- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03789227
Az Impar ganglion CT-vezérelt ablációja kismedencei daganatok esetén: Hasonlítsa össze a ketorolac vagy a dexametazon hozzáadásával
Az Impar ganglion CT-vezérelt etilalkoholos ablációja kismedencei daganatok esetén: Van-e változás a ketorolac vagy a dexametazon hozzáadása?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a ketorolak és a dexametazon hatásának összehasonlítása a CT-vezérelt ganglion impar blokk és etil-alkohol hatására kismedencei daganatos betegeknél.
Az elsődleges eredmény a szenzoros blokk kialakulása, a betegelégedettség a betegelégedettségi pontszámmal (Jones KD, Sutton C., 2003), a fájdalom intenzitása, amelyet lineáris vizuális analóg skálával (VAS) mérnek (Bourdel, N. et al. , 2014), valamint a korai szövődmények és mellékhatások gyakorisága.
A másodlagos eredmény magában foglalja a szenzoros blokk időtartamát, a műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartamát és mennyiségét, a viszketést és az esetleges kapcsolódó szövődményeket.
Feltételeztük, hogy a CT-vezérelt ganglion impar blokk jó választás a fájdalom csökkentésére krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél. A fájdalomcsillapítás nagyobb lesz a dexametazon és a ketorolak csoportban, mint az alkoholos csoportban. A beavatkozás előtti értékelés magában foglalja az általános, fájdalomspecifikus anamnézis felvételét (helyszín, minőség, intenzitás, enyhítő és provokáló előfordulások), valamint a fájdalom specifikus fizikális vizsgálata (ellenőrzés és tapintás) ki. Rögzítésre kerül a kismedencei daganat típusa, a daganattal kapcsolatos vizsgálat, korábbi műtétek, kemoterápia, alapvető demográfiai változók, beleértve az életkort, a nemet és a testtömeg-indexet. A rutinvizsgálatok magukban foglalják a vérzési profilokat (vérzési idő, alvadási idő, INR), vérképet, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat. A 0-10 mm-es skálán (ahol 0 a fájdalommentesség és 10 a legrosszabb fájdalom) egy lineáris vizuális analóg skálát (VAS) magyaráznak el minden páciensnek. Írásos beleegyezést kapunk, részletes tájékoztatást adunk a kockázatokról és szövődményekről. Az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás, spo2) rögzítjük. A perifériás vénás vonalhoz való hozzáférés megteremtése után 500 ml normál sóoldatot adnak a páciensnek, a beteg hason fekvő helyzetben, párnával a hasa alatt, hogy lehetővé tegye a lumbo-sacralis gerinc hajlítását az alsó végtagok belső elforgatásával. .Minden beteget megkérünk, hogy az eljárás megkezdése előtt ürítse ki a hólyagot és a végbelet, hogy megkönnyítse a tű felhelyezését és elkerülje a véletlen injekció beadását. A befecskendezést megelőző tervezési képeket 2 mm-es axiális metszetvastagságú CT-vel készítjük. Tű lokalizátort helyeznek a bőrfelületre a saccro-coccygealis lemez azonosítására és megjelölésére.
A beteg keresztcsonti és gluteális területét povidon jódos antiszeptikus oldattal látjuk el, és ezt a területet steril törülközővel terítettük be. Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben. A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni. A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg. A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe. A pácienst újra átvizsgálják, hogy megerősítsék a gerinctű hegyének helyzetét a retroperitoneális térben a sacro-coccygealis csatlakozás elülső oldalán (Datir A és Connell D., 2010).
Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml abszolút alkoholt 95%-os ± 8 mg dexametazont vagy (15 mg ketorolac) adunk be lassan a terápiás kémiai neurolízishez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó, 20 és 70 év közötti kismedencei daganatos betegek
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása.
- Súlyos Máj- és vesekárosodás.
- A használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Coagulopathiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: C csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokain, 5 ml 95%-os abszolút alkohol és 4 ml sóoldat előkevert oldatát kapják 12 ml össztérfogatban.
|
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek.
Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben.
A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni.
A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg.
A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe.
Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.
|
Aktív összehasonlító: D csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokainból, 5 ml 95%-os abszolút alkoholból és 8 mg dexametazonból 4 ml sóoldattal előkevert oldatot kapnak 12 ml össztérfogatban.
|
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek.
Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben.
A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni.
A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg.
A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe.
Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.
|
Aktív összehasonlító: K csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 5 ml 95%-os abszolút alkoholt és 15 mg ketorolacot 4 ml sóoldattal, összesen 12 ml térfogatban kapnak.
|
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek.
Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben.
A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni.
A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg.
A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe.
Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: egy hét
|
fájdalomcsillapítás előfordulása
|
egy hét
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
betegelégedettségi pontszám (Jones KD, Sutton C., 2003) kérdőív alapján 100
|
6 hónap
|
a fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
|
vizuális analóg skála (VAS) skála 0-tól 10-ig o nincs fájdalom 10 maximális fájdalom 0 jobb 10 legrosszabb
|
6 hónap
|
a korai szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A korai szövődményeket rögzítik, beleértve az allergiát, vérzést, hematómát, fertőzést, a végbél és/vagy a bél perforációját, a húgyhólyag inkontinencia és az ideggyökér sérülését.
A cauda ló szindróma egy másik lehetséges szövődmény
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a műtét utáni fájdalomcsillapító szükséglet ideje és mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
a fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége és időzítése, valamint a fájdalomcsillapítók fajtái
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a ganglion impar blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve
-
Chinese University of Hong KongToborzásHúgyhólyagrák | Hólyagdaganat | Hólyag neoplazmaHong Kong