Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie BP-C1 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu: Odhad optimálního trvání léčby

8. října 2019 aktualizováno: Meabco A/S

Odhad optimálního trvání léčby a kumulativní dávky BP-C1 u pacientek s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami: studie závislosti odpovědi na dávce (IC)

Účelem této studie je stanovit optimální trvání léčby a tolerovatelnou kumulativní dávku pro BP-C1 při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které dříve podstoupily alespoň tři linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BP-C1, injekční roztok 0,05%, je v současné době vyvíjen pro léčbu pacientek s metastatickým karcinomem prsu s paliativním záměrem. Účinnou látkou přípravku, což je nové protirakovinné činidlo obsahující platinu vyvinuté pro intramuskulární podání, je cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu. Amfifilní vlastnosti polymeru vedly k produktu s jasnými a výrazně změněnými a zlepšenými vlastnostmi ve srovnání s jinými analogy platiny, např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina.

BP-C1 si zachovává protinádorovou aktivitu svých předchůdců (např. cisplatina a karboplatina), které navíc nabízejí následující výhody, které zajišťují příznivý výsledek léčby pacientek s metastatickým karcinomem prsu:

  • injekční roztok (intramuskulární) nezpůsobuje reakce v místě vpichu;
  • může být podáván doma sestrou nebo pacientem;
  • má zlepšený farmakokinetický profil;
  • vykazuje účinnost srovnatelnou s cisplatinou a mnohem vyšší než karboplatina (údaje in vitro; in vivo);
  • vykazuje další imunomodulační aktivitu.

Tato studie je otevřená, nerandomizovaná, jednoskupinová, multicentrická studie se sekvenčním bezpečnostním designem. Studie se skládá ze dvou částí: části dávka-odpověď a následné studie.

Část dávka-odpověď: Pacienti, kteří dokončili první 32denní léčebné období s BP-C1 od 1. do 32. dne podle protokolu BMC2011-1/protokolu MBC-BPC1/IIB nebo protokolu BMC2012-4 a kteří mají maximálně " mírná" toxicita na konci léčby jsou nabízeny pro pokračování v druhém 32denním léčebném období s BP-C1 ode dne 33 do dne 64 podle protokolu BMC2011-02. Pacienti, kteří dokončí 64denní léčebné období s BP-C1, budou sledováni po dobu 28 dnů.

Následná studie: Po 28denním období sledování je pacientům bez progrese onemocnění a bez zvýšení toxicity nabídnuta účast v následné studii. Během následné studie bude pacientům podáván BP-C1, pokud budou mít prospěch z léčby (tj. do progrese onemocnění nebo zvýšení toxicity nepřesahující "střední" stupeň).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thajsko
        • Udon Thani Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky, které dokončily 32denní léčbu BP-C1 (podle protokolů BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), se zvýšenou toxicitou nepřesahující střední úroveň a bez progrese onemocnění. V souladu se zařazovacími kritérii kontrolovanými ve studiích BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA nebo BMC2012-4 jsou pacientky ve věku 18 až 80 let s metastatickým karcinomem prsu (stadium IV), dříve podstoupily chemoterapii alespoň třetí linie, a mají očekávanou dobu přežití alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo život ohrožující zvýšení toxicity po předchozí 32denní léčbě BP-C1.
  • Abnormální funkce jater klasifikovaná jako celkový bilirubin >34 μmol/l nebo ALT > 3násobek horní hranice normy (ULN). V případě metastáz v játrech je limit ALAT pro vyloučení nastaven na 5хULN.
  • Abnormální funkce ledvin definovaná sérovým kreatininem >120 μmol/L.
  • Abnormální koagulační kapacita definovaná relativní arbitrární koncentrací koagulačních faktorů 2,7,10 <0,70 nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,5.
  • Ověřené metastázy do mozku.
  • Synchronní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže a časného stadia rakoviny děložního čípku.
  • Abnormální hematologický stav definovaný hemoglobinem < 9,0 g/dl, počtem krevních destiček < 100 000/mm^3 nebo leukocyty < 3 x 10^9/l.
  • Klinicky významné abnormální EKG.
  • Skóre stavu výkonu podle Karnofsky <60 %.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které se nechtějí nechat testovat na možné těhotenství.
  • Plodná žena, která nechce používat bezpečnou ochranu před otěhotněním, počínaje měsícem před zahájením studie a trvající alespoň šest týdnů poté.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo parazitická infekce.
  • Při systémové léčbě kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky v posledních 3 týdnech před zahájením zkušební léčby.
  • Účast na další klinické studii s léčivy v posledních šesti týdnech před zahájením této zkušební léčby.
  • Není schopen porozumět informacím.
  • Není ochoten nebo schopen dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BP-C1

Část dávka-odpověď: pacienti, kteří dokončili první 32denní léčebné období s BP-C1 podle protokolu BMC2011-1/protokolu MBC-BPC1/IIB nebo protokolu BMC2012-4 a na konci mají maximum „střední“ toxicity Léčba je nabídnuta k pokračování ve druhém 32denním léčebném období s BP-C1 podle protokolu BMC2011-02. Pacienti, kteří dokončí 64denní léčebné období s BP-C1, budou sledováni po dobu 28 dnů.

Následná studie: pacientům bude podáván BP-C1, pokud budou mít prospěch z léčby (tj. do progrese onemocnění nebo zvýšení toxicity nepřesahující "střední" stupeň).
Lék: BP-C1
BP-C1, 0,05% injekční roztok; dávky: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti (0,07 ml/kg) intramuskulárně jednou denně po dobu 32 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Cis-diaminplatina(II) v komplexu s polymerem obsahujícím benzenpolykarboxylové kyseliny odvozené od ligninu
  • Cis-koordinované komplexy platiny(II) s polymerem benzenpolykarboxylových kyselin odvozených od ligninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet skóre Common Toxicity Criteria (Součet skóre CTC)
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria verze 2.0 (CTC v2.0) National Cancer Institute. CTC v2.0 je rozdělen do 15 kategorií toxicity (proměnných); každá kategorie je rozdělena podle odpovídajících dílčích proměnných. Každá podproměnná se měří na pětibodové pevné stupnici od 0 do 4: 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká, 4 – život ohrožující. V této studii však bude každá podproměnná měřena na upravené pevné stupnici od 1 do 4: 1 – žádná nebo mírná, 2 – střední, 3 – těžká, 4 – život ohrožující. Klasifikace každé proměnné toxicity bude posuzována na základě největší pozorované hodnoty jejích dílčích proměnných. Skóre Sum CTC se vypočítá tak, že se vezme součet každé proměnné ve všech kategoriích.
základní linie do 64. dne léčebného období
Maximální skóre Common Toxicity Criteria (maximální skóre CTC)
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria verze 2.0 (CTC v2.0) National Cancer Institute. CTC v2.0 je rozdělen do 15 kategorií toxicity (proměnných); každá kategorie je rozdělena podle odpovídajících dílčích proměnných. Každá podproměnná se měří na pětibodové pevné stupnici od 0 do 4: 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká, 4 – život ohrožující. V této studii však bude každá podproměnná měřena na upravené pevné stupnici od 1 do 4: 1 – žádná nebo mírná, 2 – střední, 3 – těžká, 4 – život ohrožující. Klasifikace každé proměnné toxicity bude posuzována na základě největší pozorované hodnoty jejích dílčích proměnných. Maximální skóre CTC se vypočítá tak, že se vezme maximální hodnota ze všech proměnných ve všech kategoriích.
základní linie do 64. dne léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Průměr cílových lézí bude měřen počítačovou tomografií (CT) s kontrastem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
základní linie do 64. dne léčebného období
Odpověď na léčbu
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
V souladu s RECIST v1.1 bude odpověď na léčbu klasifikována jako „kompletní odpověď“, „částečná odpověď“, „stabilní onemocnění“ nebo „progresivní onemocnění“: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % může součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí bude také považováno za progresi. Stabilní onemocnění (SD): ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
základní linie do 64. dne léčebného období
Skóre stavu výkonnosti Karnofsky (skóre KPS)
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Skóre KPS poskytne výsledek s 11 stupni, počínaje normálním stavem bez stížností a důkazem onemocnění jako nejlepší (skóre KPS = 100) a stavem mrtvého jako nejnižším (skóre KPS = 0)
základní linie do 64. dne léčebného období
Změny dílčích skóre tří hlavních škál obecného dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Dílčí skóre kvality života bude získáno obecným onkologickým dotazníkem EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek obecně souvisejících s rakovinou. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC QLQ-C30 (verze 3) je rozdělena do 3 hlavních škál, které budou prezentovány jako 15 dílčích skóre: i) globální zdravotní stav; ii) funkční škála (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování, sociální fungování); iii) stupnice/položka příznaků (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). Rozsah funkční stupnice je 0-100 (vysoké hodnoty jsou "lepší"). Rozsah stupnice symptomů je 0-100 (nízké hodnoty jsou "lepší").
základní linie do 64. dne léčebného období
Změny dílčích skóre dotazníku specifické kvality života (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: základní linie do 64. dne léčebného období
Dílčí skóre kvality života bude získáno specifickým dotazníkem rakoviny prsu EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 se skládá z 23 otázek týkajících se rakoviny prsu. Dotazník si vyplníte sami a bude poskytnut v mateřském jazyce pacienta. EORTC QLQ-BR23 je rozdělena do 2 škál, které budou prezentovány jako 8 dílčích skóre: i) funkční škála (body image, sexuální funkce, sexuální požitek, perspektiva budoucnosti); ii) stupnice/položka symptomů (vedlejší účinek systémové terapie, symptom na prsou, symptom na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Rozsah funkční stupnice je 0-100 (vysoké hodnoty jsou "lepší"). Rozsah stupnice symptomů je 0-100 (nízké hodnoty jsou "lepší").
základní linie do 64. dne léčebného období
Počet registrovaných nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav do 28. dne následného období
Nežádoucí účinky (AE) budou kódovány podle MedDRA (verze 16.1E). AE budou systemizovány podle tříd orgánových systémů a podle preferovaného termínu. AE budou analyzovány podle závažnosti, závažnosti a příbuznosti s lékem.
výchozí stav do 28. dne následného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meabco A/S

Spolupracovníci

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMC2011-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na BP-C1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit