Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BP-C1 monoterapi hos patienter med metastaserad bröstcancer: uppskattning av optimal behandlingslängd

8 oktober 2019 uppdaterad av: Meabco A/S

Uppskattning av den optimala behandlingslängden och den kumulativa dosen av BP-C1 hos bröstcancerpatienter med fjärrmetastaser: en dos-respons-studie (IC)

Syftet med denna studie är att fastställa en optimal behandlingslängd och tolererbar kumulativ dos för BP-C1 vid behandling av metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare genomgått minst tre rader av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BP-C1, lösning för injektion 0,05 %, utvecklas för närvarande för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer med palliativ avsikt. Den aktiva substansen i produkten, som är ett nytt platina-innehållande anticancermedel utvecklat för intramuskulär administrering, är cis-diammineplatina(II) komplexbundet med en polymer innehållande bensenpolykarboxylsyror härrörande från lignin. Polymerens amfifila egenskaper har resulterat i en produkt med tydliga och väsentligt förändrade och förbättrade egenskaper jämfört med andra platinaanaloger, t.ex. cisplatin, karboplatin och oxaliplatin.

BP-C1 bevarar antitumöraktiviteten hos sina föregångare (t.ex. cisplatin och karboplatin), som dessutom erbjuder följande fördelar som säkerställer ett gynnsamt resultat av behandlingen av metastaserande bröstcancerpatienter:

  • injicerbar lösning (intramuskulär) orsakar inte reaktioner på injektionsstället;
  • kan administreras hemma av en sjuksköterska eller en patient;
  • har en förbättrad farmakokinetisk profil;
  • visar effekt jämförbar med cisplatin och mycket högre än karboplatin (in vitro; in vivo data);
  • utövar en ytterligare immunmodulerande aktivitet.

Denna studie är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie i en grupp med en sekventiell säkerhetsdesign. Studien består av två delar: dos-respons-del och uppföljningsstudie.

Dos-respons-del: Patienter som har avslutat den första 32-dagars behandlingsperioden med BP-C1 från dag 1 till dag 32 enligt protokoll BMC2011-1/protokoll MBC-BPC1/IIB eller protokoll BMC2012-4, och som har maximalt " måttlig" toxicitet i slutet av behandlingen erbjuds att fortsätta under den andra 32-dagars behandlingsperioden med BP-C1 från dag 33 till dag 64 enligt protokoll BMC2011-02. Patienter som avslutar en 64-dagars behandlingsperiod med BP-C1 kommer att följas upp i 28 dagar.

Uppföljningsstudie: Efter 28 dagars uppföljningsperiod erbjuds patienter utan sjukdomsprogression och utan ökad toxicitet att delta i uppföljningsstudien. Under uppföljningsstudien kommer patienterna att ges BP-C1 så länge de får nytta av behandlingen (dvs tills sjukdomsprogression eller ökning av toxicitet inte överstiger "måttlig" grad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian Oncological Research Centre n.a. N.N. Blokhin, Russian Academy of Medical Science (RAMS)
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Budgetary Health Organization, City Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Oncological Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Ubon Ratchanthani Cancer Hospital
      • Udon Thani, Thailand
        • Udon Thani Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter som har avslutat 32-dagarsbehandling med BP-C1 (enligt protokoll BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA, BMC2012-4), som har ökad toxicitet som inte överstiger måttlig nivå och inte har någon progression av sjukdomen. I enlighet med inklusionskriterier kontrollerade i studierna BMC2011-1, MBC-BPC1/IIA eller BMC2012-4, är patienterna mellan 18 och 80 år med metastaserad bröstcancer (stadium IV), hade tidigare genomgått minst tredje linjens kemoterapi, och har en förväntad överlevnadstid på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller livshotande ökning av toxicitet efter föregående 32 dagars behandling med BP-C1.
  • Onormal leverfunktion klassificerad som total bilirubin >34 μmol/L eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN). Vid metastaser i levern sätts ALAT-gränsen för uteslutning till 5хULN.
  • Onormal njurfunktion definierad av serumkreatinin >120 μmol/L.
  • Onormal koagulationskapacitet definierad av den relativa godtyckliga koncentrationen av koagulationsfaktorer 2,7,10 <0,70 eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5.
  • Verifierade metastaser till hjärnan.
  • Synkron cancer förutom icke-melanom hudcancer och tidigt stadium av livmoderhalscancer.
  • Onormal hematologisk status definierad av hemoglobin < 9,0 g/dL, trombocytantal <100 000/mm^3 eller leukocyter < 3 x 10^9/L.
  • Kliniskt signifikant onormalt EKG.
  • Karnofsky prestandastatuspoäng <60 %.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill testas för eventuell graviditet.
  • Fertil hona som inte vill använda säkert skydd mot graviditet, med början en månad innan studiebehandlingen påbörjas och varar minst sex veckor efter.
  • Okontrollerad bakteriell, viral, svamp- eller parasitinfektion.
  • Under systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 veckorna före start av försöksbehandlingen.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel under de senaste sex veckorna före start av denna prövningsbehandling.
  • Kan inte förstå information.
  • Vill inte eller kan inte ge skriftligt samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BP-C1

Dos-respons-del: patienter som har avslutat den första 32-dagars behandlingsperioden med BP-C1 enligt protokoll BMC2011-1/protokoll MBC-BPC1/IIB eller protokoll BMC2012-4, och som har maximalt "måttlig" toxicitet i slutet av behandlingen erbjuds att fortsätta under den andra 32-dagarsbehandlingsperioden med BP-C1 enligt protokollet BMC2011-02. Patienter som avslutar en 64-dagars behandlingsperiod med BP-C1 kommer att följas upp i 28 dagar.

Uppföljningsstudie: patienterna kommer att ges BP-C1 så länge de får nytta av behandlingen (dvs tills sjukdomsprogression eller ökning av toxicitet inte överstiger "måttlig" grad).
Läkemedel: BP-C1
BP-C1, 0,05% lösning för injektion; doser: 0,035 mg/kg kroppsvikt (0,07 ml/kg) intramuskulärt en gång dagligen i 32 dagar i följd
Andra namn:
  • Cis-diamminplatina(II) komplexbunden med en polymer innehållande bensenpolykarboxylsyror härledda från lignin
  • Cis-koordinerade komplex av platina(II) med polymer av bensenpolykarboxylsyror härledda från lignin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa Common Toxicity Criteria-poäng (Sum CTC-poäng)
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Toxiciteten kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 är indelad i 15 toxicitetskategorier (variabler); varje kategori är uppdelad med motsvarande undervariabler. Varje delvariabel mäts på en femgradig fast skala från 0 till 4: 0-ingen, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande. I detta försök kommer dock varje delvariabel att mätas på modifierad fast skala från 1 till 4: 1-ingen eller mild, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande. Klassificeringen av varje toxicitetsvariabel kommer att bedömas utifrån det största observerade värdet för dess undervariabler. Summan av CTC-poängen kommer att beräknas genom att ta summan av varje variabel över alla kategorier.
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Maximal Common Toxicity Criteria-poäng (Maximum CTC-poäng)
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Toxiciteten kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 (CTC v2.0). CTC v2.0 är indelad i 15 toxicitetskategorier (variabler); varje kategori är uppdelad med motsvarande undervariabler. Varje delvariabel mäts på en femgradig fast skala från 0 till 4: 0-ingen, 1-lindrig, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande. I detta försök kommer dock varje delvariabel att mätas på modifierad fast skala från 1 till 4: 1-ingen eller mild, 2-måttlig, 3-svår, 4-livshotande. Klassificeringen av varje toxicitetsvariabel kommer att bedömas utifrån det största observerade värdet för dess undervariabler. Maximal CTC-poäng kommer att beräknas genom att ta det maximala värdet bland alla variabler i alla kategorier.
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (%) i summan av diametrar för målskador
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Diametern på målskadorna kommer att mätas med datortomografi (CT) med kontrastering med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Behandlingssvar
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
I enlighet med RECIST v1.1 kommer behandlingssvaret att klassificeras som 'fullständigt svar', 'partiellt svar', 'stabil sjukdom' eller 'progressiv sjukdom': Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla målskador. Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens. Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % kan summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner kommer också att betraktas som progression. Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR, eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Karnofsky Performance Status-poäng (KPS-poäng)
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
KPS-poäng ger ett utfall med 11 betyg, som börjar som normal status utan klagomål och tecken på sjukdom som bäst (KPS-poäng = 100) och dödstatus som lägst (KPS-poäng = 0)
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Förändringar i delpoäng för de tre stora skalorna i allmänt livskvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Livskvalitetsunderpoäng kommer att erhållas genom det allmänna cancerfrågeformuläret EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor generellt relaterade till cancer. Enkäten kommer att administreras själv och ges på patientens modersmål. EORTC QLQ-C30 (version 3) är uppdelad i de 3 stora skalorna som kommer att presenteras som 15 delpoäng: i) global hälsostatus; ii) funktionell skala (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion); iii) symtomskala/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Omfånget för funktionsskalan är 0-100 (höga värden är "bättre"). Skalan för symtom är 0-100 (låga värden är "bättre").
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Förändringar i delpoäng i det specifika livskvalitetsformuläret (EORTC QLQ-BR23)
Tidsram: baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Livskvalitet subpoäng kommer att erhållas av specifika bröstcancer frågeformulär EORTC QLQ-BR23. EORTC QLQ-BR-23 består av 23 frågor relaterade till bröstcancer. Enkäten kommer att administreras själv och ges på patientens modersmål. EORTC QLQ-BR23 är uppdelad i 2 skalor som kommer att presenteras som 8 delpoäng: i) funktionell skala (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv); ii) symtomskala/objekt (systemisk terapibiverkning, bröstsymtom, armsymtom, upprörd av håravfall). Omfånget för funktionsskalan är 0-100 (höga värden är "bättre"). Skalan för symtom är 0-100 (låga värden är "bättre").
baslinje till dag 64 av behandlingsperioden
Antal registrerade biverkningar
Tidsram: baslinjen till dag 28 av uppföljningsperioden
Biverkningar (AE) kommer att kodas enligt MedDRA (version 16.1E). AE kommer att systemiseras efter organsystem och efter föredragen term. Biverkningar kommer att analyseras efter svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap med läkemedlet.
baslinjen till dag 28 av uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meabco A/S

Samarbetspartners

Meddoc
Norwegian University of Life Sciences

Utredare

  • Studiestol: Henning Arboe, Meabco A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Första postat (FAKTISK)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMC2011-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på BP-C1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera