-BPC1/IIB 또는 프로토콜 BMC2012-4에 따라 1일차부터 32일차까지 BP-C1의 첫 32일 치료 기간을 완료하고 최대 " 프로토콜 BMC2011-02에 따라 33일부터 64일까지 BP-C1을 사용한 두 번째 32일 치료 기간 동안 치료 종료 시 중등도" 독성이 지속되도록 제공됩니다. BP-C1으로 64일의 치료 기간을 마친 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.

추적 연구: 28일의 추적 기간 후에 질병 진행이 없고 독성 증가가 없는 환자가 추적 연구에 참여하도록 제안됩니다. 후속 연구 동안 환자는 치료로부터 이익을 얻는 한(즉, 질병이 진행되거나 독성이 "중간" 등급을 초과하지 않을 때까지) BP-C1을 투여받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, 태국
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, 태국
        • Udon Thani Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

BP-C1(프로토콜 BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4에 따름)로 32일 치료를 완료하고 중등도 이상의 독성 증가가 없고 질병의 진행이 없는 여성 환자. 연구 BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA 또는 BMC2012-4에서 확인된 포함 기준에 따라, 환자는 전이성 유방암(4기)이 있는 18세에서 80세 사이이고 이전에 적어도 3차 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 최소 3개월의 예상 생존 기간이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • BP-C1로 32일간 치료한 후 심각하거나 생명을 위협하는 독성 증가.
  • 총 빌리루빈 >34 μmol/L 또는 ALAT > 정상 상한치(ULN)의 3배로 분류되는 비정상적인 간 기능. 간 전이의 경우 배제를 위한 ALAT 한계는 5хULN으로 설정됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의되는 비정상적인 신장 기능.
  • 응고 인자 2,7,10의 상대적 임의 농도 <0.70 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5로 정의되는 비정상 응고 능력.
  • 확인된 뇌 전이.
  • 비흑색종 피부암 및 초기 자궁경부암을 제외한 동시성 암.
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL, 혈소판 수 <100,000/mm^3 또는 백혈구 < 3 x 10^9/L로 정의되는 비정상적인 혈액 상태.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
  • Karnofsky 수행 상태 점수 <60%.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 임신 가능성 검사를 원하지 않는 가임기 여성.
  • 연구 치료 시작 1개월 전부터 시작하여 치료 후 최소 6주 동안 지속되는 임신에 대한 안전한 보호 장치를 사용하고 싶지 않은 가임 여성.
  • 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
  • 시험 치료 시작 전 마지막 3주 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
  • 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 정보를 이해할 수 없습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP-C1

용량-반응 부분: 프로토콜 BMC2011-1/프로토콜 MBC-BPC1/IIB 또는 프로토콜 BMC2012-4에 따라 BP-C1의 첫 32일 치료 기간을 완료하고 마지막에 최대 "중등도" 독성이 있는 환자 프로토콜 BMC2011-02에 따라 BP-C1을 사용한 두 번째 32일 치료 기간 동안 치료를 계속하도록 제안되었습니다. BP-C1으로 64일의 치료 기간을 마친 환자는 28일 동안 추적 관찰됩니다.

후속 연구: 환자가 치료로부터 이익을 얻는 한(즉, 질병이 진행되거나 "중등도" 등급을 초과하지 않는 독성 증가가 있을 때까지) 환자에게 BP-C1을 제공합니다.
의약품: BP-C1
BP-C1, 0.05% 주사용 용액; 용량: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 1일 1회 연속 32일 동안 근육 내 투여
다른 이름들:
  • 리그닌에서 유도된 벤젠 폴리카르복실산을 함유하는 중합체와 착화된 시스-디암민백금(II)
  • 리그닌에서 유도된 벤젠 폴리카르복실산 중합체와 백금(II)의 시스-배위 착물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Common Toxicity Criteria 점수 합계(Sum CTC 점수)
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 2.0(CTC v2.0)에 따라 평가됩니다. CTC v2.0은 15개의 독성 범주(변수)로 나뉩니다. 각 범주는 해당 하위 변수로 나뉩니다. 각 하위 변수는 0에서 4까지 5점 고정 척도(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함, 4-생명 위협)로 측정됩니다. 그러나 이 시험에서 각 하위 변수는 1에서 4까지의 수정된 고정 척도로 측정됩니다: 1-없음 또는 경증, 2-중등도, 3-심각, 4-생명 위협. 각 독성 변수의 분류는 하위 변수에 대해 관찰된 가장 큰 값을 기준으로 판단됩니다. 합계 CTC 점수는 모든 범주에서 각 변수의 합계를 취하여 계산됩니다.
기준선에서 치료 기간 64일까지
최대 공통 독성 기준 점수(최대 CTC 점수)
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
독성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 2.0(CTC v2.0)에 따라 평가됩니다. CTC v2.0은 15개의 독성 범주(변수)로 나뉩니다. 각 범주는 해당 하위 변수로 나뉩니다. 각 하위 변수는 0에서 4까지 5점 고정 척도(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함, 4-생명 위협)로 측정됩니다. 그러나 이 시험에서 각 하위 변수는 1에서 4까지의 수정된 고정 척도로 측정됩니다: 1-없음 또는 경증, 2-중등도, 3-심각, 4-생명 위협. 각 독성 변수의 분류는 하위 변수에 대해 관찰된 가장 큰 값을 기준으로 판단됩니다. 최대 CTC 점수는 모든 범주의 모든 변수 중에서 최대값을 취하여 계산됩니다.
기준선에서 치료 기간 64일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 직경의 합 변화(%)
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
표적 병변의 직경은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 대조와 함께 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정됩니다.
기준선에서 치료 기간 64일까지
치료 반응
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
RECIST v1.1에 따라 치료 반응은 '완전 반응', '부분 반응', '안정적 질환' 또는 '진행성 질환'으로 분류됩니다: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타낼 수도 있습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
기준선에서 치료 기간 64일까지
Karnofsky 성과 상태 점수(KPS 점수)
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
KPS 점수는 11등급의 결과를 제공하며, 불만 및 질병의 증거가 없는 정상 상태를 최고(KPS 점수 = 100)로 시작하고 가장 낮은 사망 상태(KPS 점수 = 0)로 시작합니다.
기준선에서 치료 기간 64일까지
일반 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 3대 척도 하위 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
삶의 질 하위 점수는 일반 암 설문지 EORTC QLQ-C30으로 얻을 수 있습니다. EORTC QLQ-C30은 일반적으로 암과 관련된 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 설문지는 자가 작성되며 환자의 모국어로 제공됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 15개의 하위 점수로 표시되는 3가지 주요 척도로 나뉩니다. i) 전반적인 건강 상태; ii) 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 인지 기능, 사회적 기능); iii) 증상 척도/항목(피로, 오심 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면, 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 기능 척도의 범위는 0-100입니다(높은 값이 "더 좋음"). 증상 척도의 범위는 0-100입니다(낮은 값이 "더 좋음").
기준선에서 치료 기간 64일까지
특정 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)의 하위 점수 변화
기간: 기준선에서 치료 기간 64일까지
삶의 질 하위 점수는 특정 유방암 설문지 EORTC QLQ-BR23으로 얻을 수 있습니다. EORTC QLQ-BR-23은 유방암과 관련된 23문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 자가 작성되며 환자의 모국어로 제공됩니다. EORTC QLQ-BR23은 8개의 하위 점수로 표시되는 2개의 척도로 나뉩니다. i) 기능적 척도(신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움, 미래 전망); ii) 증상 척도/항목(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 당황). 기능 척도의 범위는 0-100입니다(높은 값이 "더 좋음"). 증상 척도의 범위는 0-100입니다(낮은 값이 "더 좋음").
기준선에서 치료 기간 64일까지
등록된 부작용의 수
기간: 추적 관찰 기간의 28일째 기준선
부작용(AE)은 MedDRA(버전 16.1E)에 따라 코딩됩니다. AE는 시스템 기관 클래스 및 선호 용어별로 체계화됩니다. AE는 중증도, 중대성 및 약물과의 관련성에 의해 분석될 것이다.
추적 관찰 기간의 28일째 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meabco A/S

협력자

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

수사관

  • 연구 의자: Henning Arboe, Meabco A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMC2011-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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