Ablacja impara ganglionu pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku guzów miednicy mniejszej: porównaj dodanie ketorolaku lub deksametazonu
Ablacja alkoholem etylowym pod kontrolą tomografii komputerowej impara ganglionu w przypadku guzów miednicy: czy dodanie ketorolaku lub deksametazonu robi różnicę?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wpływu podawania ketorolaku i deksametazonu na blokadę imparową zwoju pod kontrolą tomografii komputerowej z alkoholem etylowym u pacjentek z guzem miednicy mniejszej.
Podstawowym rezultatem będzie wystąpienie blokady czuciowej, zadowolenie pacjenta mierzone wskaźnikiem zadowolenia pacjenta (Jones KD, Sutton C., 2003), intensywność bólu mierzona liniową wizualną skalą analogową (VAS) (Bourdel, N. i in. , 2014) oraz występowanie wczesnych powikłań i działań niepożądanych.
Wynik drugorzędny będzie obejmował czas trwania blokady czuciowej, czas i ilość zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po zabiegu, swędzenie i wszelkie związane z tym powikłania.
Postawiliśmy hipotezę, że blokada zwojowa pod kontrolą tomografii komputerowej będzie dobrym wyborem w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. Redukcja bólu będzie większa w grupie deksametazonu i ketorolaku w porównaniu z grupą alkoholową. Ocena przedinterwencyjna obejmuje zebranie ogólnego wywiadu dotyczącego bólu (lokalizacja, jakość, intensywność, łagodzenie i prowokowanie) oraz bólu w konkretnym badaniu fizykalnym (badanie i badanie palpacyjne). na zewnątrz. Typ guza miednicy, badania związane z guzem, poprzednie operacje, chemioterapia, podstawowe zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć i wskaźnik masy ciała zostaną zarejestrowane. Rutynowe badania obejmują profil krwawienia (czas krwawienia, czas krzepnięcia, INR), obraz krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek. Każdemu pacjentowi zostanie wyjaśniona liniowa wizualna skala analogowa (VAS) w skali 0-10 mm (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból). Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, zostaną podane szczegółowe informacje na temat zagrożeń i powikłań. Rejestrowane będą parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, spo2). Po uzyskaniu dostępu do żył obwodowych pacjentowi zostanie podane 500 ml soli fizjologicznej, pacjent ułożony na brzuchu z poduszką umożliwiającą zgięcie kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z rotacją wewnętrzną kończyn dolnych .Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza i odbytnicy przed rozpoczęciem zabiegu, aby ułatwić umieszczenie igły i uniknąć niezamierzonego wstrzyknięcia. Obrazy planowania przed iniekcją zostaną uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z przekrojem osiowym o grubości 2 mm. Lokalizator igły zostanie umieszczony na powierzchni skóry, aby zidentyfikować i zaznaczyć krążek krzyżowo-guziczny.
Sterylizacja Okolice krzyżowe i pośladkowe pacjenta zostaną zaopatrzone w antyseptyczny roztwór powidonu jodu i obszar ten zostanie obwodowo owinięty jałowymi ręcznikami. W technice aseptycznej bąbel skórny zostanie podniesiony za pomocą 2 ml 0,5% lignokainy przy użyciu igły 23 G z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego. Po zidentyfikowaniu guza zwojowego, zwykle na poziomie krążka krzyżowo-guzicznego, w odległości około 6-9 cm od linii środkowej wprowadza się igłę rdzeniową 25 G o długości 9 cm i niewielką ilość niejonowego środka kontrastowego (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zostanie wstrzyknięty. Dostęp przez linię pośrodkową można wybrać w zależności od pozycji pacjenta i stanu operacyjnego. W linii środkowej identyfikuje się krążek krzyżowo-guziczny, a igła jest wprowadzana prostopadle przez krążek i tylko wkracza w przestrzeń przedkrzyżowo-guziczną. Pacjent zostanie ponownie przeskanowany w celu potwierdzenia położenia końcówki igły rdzeniowej w przedniej części połączenia krzyżowo-guzicznego w przestrzeni zaotrzewnowej (Datir A i Connell D., 2010).
Następnie wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy, trzy minuty później 5 ml absolutnego alkoholu 95% ± 8 mg deksametazonu lub (15 mg ketorolaku) będzie powoli wstrzykiwane w celu terapeutycznej neurolizy chemicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci w wieku od 20 do 70 lat z guzem miednicy mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Ciężkie Zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Historia alergii na stosowane leki.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- koagulopatie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa C
Blokada imparowa zwoju: pacjenci otrzymają wstępnie zmieszany roztwór 3 ml lidokainy 2%, 5 ml alkoholu absolutnego 95% i 4 ml soli fizjologicznej w łącznej objętości 12 ml.
|
pacjent będzie leżał na brzuchu z poduszką pod brzuchem Obrazy do planowania przed wstrzyknięciem zostaną uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z przekrojem osiowym o grubości 2 mm.
W technice aseptycznej bąbel skórny zostanie podniesiony za pomocą 2 ml 0,5% lignokainy przy użyciu igły 23 G z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego.
Po zidentyfikowaniu guza zwojowego, zwykle na poziomie krążka krzyżowo-guzicznego, w odległości około 6-9 cm od linii środkowej wprowadza się igłę rdzeniową 25 G o długości 9 cm i niewielką ilość niejonowego środka kontrastowego (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zostanie wstrzyknięty.
Dostęp przez linię pośrodkową można wybrać w zależności od pozycji pacjenta i stanu operacyjnego.
W linii środkowej identyfikuje się krążek krzyżowo-guziczny, a igła jest wprowadzana prostopadle przez krążek i tylko wkracza w przestrzeń przedkrzyżowo-guziczną.
Następnie wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy, trzy minuty później 5 ml 95% alkoholu absolutnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
blokada impar zwoju: pacjenci otrzymają wstępnie zmieszany roztwór 3 ml lidokainy 2%, 5 ml alkoholu absolutnego 95% i 8 mg deksametazonu z 4 ml soli fizjologicznej w łącznej objętości 12 ml.
|
pacjent będzie leżał na brzuchu z poduszką pod brzuchem Obrazy do planowania przed wstrzyknięciem zostaną uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z przekrojem osiowym o grubości 2 mm.
W technice aseptycznej bąbel skórny zostanie podniesiony za pomocą 2 ml 0,5% lignokainy przy użyciu igły 23 G z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego.
Po zidentyfikowaniu guza zwojowego, zwykle na poziomie krążka krzyżowo-guzicznego, w odległości około 6-9 cm od linii środkowej wprowadza się igłę rdzeniową 25 G o długości 9 cm i niewielką ilość niejonowego środka kontrastowego (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zostanie wstrzyknięty.
Dostęp przez linię pośrodkową można wybrać w zależności od pozycji pacjenta i stanu operacyjnego.
W linii środkowej identyfikuje się krążek krzyżowo-guziczny, a igła jest wprowadzana prostopadle przez krążek i tylko wkracza w przestrzeń przedkrzyżowo-guziczną.
Następnie wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy, trzy minuty później 5 ml 95% alkoholu absolutnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa K
Blokada imparowa zwoju: pacjenci otrzymają wstępnie zmieszany roztwór 3 ml lidokainy 2%, 5 ml alkoholu absolutnego 95% i 15 mg ketorolaku z 4 ml soli fizjologicznej w całkowitej objętości 12 ml.
|
pacjent będzie leżał na brzuchu z poduszką pod brzuchem Obrazy do planowania przed wstrzyknięciem zostaną uzyskane za pomocą tomografii komputerowej z przekrojem osiowym o grubości 2 mm.
W technice aseptycznej bąbel skórny zostanie podniesiony za pomocą 2 ml 0,5% lignokainy przy użyciu igły 23 G z dostępu pośrodkowego lub przyśrodkowego.
Po zidentyfikowaniu guza zwojowego, zwykle na poziomie krążka krzyżowo-guzicznego, w odległości około 6-9 cm od linii środkowej wprowadza się igłę rdzeniową 25 G o długości 9 cm i niewielką ilość niejonowego środka kontrastowego (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zostanie wstrzyknięty.
Dostęp przez linię pośrodkową można wybrać w zależności od pozycji pacjenta i stanu operacyjnego.
W linii środkowej identyfikuje się krążek krzyżowo-guziczny, a igła jest wprowadzana prostopadle przez krążek i tylko wkracza w przestrzeń przedkrzyżowo-guziczną.
Następnie wstrzykuje się 3 ml 2% lidokainy, trzy minuty później 5 ml 95% alkoholu absolutnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek blokady czuciowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
wystąpienie analgezji
|
jeden tydzień
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ocena zadowolenia pacjenta (Jones KD, Sutton C., 2003) za pomocą kwestionariusza dla 100 osób
|
6 miesiąc
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wizualna skala analogowa (VAS) skala od 0 do 10 o brak bólu 10 ból maksymalny 0 lepszy 10 najgorszy
|
6 miesiąc
|
|
występowanie wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rejestrowane będą wczesne powikłania, w tym alergia, krwawienie, krwiak, infekcja, perforacja odbytnicy i/lub jelita, nietrzymanie moczu i uszkodzenie korzenia nerwu.
Kolejnym potencjalnym powikłaniem jest zespół ogona końskiego
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas i wielkość zapotrzebowania na środki przeciwbólowe po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
ilość i czas przyjmowania leków przeciwbólowych oraz rodzaje leków przeciwbólowych
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .