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Ablação guiada por TC do Gânglio Impar para Tumores Pélvicos: Compare a Adição de Cetorolaco ou Dexametasona

2 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Ablação com álcool etílico guiada por TC do gânglio Impar para tumores pélvicos: a adição de cetorolaco ou dexametasona faz diferença?

este investigador do estudo irá pesquisar sobre a eficácia da adição de cetorlac ou dexametasona ao álcool na ablação do gânglio ímpar no tumor pélvico para avaliar sua eficácia em aumentar a intensidade ou a duração do bloqueio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da administração de cetorolaco versus dexametasona no bloqueio ganglionar guiado por TC com álcool etílico em pacientes com tumor pélvico.

O resultado primário será o início do bloqueio sensorial, satisfação do paciente medida pelo escore de satisfação do paciente (Jones KD, Sutton C., 2003), intensidade da dor medida por uma escala analógica visual linear (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) e incidência de complicações precoces e efeitos colaterais.

O resultado secundário incluirá a duração do bloqueio sensorial, o tempo e a quantidade de necessidade de analgésico pós-procedimento, coceira e quaisquer complicações associadas.

Nossa hipótese é que o bloqueio ganglionar guiado por TC será uma boa escolha na redução da dor em pacientes com dor pélvica crônica. A redução da dor será maior no grupo dexametasona e cetorolaco em comparação com o grupo álcool. A avaliação pré-intervencional inclui anamnese geral e específica da dor (localização, qualidade, intensidade, incidências de alívio e provocação) e dor no exame físico específico (inspeção e palpação). fora. Tipo de tumor pélvico, investigação relacionada ao tumor, operações anteriores, quimioterapia, variáveis ​​demográficas básicas, incluindo idade, sexo e índice de massa corporal serão registrados. As investigações de rotina incluem perfis de sangramento (tempo de sangramento, tempo de coagulação, INR), hemograma, testes de função hepática e renal serão realizados. Uma escala analógica visual linear (VAS) em uma escala de 0-10 mm (onde 0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor) será explicada a cada paciente. O consentimento informado por escrito será obtido, informações detalhadas sobre riscos e complicações serão fornecidas. Os sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, spo2) serão registrados. Depois de estabelecer um acesso à linha venosa periférica, 500 ml de solução salina normal serão administrados ao paciente, o paciente ficará em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen para permitir a flexão da coluna lombo-sacral com rotação interna das extremidades inferiores .Todos os pacientes serão solicitados a esvaziar a bexiga e o reto antes do início do procedimento para facilitar a colocação da agulha e evitar injeção inadvertida. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm. Um localizador de agulha será colocado na superfície da pele para identificar e marcar o disco sacro-coccígeo.

Esterilização das áreas sacrais e glúteas do paciente serão fornecidas com solução anti-séptica de iodopovidona e esta área foi coberta circunferencialmente com toalhas estéreis. Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana. Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado. A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica. Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo. O paciente será examinado novamente para confirmar a posição da ponta da agulha espinhal no aspecto anterior da junção sacro-coccígea no espaço retroperitoneal (Datir A e Connell D., 2010).

A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois serão injetados 5 ml de álcool absoluto 95% ± 8 mg de dexametasona ou (15 mg de cetorolaco) lentamente para neurólise química terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de ambos os sexos com idade entre 20 e 70 anos com tumor pélvico

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Insuficiência hepática e renal grave.
  • História de alergia às drogas usadas.
  • Infecção no local da injeção.
  • Coagulopatias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
bloqueio ganglionar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 4 ml de solução salina em um volume total de 12 ml.
o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm. Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana. Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado. A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica. Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo. A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.
Comparador Ativo: Grupo D
bloqueio ganglionar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 8 mg de dexametasona com 4 ml de soro fisiológico em um volume total de 12 ml.
o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm. Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana. Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado. A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica. Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo. A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.
Comparador Ativo: Grupo K
bloqueio do gânglio impar: os pacientes receberão uma solução pré-misturada de 3 ml de lidocaína 2%, 5 ml de álcool absoluto 95% e 15 mg de cetorolaco com 4 ml de soro fisiológico no volume total de 12 ml.
o paciente ficará em decúbito ventral com travesseiro sob o abdome. As imagens de planejamento pré-injeção serão obtidas por TC com espessura de corte axial de 2 mm. Sob técnica asséptica, uma pápula cutânea será levantada com 2 ml de lidocaína a 0,5% usando agulha 23 G na linha média ou abordagem paramediana. Após a identificação do gânglio ímpar, geralmente ao nível do disco sacro-coccígeo, uma agulha espinhal de 25 G e 9 cm de comprimento será introduzida a aproximadamente 6-9 cm da linha média e uma pequena quantidade de meio de contraste não iônico (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) será injetado. A abordagem da linha média pode ser selecionada de acordo com a posição do paciente e a condição cirúrgica. Na abordagem da linha média, o disco sacro-coccígeo é identificado e a agulha será introduzida perpendicularmente através do disco e apenas invadindo o espaço pré-coccígeo. A seguir, serão injetados 3 ml de lidocaína 2%, três minutos depois 5 ml de álcool absoluto 95%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o início do bloqueio sensorial
Prazo: uma semana
ocorrência de analgesia
uma semana
satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
pontuação de satisfação do paciente (Jones KD, Sutton C., 2003) por questionário para 100
6 meses
intensidade da dor
Prazo: 6 meses
escala visual analógica (VAS) escala de 0 a 10 o sem dor 10 dor máxima 0 melhor 10 pior
6 meses
incidência de complicações precoces
Prazo: 6 meses
As complicações iniciais serão registradas, incluindo alergia, sangramento, hematoma, infecção, perfuração do reto e/ou intestino, incontinência da bexiga e lesão da raiz nervosa. A síndrome da cauda equina é outra complicação potencial
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo e a quantidade de necessidade de analgésico pós-procedimento
Prazo: 6 meses
a quantidade e o momento do consumo de analgésicos e os tipos de analgésicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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