- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789227
CT-veiledet ablasjon av ganglion impar for bekkentumorer: Sammenlign tilsetningen av ketorolac eller deksametason
CT-veiledet etylalkoholablasjon av ganglionimpar for bekkensvulster: Gjør tilsetning av ketorolac eller deksametason en forskjell?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av administrering av ketorolac versus deksametason på CT-styrt ganglion impar blokk med etylalkohol hos pasienter med bekkensvulst.
Det primære utfallet vil være utbruddet av sensorisk blokkering, pasienttilfredshet målt ved pasienttilfredshetsscore (Jones KD, Sutton C., 2003), smerteintensitet målt ved en lineær visuell analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) og forekomst av tidlige komplikasjoner og bivirkninger.
Det sekundære resultatet vil inkludere varigheten av sensorisk blokkering, tiden og mengden av smertestillende behov etter prosedyren, kløe og eventuelle tilknyttede komplikasjoner.
Vi antok at CT-styrt ganglion impar block vil være et godt valg for smertereduksjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter. Smertereduksjon vil være større i deksametason- og ketorolakgruppen sammenlignet med alkoholgruppen. Preintervensjonell vurdering inkluderer generell smertespesifikk anamnese (lokalisering, kvalitet, intensitet, lindrende og provoserende forekomster) og smerte ved spesifikk fysisk undersøkelse (inspeksjon og palpasjon) vil bli gjennomført ute. Type bekkensvulst, undersøkelse relatert til svulst, tidligere operasjoner, kjemoterapi, grunnleggende demografiske variabler inkludert alder, kjønn og kroppsmasseindeks vil bli registrert. Rutineundersøkelser inkluderer blødningsprofiler (blødningstid, koaguleringstid, INR), blodbilde, lever- og nyrefunksjonstester vil bli utført. En lineær visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0-10 mm (der 0 for ingen smerte og 10 for verste smerte) vil bli forklart for hver pasient. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet, detaljert informasjon om risikoer og komplikasjoner vil bli gitt. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, spo2) vil bli registrert. Etter etablering av tilgang til perifer venelinje, vil 500 ml normal saltvann gis til pasienten, pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen for å tillate fleksjon av lumbo-sakral ryggraden med intern rotasjon av underekstremitetene .Alle pasienter vil bli bedt om å tømme blæren og endetarmen før prosedyren starter for å lette kanyleplassering og unngå utilsiktet injeksjon. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse. En nållokalisator vil bli plassert på hudoverflaten for å identifisere og markere sacro-coccygeal-skiven.
Sterilisering av pasientens sakrale og gluteale områder vil bli forsynt med povidonjod antiseptisk løsning, og dette området ble drapert rundt omkretsen med sterile håndklær. Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming. Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert. Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand. I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom. Pasienten vil bli skannet på nytt for å bekrefte posisjonen til tuppen av spinalnålen ved det fremre aspektet av sakro-coccygeal-krysset i det retroperitoneale rommet (Datir A og Connell D., 2010).
Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere injiseres 5 ml absolutt alkohol 95 % ± 8 mg deksametason eller (15 mg ketorolac) sakte for terapeutisk kjemisk nevrolyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn i alderen 20 til 70 år med bekkensvulst
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Har nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- Historie med allergi mot de brukte stoffene.
- Infeksjon ved injeksjonsområdet.
- Koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe C
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 4 ml saltvann i et totalt volum på 12 ml.
|
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse.
Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming.
Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert.
Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand.
I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom.
Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.
|
Aktiv komparator: Gruppe D
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 8 mg deksametason med 4 ml saltvann i et totalt volum på 12 ml.
|
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse.
Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming.
Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert.
Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand.
I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom.
Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.
|
Aktiv komparator: Gruppe K
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 15 mg ketorolac med 4 ml saltvann i totalt volum 12 ml.
|
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse.
Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming.
Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert.
Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand.
I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom.
Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: en uke
|
forekomst av analgesi
|
en uke
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
pasienttilfredshetsscore (Jones KD, Sutton C., 2003) etter spørreskjema for 100
|
6 måneder
|
intensiteten av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
visuell analog skala (VAS) skala fra 0 til 10 o ingen smerte 10 maksimal smerte 0 bedre 10 verste
|
6 måneder
|
forekomst av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlige komplikasjoner vil bli registrert, inkludert allergi, blødning, hematom, infeksjon, perforering av endetarmen og/eller tarmen, blæreinkontinens og nerverotskade.
Cauda equine syndrom er en annen potensiell komplikasjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tiden og mengden av smertestillende behov etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
mengden og tidspunktet for smertestillende forbruk og typer smertestillende midler
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på ganglion impar blokk
-
University of PennsylvaniaRekrutteringVentrikulær takykardiForente stater
-
West Virginia UniversityFullførtCovid-19 | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Fatma Ibrahim El Sayed SalmanFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåSubaraknoidal blødning, aneurisme | Cerebral vasospasme
-
Ajou University School of MedicineFullførtSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Christopher Connors, MDFullført
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
Jeongsoo KimRekrutteringKronisk smerte | Komplekse regionale smertesyndromer | Perifer nevropati | Post herpetisk nevralgiKorea, Republikken
-
Metamorphosis LTDFullførtSmerte | Muskelsmerte | Hoste | Svimmelhet | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakutt covid-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Dysgeusi | Kortpustethet | Unormal menstruasjonssyklus | Hjerneteppe | Fatigue Post ViralForente stater