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骨盤内腫瘍に対するガングリオンインパーの CT ガイド下アブレーション: ケトロラクまたはデキサメタゾンの追加の比較

2020年9月2日 更新者:Mansoura University

骨盤腫瘍に対するガングリオンインパーのCTガイド下エチルアルコールアブレーション:ケトロラックまたはデキサメタゾンの追加は違いを生むか?

この研究の研究者は、骨盤腫瘍の神経節損傷のアブレーションにおけるアルコールへのケトルラックまたはデキサメタゾンの追加の有効性について研究し、ブロックの強度または期間を増加させる有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、骨盤腫瘍患者のエチル アルコールによる CT 誘導神経節損傷ブロックに対するケトロラックとデキサメタゾンの投与の効果を比較することです。

主な結果は、感覚ブロックの開始、患者満足度スコアによって測定される患者満足度 (Jones KD, Sutton C., 2003)、線形視覚アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの強度 (Bourdel, N. et al. 、2014) および初期の合併症と副作用の発生率。

二次的な結果には、感覚ブロックの期間、処置後の鎮痛剤の必要量、かゆみ、および関連する合併症の時間と量が含まれます。

CT ガイド下ガングリオン インパー ブロックは、慢性骨盤痛患者の疼痛軽減に適しているという仮説を立てました。 デキサメタゾンおよびケトロラック群では、アルコール群と比較して痛みの軽減が大きくなります。介入前の評価には、一般的な痛みに固有の病歴の聴取(場所、質、強度、緩和および誘発の発生率)が含まれ、特定の身体検査(検査および触診)における痛みが行われます。外。 骨盤腫瘍の種類、腫瘍に関連する調査、以前の手術、化学療法、年齢、性別、体格指数などの基本的な人口統計学的変数が記録されます。 通常の調査には、出血プロファイル(出血時間、凝固時間、INR)、血液像、肝臓および腎臓機能検査が含まれます。 0 ~ 10 mm の目盛り (痛みがない場合は 0、最悪の場合は 10) のリニア ビジュアル アナログ スケール (VAS) が各患者に説明されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られ、リスクと合併症に関する詳細な情報が提供されます。バイタルサイン(心拍数、血圧、spo2)が記録されます。 末梢静脈ラインへのアクセスを確立した後、500 ml の生理食塩水が患者に投与されます。患者は腹部の下に枕を置いて腹臥位になり、下肢の内旋を伴う腰仙椎の屈曲を可能にします。すべての患者は、針の配置を容易にし、不注意な注射を避けるために、手順の開始前に膀胱と直腸を空にするように求められます。 注入前の計画画像は、2 mm の軸方向の断面厚さの CT を使用して取得されます。 ニードルローカライザーを皮膚表面に配置して、仙尾骨椎間板を識別してマークします。

患者の仙骨および殿部の滅菌 ポビドンヨード消毒液が提供され、この領域は滅菌タオルで周囲を覆われました。 無菌技術の下で、正中線または傍正中線アプローチのいずれかで 23 G 針を使用して、2 ml のリグノカイン 0.5% で皮膚膨疹が発生します。 通常は仙尾骨椎間板のレベルで神経節損傷を特定した後、正中線から約 6 ~ 9 cm の位置に 25 G、長さ 9 cm の脊椎針を挿入し、少量の非イオン性造影剤 (0.5 ml) を注入します。イオパミドール; 300 mg/ml) が注射されます。 正中線アプローチは、患者の位置と手術状態に応じて選択できます。 正中線アプローチでは、仙尾骨椎間板が識別され、針が椎間板を通して垂直に導入され、仙骨前尾骨腔にちょうど侵入します。 患者を再スキャンして、後腹膜腔の仙尾骨接合部の前面にある脊椎針の先端の位置を確認します (Datir A and Connell D., 2010)。

その後、3mlのリドカイン2%を注射し、3分後に5mlの無水アルコール95%±8mgのデキサメタゾンまたは(15mgのケトロラク)を治療的化学的神経溶解のためにゆっくりと注射する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 骨盤腫瘍を有する20~70歳の性別の患者

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 重度の肝臓および腎臓障害。
  • 使用した薬に対するアレルギーの病歴。
  • 注射部位の感染。
  • 凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループC
ガングリオン損傷ブロック:患者は、総量12mlで3mlのリドカイン2%、5mlの無水アルコール95%、および4mlの生理食塩水の事前混合溶液を受け取ります。
患者は、腹部の下に枕を置いて腹臥位になります。注入前の計画画像は、2 mm の軸方向断面厚さの CT を使用して取得されます。 無菌技術の下で、正中線または傍正中線アプローチのいずれかで 23 G 針を使用して、2 ml のリグノカイン 0.5% で皮膚膨疹が発生します。 通常は仙尾骨椎間板のレベルで神経節損傷を特定した後、正中線から約 6 ~ 9 cm の位置に 25 G、長さ 9 cm の脊椎針を挿入し、少量の非イオン性造影剤 (0.5 ml) を注入します。イオパミドール; 300 mg/ml) が注射されます。 正中線アプローチは、患者の位置と手術状態に応じて選択できます。 正中線アプローチでは、仙尾骨椎間板が識別され、針が椎間板を通して垂直に導入され、仙骨前尾骨腔にちょうど侵入します。 その後、2% リドカイン 3 ml を注射し、3 分後に 95% 無水アルコール 5 ml を注射します。
アクティブコンパレータ:グループD
ガングリオン損傷ブロック :患者は、3mlのリドカイン2%、5mlの無水アルコール95%、および8mgのデキサメタゾンと4mlの生理食塩水を合計容量12mlで事前に混合した溶液を受け取ります。
患者は、腹部の下に枕を置いて腹臥位になります。注入前の計画画像は、2 mm の軸方向断面厚さの CT を使用して取得されます。 無菌技術の下で、正中線または傍正中線アプローチのいずれかで 23 G 針を使用して、2 ml のリグノカイン 0.5% で皮膚膨疹が発生します。 通常は仙尾骨椎間板のレベルで神経節損傷を特定した後、正中線から約 6 ~ 9 cm の位置に 25 G、長さ 9 cm の脊椎針を挿入し、少量の非イオン性造影剤 (0.5 ml) を注入します。イオパミドール; 300 mg/ml) が注射されます。 正中線アプローチは、患者の位置と手術状態に応じて選択できます。 正中線アプローチでは、仙尾骨椎間板が識別され、針が椎間板を通して垂直に導入され、仙骨前尾骨腔にちょうど侵入します。 その後、2% リドカイン 3 ml を注射し、3 分後に 95% 無水アルコール 5 ml を注射します。
アクティブコンパレータ:グループK
ガングリオン損傷ブロック :患者は、3mlのリドカイン2%、5mlの無水アルコール95%、および15mgのケトロラックと4mlの生理食塩水を合計容量12mlで事前に混合した溶液を受け取ります。
患者は、腹部の下に枕を置いて腹臥位になります。注入前の計画画像は、2 mm の軸方向断面厚さの CT を使用して取得されます。 無菌技術の下で、正中線または傍正中線アプローチのいずれかで 23 G 針を使用して、2 ml のリグノカイン 0.5% で皮膚膨疹が発生します。 通常は仙尾骨椎間板のレベルで神経節損傷を特定した後、正中線から約 6 ~ 9 cm の位置に 25 G、長さ 9 cm の脊椎針を挿入し、少量の非イオン性造影剤 (0.5 ml) を注入します。イオパミドール; 300 mg/ml) が注射されます。 正中線アプローチは、患者の位置と手術状態に応じて選択できます。 正中線アプローチでは、仙尾骨椎間板が識別され、針が椎間板を通して垂直に導入され、仙骨前尾骨腔にちょうど侵入します。 その後、2% リドカイン 3 ml を注射し、3 分後に 95% 無水アルコール 5 ml を注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの始まり
時間枠:一週間
鎮痛の発生
一週間
患者の満足度
時間枠:6ヶ月
患者満足度スコア (Jones KD, Sutton C., 2003) アンケートによる 100
6ヶ月
痛みの強さ
時間枠:6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 から 10 までのスケール o 痛みなし 10 最大の痛み 0 より良い 10 より悪い
6ヶ月
初期合併症の発生率
時間枠:6ヶ月
アレルギー、出血、血腫、感染症、直腸および/または腸の穿孔、膀胱失禁および神経根損傷を含む初期の合併症が記録されます。 馬尾症候群は別の潜在的な合併症です
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の鎮痛薬の必要量と時間
時間枠:6ヶ月
鎮痛薬の消費量とタイミング、および鎮痛薬の種類
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tarek M. Shams, MD、: Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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