- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789227
CT-geführte Ablation des Ganglion Impar bei Beckentumoren: Vergleichen Sie die Zugabe von Ketorolac oder Dexamethason
CT-gesteuerte Ethylalkoholablation des Ganglion Impar bei Beckentumoren: Macht die Zugabe von Ketorolac oder Dexamethason einen Unterschied?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Ketorolac im Vergleich zu Dexamethason auf die CT-gesteuerte Ganglion Impar-Blockierung mit Ethylalkohol bei Patienten mit Beckentumor zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist das Einsetzen einer sensorischen Blockade, die Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Patientenzufriedenheitswerts (Jones KD, Sutton C., 2003), die Schmerzintensität, gemessen anhand einer linearen visuellen Analogskala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) und Inzidenz früher Komplikationen und Nebenwirkungen.
Das sekundäre Ergebnis umfasst die Dauer der sensorischen Blockade, die Zeit und die Menge des Analgetikabedarfs nach dem Eingriff, Juckreiz und alle damit verbundenen Komplikationen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die CT-gesteuerte Ganglion Impar-Blockade eine gute Wahl zur Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen sein wird. Die Schmerzreduktion wird in der Dexamethason- und Ketorolac-Gruppe größer sein als in der Alkoholgruppe. Die präinterventionelle Beurteilung umfasst eine allgemeine, schmerzspezifische Anamneseerhebung (Lokalisation, Qualität, Intensität, lindernde und provozierende Ereignisse) und eine schmerzspezifische körperliche Untersuchung (Inspektion und Palpation). aus. Art des Beckentumors, Untersuchung im Zusammenhang mit dem Tumor, frühere Operationen, Chemotherapie, grundlegende demografische Variablen wie Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index werden erfasst. Routineuntersuchungen umfassen Blutungsprofile (Blutungszeit, Gerinnungszeit, INR), Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests werden durchgeführt. Eine lineare visuelle Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10 mm (wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für schlimmste Schmerzen steht) wird jedem Patienten erklärt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, detaillierte Informationen zu Risiken und Komplikationen werden bereitgestellt. Die Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, spo2) werden aufgezeichnet. Nach Herstellung eines Zugangs zum peripheren Venenkatheter werden dem Patienten 500 ml Kochsalzlösung verabreicht, der Patient befindet sich in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch, um eine Beugung der lumbosakralen Wirbelsäule mit Innenrotation der unteren Extremitäten zu ermöglichen .Alle Patienten werden gebeten, die Blase und das Rektum vor Beginn des Eingriffs zu entleeren, um die Platzierung der Nadel zu erleichtern und eine versehentliche Injektion zu vermeiden. Die Planungsbilder vor der Injektion werden mittels CT mit 2 mm axialer Schnittdicke erhalten. Ein Nadellokalisator wird auf der Hautoberfläche platziert, um die Sakro-Steißbein-Bandscheibe zu identifizieren und zu markieren.
Sterilisation der sakralen und glutealen Bereiche des Patienten werden mit einer antiseptischen Povidon-Jod-Lösung versehen, und dieser Bereich wurde umlaufend mit sterilen Tüchern abgedeckt. Unter aseptischer Technik wird eine Hautquaddel mit 2 ml Lignocain 0,5 % unter Verwendung einer 23-G-Nadel entweder in der Mittellinie oder im paramedianen Zugang angehoben. Nach Identifizierung des Ganglion impar, meist auf Höhe des Diskus sacro-coccygeus, wird eine 25 G, 9 cm lange Spinalnadel etwa 6-9 cm von der Mittellinie entfernt und eine kleine Menge nichtionisches Kontrastmittel (0,5 ml Iopamidol; 300 mg/ml) wird injiziert. Der Mittellinienzugang kann entsprechend der Patientenposition und dem Operationszustand gewählt werden. Beim Mittellinienzugang wird der Diskus sacro-coccygeus identifiziert und die Nadel wird senkrecht durch den Diskus eingeführt und greift gerade in den präsacro-coccygealen Raum ein. Der Patient wird erneut gescannt, um die Position der Spitze der Spinalnadel am anterioren Aspekt der sacro-coccygealen Verbindung im retroperitonealen Raum zu bestätigen (Datir A und Connell D., 2010).
Danach werden 3 ml Lidocain 2 % injiziert, drei Minuten später werden 5 ml absoluter Alkohol 95 % ± 8 mg Dexamethason oder (15 mg Ketorolac) zur therapeutischen chemischen Neurolyse langsam injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 70 Jahren mit Beckentumor
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung.
- Geschichte der Allergie gegen die verwendeten Medikamente.
- Infektion im Bereich der Injektion.
- Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Ganglienblockade: Die Patienten erhalten eine vorgemischte Lösung aus 3 ml Lidocain 2 %, 5 ml absolutem Alkohol 95 % und 4 ml Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 12 ml.
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Der Patient befindet sich in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Abdomen. Die Planungsbilder vor der Injektion werden mittels CT mit einer axialen Schnittdicke von 2 mm erstellt.
Unter aseptischer Technik wird eine Hautquaddel mit 2 ml Lignocain 0,5 % unter Verwendung einer 23-G-Nadel entweder in der Mittellinie oder im paramedianen Zugang angehoben.
Nach Identifizierung des Ganglion impar, meist auf Höhe des Diskus sacro-coccygeus, wird eine 25 G, 9 cm lange Spinalnadel etwa 6-9 cm von der Mittellinie entfernt und eine kleine Menge nichtionisches Kontrastmittel (0,5 ml Iopamidol; 300 mg/ml) wird injiziert.
Der Mittellinienzugang kann entsprechend der Patientenposition und dem Operationszustand gewählt werden.
Beim Mittellinienzugang wird der Diskus sacro-coccygeus identifiziert und die Nadel wird senkrecht durch den Diskus eingeführt und greift gerade in den präsacro-coccygealen Raum ein.
Danach werden 3 ml Lidocain 2 % injiziert, drei Minuten später 5 ml absoluter Alkohol 95 %.
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Ganglienblockade: Die Patienten erhalten eine vorgemischte Lösung aus 3 ml Lidocain 2 %, 5 ml absolutem Alkohol 95 % und 8 mg Dexamethason mit 4 ml Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 12 ml.
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Der Patient befindet sich in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Abdomen. Die Planungsbilder vor der Injektion werden mittels CT mit einer axialen Schnittdicke von 2 mm erstellt.
Unter aseptischer Technik wird eine Hautquaddel mit 2 ml Lignocain 0,5 % unter Verwendung einer 23-G-Nadel entweder in der Mittellinie oder im paramedianen Zugang angehoben.
Nach Identifizierung des Ganglion impar, meist auf Höhe des Diskus sacro-coccygeus, wird eine 25 G, 9 cm lange Spinalnadel etwa 6-9 cm von der Mittellinie entfernt und eine kleine Menge nichtionisches Kontrastmittel (0,5 ml Iopamidol; 300 mg/ml) wird injiziert.
Der Mittellinienzugang kann entsprechend der Patientenposition und dem Operationszustand gewählt werden.
Beim Mittellinienzugang wird der Diskus sacro-coccygeus identifiziert und die Nadel wird senkrecht durch den Diskus eingeführt und greift gerade in den präsacro-coccygealen Raum ein.
Danach werden 3 ml Lidocain 2 % injiziert, drei Minuten später 5 ml absoluter Alkohol 95 %.
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Aktiver Komparator: Gruppe K
Ganglienblockade: Die Patienten erhalten eine vorgemischte Lösung aus 3 ml Lidocain 2 %, 5 ml absolutem Alkohol 95 % und 15 mg Ketorolac mit 4 ml Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 12 ml.
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Der Patient befindet sich in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Abdomen. Die Planungsbilder vor der Injektion werden mittels CT mit einer axialen Schnittdicke von 2 mm erstellt.
Unter aseptischer Technik wird eine Hautquaddel mit 2 ml Lignocain 0,5 % unter Verwendung einer 23-G-Nadel entweder in der Mittellinie oder im paramedianen Zugang angehoben.
Nach Identifizierung des Ganglion impar, meist auf Höhe des Diskus sacro-coccygeus, wird eine 25 G, 9 cm lange Spinalnadel etwa 6-9 cm von der Mittellinie entfernt und eine kleine Menge nichtionisches Kontrastmittel (0,5 ml Iopamidol; 300 mg/ml) wird injiziert.
Der Mittellinienzugang kann entsprechend der Patientenposition und dem Operationszustand gewählt werden.
Beim Mittellinienzugang wird der Diskus sacro-coccygeus identifiziert und die Nadel wird senkrecht durch den Diskus eingeführt und greift gerade in den präsacro-coccygealen Raum ein.
Danach werden 3 ml Lidocain 2 % injiziert, drei Minuten später 5 ml absoluter Alkohol 95 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Sinnesblockade
Zeitfenster: eine Woche
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Auftreten von Analgesie
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eine Woche
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenzufriedenheits-Score (Jones KD, Sutton C., 2003) per Fragebogen für 100
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6 Monate
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Intensität der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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visuelle Analogskala (VAS) Skala von 0 bis 10 o kein Schmerz 10 maximaler Schmerz 0 besser 10 am schlimmsten
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6 Monate
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Auftreten früher Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Frühe Komplikationen werden aufgezeichnet, einschließlich Allergie, Blutung, Hämatom, Infektion, Perforation des Rektums und/oder Darms, Blaseninkontinenz und Nervenwurzelverletzung.
Das Cauda-Equin-Syndrom ist eine weitere mögliche Komplikation
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit und die Menge des Analgetikabedarfs nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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die Menge und der Zeitpunkt des Analgetikaverbrauchs und die Arten von Analgetika
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
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