- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789227
Ablação guiada por TC do Gânglio Impar para Tumores Pélvicos: Compare a Adição de Cetorolaco ou Dexametasona
Ablação com álcool etílico guiada por TC do gânglio Impar para tumores pélvicos: a adição de cetorolaco ou dexametasona faz diferença?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da administração de cetorolaco versus dexametasona no bloqueio ganglionar guiado por TC com álcool etílico em pacientes com tumor pélvico.
O resultado primário será o início do bloqueio sensorial, satisfação do paciente medida pelo escore de satisfação do paciente (Jones KD, Sutton C., 2003), intensidade da dor medida por uma escala analógica visual linear (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) e incidência de complicações precoces e efeitos colaterais.
O resultado secundário incluirá a duração do bloqueio sensorial, o tempo e a quantidade de necessidade de analgésico pós-procedimento, coceira e quaisquer complicações associadas.
Nossa hipótese é que o bloqueio ganglionar guiado por TC será uma boa escolha na redução da dor em pacientes com dor pélvica crônica. A redução da dor será maior no grupo dexametasona e cetorolaco em comparação com o grupo álcool. A avaliação pré-intervencional inclui anamnese geral e específica da dor (localização, qualidade, intensidade, incidências de alívio e provocação) e dor no exame físico específico (inspeção e palpação). fora. Tipo de tumor pélvico, investigação relacionada ao tumor, operações anteriores, quimioterapia, variáveis demográficas básicas, incluindo idade, sexo e índice de massa corporal serão registrados. As investigações de rotina incluem perfis de sangramento (tempo de sangramento, tempo de coagulação, INR), hemograma, testes de função hepática e renal serão realizados. Uma escala analógica visual linear (VAS) em uma escala de 0-10 mm (onde 0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor) será explicada a cada paciente. O consentimento informado por escrito será obtido, informações detalhadas sobre riscos e complicações serão fornecidas. Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, spo2) serão registrados. Depois de estabelecer um acesso à linha venosa periférica, 500 ml de solução salina normal serão administrados ao paciente, o paciente ficará em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen para permitir a flexão da coluna lombo-sacral com rotação interna das extremidades inferiores .Todos os pacientes serão solicitados a esvaziar a bexiga e o reto antes do início do procedimento para facilitar a colocação da agulha e evitar injeção inadvertida. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm. Um localizador de agulha será colocado na superfície da pele para identificar e marcar o disco sacro-coccígeo.
Esterilização das áreas sacrais e glúteas do paciente serão fornecidas com solução anti-séptica de iodopovidona e esta área foi coberta circunferencialmente com toalhas estéreis. Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana. Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado. A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica. Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo. O paciente será examinado novamente para confirmar a posição da ponta da agulha espinhal no aspecto anterior da junção sacro-coccígea no espaço retroperitoneal (Datir A e Connell D., 2010).
A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois serão injetados 5 ml de álcool absoluto 95% ± 8 mg de dexametasona ou (15 mg de cetorolaco) lentamente para neurólise química terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos com idade entre 20 e 70 anos com tumor pélvico
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Insuficiência hepática e renal grave.
- História de alergia às drogas usadas.
- Infecção no local da injeção.
- Coagulopatias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo C
bloqueio ganglionar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 4 ml de solução salina em um volume total de 12 ml.
|
o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm.
Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana.
Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado.
A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica.
Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo.
A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.
|
Comparador Ativo: Grupo D
bloqueio ganglionar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 8 mg de dexametasona com 4 ml de soro fisiológico em um volume total de 12 ml.
|
o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm.
Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana.
Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado.
A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica.
Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo.
A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.
|
Comparador Ativo: Grupo K
bloqueio do gânglio impar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 15 mg de cetorolaco com 4 ml de soro fisiológico no volume total de 12 ml.
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o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm.
Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana.
Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado.
A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica.
Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo.
A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o início do bloqueio sensorial
Prazo: uma semana
|
ocorrência de analgesia
|
uma semana
|
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
pontuação de satisfação do paciente (Jones KD, Sutton C., 2003) por questionário para 100
|
6 meses
|
intensidade da dor
Prazo: 6 meses
|
escala visual analógica (VAS) escala de 0 a 10 o sem dor 10 dor máxima 0 melhor 10 pior
|
6 meses
|
incidência de complicações precoces
Prazo: 6 meses
|
As complicações iniciais serão registradas, incluindo alergia, sangramento, hematoma, infecção, perfuração do reto e/ou intestino, incontinência da bexiga e lesão da raiz nervosa.
A síndrome da cauda equina é outra complicação potencial
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o tempo e a quantidade de necessidade de analgésico pós-procedimento
Prazo: 6 meses
|
a quantidade e o momento do consumo de analgésicos e os tipos de analgésicos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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