转移性乳腺癌患者的 BP-C1 单一疗法：最佳治疗持续时间的估计

纳入标准：

已完成 32 天 BP-C1 治疗（根据方案 BMC2011-1、MBC-BPC1/IIA、BMC2012-4）的女性患者，毒性增加不超过中等水平，且疾病无进展。 根据 BMC2011-1、MBC-BPC1/IIA 或 BMC2012-4 研究中检查的纳入标准，患者年龄在 18 至 80 岁之间，患有转移性乳腺癌（IV 期），之前至少接受过三线化疗，并有至少 3 个月的预期生存时间。

排除标准：

• 在用 BP-C1 治疗 32 天后，毒性严重或危及生命的增加。
• 肝功能异常分类为总胆红素 >34 μmol/L 或 ALAT > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。 在肝脏转移的情况下，排除的 ALAT 限值设置为 5хULN。
• 血清肌酐 >120 μmol/L 定义的肾功能异常。
• 由凝血因子 2、7、10 的相对任意浓度 <0.70 或国际标准化比值 (INR) >1.5 定义的异常凝血能力。
• 已证实脑转移。
• 除非黑色素瘤皮肤癌和早期宫颈癌外的同步性癌症。
• 血红蛋白 < 9.0 g/dL、血小板计数 <100,000/mm^3 或白细胞 < 3 x 10^9/L 定义的异常血液学状态。
• 有临床意义的心电图异常。
• Karnofsky 体能状态评分 <60%。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 不想接受可能怀孕测试的育龄妇女。
• 不想使用安全保护措施防止怀孕的生育女性，在研究治疗开始前一个月开始，持续至少六周。
• 不受控制的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染。
• 在试验治疗开始前的最后 3 周内接受皮质类固醇或其他免疫抑制药物的全身治疗。
• 在该试验治疗开始前的最后六周内参加过另一项药物临床试验。
• 无法理解信息。
• 不愿意或不能书面同意参加研究。