Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet ablasjon av ganglion impar for bekkentumorer: Sammenlign tilsetningen av ketorolac eller deksametason

2. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

CT-veiledet etylalkoholablasjon av ganglionimpar for bekkensvulster: Gjør tilsetning av ketorolac eller deksametason en forskjell?

denne studieforskeren vil forske på nytt om effekten av tilsetning av ketorlak eller deksametason til alkohol ved ablasjon av ganglion impar i bekkensvulst for å vurdere effektiviteten til å øke intensiteten eller varigheten av blokkeringen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av administrering av ketorolac versus deksametason på CT-styrt ganglion impar blokk med etylalkohol hos pasienter med bekkensvulst.

Det primære utfallet vil være utbruddet av sensorisk blokkering, pasienttilfredshet målt ved pasienttilfredshetsscore (Jones KD, Sutton C., 2003), smerteintensitet målt ved en lineær visuell analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) og forekomst av tidlige komplikasjoner og bivirkninger.

Det sekundære resultatet vil inkludere varigheten av sensorisk blokkering, tiden og mengden av smertestillende behov etter prosedyren, kløe og eventuelle tilknyttede komplikasjoner.

Vi antok at CT-styrt ganglion impar block vil være et godt valg for smertereduksjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter. Smertereduksjon vil være større i deksametason- og ketorolakgruppen sammenlignet med alkoholgruppen. Preintervensjonell vurdering inkluderer generell smertespesifikk anamnese (lokalisering, kvalitet, intensitet, lindrende og provoserende forekomster) og smerte ved spesifikk fysisk undersøkelse (inspeksjon og palpasjon) vil bli gjennomført ute. Type bekkensvulst, undersøkelse relatert til svulst, tidligere operasjoner, kjemoterapi, grunnleggende demografiske variabler inkludert alder, kjønn og kroppsmasseindeks vil bli registrert. Rutineundersøkelser inkluderer blødningsprofiler (blødningstid, koaguleringstid, INR), blodbilde, lever- og nyrefunksjonstester vil bli utført. En lineær visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0-10 mm (der 0 for ingen smerte og 10 for verste smerte) vil bli forklart for hver pasient. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet, detaljert informasjon om risikoer og komplikasjoner vil bli gitt. Vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, spo2) vil bli registrert. Etter etablering av tilgang til perifer venelinje, vil 500 ml normal saltvann gis til pasienten, pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen for å tillate fleksjon av lumbo-sakral ryggraden med intern rotasjon av underekstremitetene .Alle pasienter vil bli bedt om å tømme blæren og endetarmen før prosedyren starter for å lette kanyleplassering og unngå utilsiktet injeksjon. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse. En nållokalisator vil bli plassert på hudoverflaten for å identifisere og markere sacro-coccygeal-skiven.

Sterilisering av pasientens sakrale og gluteale områder vil bli forsynt med povidonjod antiseptisk løsning, og dette området ble drapert rundt omkretsen med sterile håndklær. Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming. Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert. Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand. I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom. Pasienten vil bli skannet på nytt for å bekrefte posisjonen til tuppen av spinalnålen ved det fremre aspektet av sakro-coccygeal-krysset i det retroperitoneale rommet (Datir A og Connell D., 2010).

Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere injiseres 5 ml absolutt alkohol 95 % ± 8 mg deksametason eller (15 mg ketorolac) sakte for terapeutisk kjemisk nevrolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn i alderen 20 til 70 år med bekkensvulst

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Har nedsatt lever- og nyrefunksjon.
  • Historie med allergi mot de brukte stoffene.
  • Infeksjon ved injeksjonsområdet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 4 ml saltvann i et totalt volum på 12 ml.
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse. Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming. Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert. Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand. I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom. Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.
Aktiv komparator: Gruppe D
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 8 mg deksametason med 4 ml saltvann i et totalt volum på 12 ml.
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse. Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming. Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert. Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand. I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom. Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.
Aktiv komparator: Gruppe K
ganglion impar block :pasienter vil få en ferdigblandet løsning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolutt alkohol 95 % og 15 mg ketorolac med 4 ml saltvann i totalt volum 12 ml.
pasienten vil ligge i liggende stilling med en pute under magen. Planleggingsbildene før injeksjonen vil bli tatt med CT med 2 mm aksial snitttykkelse. Under aseptisk teknikk, vil en hudhval bli hevet med 2 ml lignokain 0,5 % ved bruk av 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilnærming. Etter identifisering av ganglion impar, vanligvis på nivå med sacro-coccygeal-skiven, vil en 25 G, 9 cm lang spinalnål bli introdusert ca. 6-9 cm fra midtlinjen og en liten mengde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) vil bli injisert. Midtlinjetilnærmingen kan velges i henhold til pasientens stilling og operative tilstand. I midtlinjetilnærmingen identifiseres den sakro-halebensskiven, og nålen vil bli introdusert vinkelrett gjennom skiven og bare trenge inn i det presakro-halebensrom. Deretter injiseres 3 ml lidokain 2 %, tre minutter senere 5 ml absolutt alkohol 95 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av sensorisk blokkering
Tidsramme: en uke
forekomst av analgesi
en uke
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
pasienttilfredshetsscore (Jones KD, Sutton C., 2003) etter spørreskjema for 100
6 måneder
intensiteten av smerte
Tidsramme: 6 måneder
visuell analog skala (VAS) skala fra 0 til 10 o ingen smerte 10 maksimal smerte 0 bedre 10 verste
6 måneder
forekomst av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Tidlige komplikasjoner vil bli registrert, inkludert allergi, blødning, hematom, infeksjon, perforering av endetarmen og/eller tarmen, blæreinkontinens og nerverotskade. Cauda equine syndrom er en annen potensiell komplikasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden og mengden av smertestillende behov etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
mengden og tidspunktet for smertestillende forbruk og typer smertestillende midler
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på ganglion impar blokk

3
Abonnere