Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Impar ganglion CT-vezérelt ablációja kismedencei daganatok esetén: Hasonlítsa össze a ketorolac vagy a dexametazon hozzáadásával

2020. szeptember 2. frissítette: Mansoura University

Az Impar ganglion CT-vezérelt etilalkoholos ablációja kismedencei daganatok esetén: Van-e változás a ketorolac vagy a dexametazon hozzáadása?

ez a vizsgálati kutató újra megvizsgálja a ketorlak vagy dexametazon alkoholhoz adásának hatékonyságát kismedencei daganatban a ganglion impar eltávolításában, hogy felmérje a blokk intenzitásának vagy időtartamának növelésében való hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a ketorolak és a dexametazon hatásának összehasonlítása a CT-vezérelt ganglion impar blokk és etil-alkohol hatására kismedencei daganatos betegeknél.

Az elsődleges eredmény a szenzoros blokk kialakulása, a betegelégedettség a betegelégedettségi pontszámmal (Jones KD, Sutton C., 2003), a fájdalom intenzitása, amelyet lineáris vizuális analóg skálával (VAS) mérnek (Bourdel, N. et al. , 2014), valamint a korai szövődmények és mellékhatások gyakorisága.

A másodlagos eredmény magában foglalja a szenzoros blokk időtartamát, a műtét utáni fájdalomcsillapítás időtartamát és mennyiségét, a viszketést és az esetleges kapcsolódó szövődményeket.

Feltételeztük, hogy a CT-vezérelt ganglion impar blokk jó választás a fájdalom csökkentésére krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél. A fájdalomcsillapítás nagyobb lesz a dexametazon és a ketorolak csoportban, mint az alkoholos csoportban. A beavatkozás előtti értékelés magában foglalja az általános, fájdalomspecifikus anamnézis felvételét (helyszín, minőség, intenzitás, enyhítő és provokáló előfordulások), valamint a fájdalom specifikus fizikális vizsgálata (ellenőrzés és tapintás) ki. Rögzítésre kerül a kismedencei daganat típusa, a daganattal kapcsolatos vizsgálat, korábbi műtétek, kemoterápia, alapvető demográfiai változók, beleértve az életkort, a nemet és a testtömeg-indexet. A rutinvizsgálatok magukban foglalják a vérzési profilokat (vérzési idő, alvadási idő, INR), vérképet, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat. A 0-10 mm-es skálán (ahol 0 a fájdalommentesség és 10 a legrosszabb fájdalom) egy lineáris vizuális analóg skálát (VAS) magyaráznak el minden páciensnek. Írásos beleegyezést kapunk, részletes tájékoztatást adunk a kockázatokról és szövődményekről. Az életjeleket (pulzusszám, vérnyomás, spo2) rögzítjük. A perifériás vénás vonalhoz való hozzáférés megteremtése után 500 ml normál sóoldatot adnak a páciensnek, a beteg hason fekvő helyzetben, párnával a hasa alatt, hogy lehetővé tegye a lumbo-sacralis gerinc hajlítását az alsó végtagok belső elforgatásával. .Minden beteget megkérünk, hogy az eljárás megkezdése előtt ürítse ki a hólyagot és a végbelet, hogy megkönnyítse a tű felhelyezését és elkerülje a véletlen injekció beadását. A befecskendezést megelőző tervezési képeket 2 mm-es axiális metszetvastagságú CT-vel készítjük. Tű lokalizátort helyeznek a bőrfelületre a saccro-coccygealis lemez azonosítására és megjelölésére.

A beteg keresztcsonti és gluteális területét povidon jódos antiszeptikus oldattal látjuk el, és ezt a területet steril törülközővel terítettük be. Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben. A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni. A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg. A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe. A pácienst újra átvizsgálják, hogy megerősítsék a gerinctű hegyének helyzetét a retroperitoneális térben a sacro-coccygealis csatlakozás elülső oldalán (Datir A és Connell D., 2010).

Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml abszolút alkoholt 95%-os ± 8 mg dexametazont vagy (15 mg ketorolac) adunk be lassan a terápiás kémiai neurolízishez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nemhez tartozó, 20 és 70 év közötti kismedencei daganatos betegek

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása.
  • Súlyos Máj- és vesekárosodás.
  • A használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Coagulopathiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokain, 5 ml 95%-os abszolút alkohol és 4 ml sóoldat előkevert oldatát kapják 12 ml össztérfogatban.
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek. Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben. A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni. A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg. A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe. Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.
Aktív összehasonlító: D csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokainból, 5 ml 95%-os abszolút alkoholból és 8 mg dexametazonból 4 ml sóoldattal előkevert oldatot kapnak 12 ml össztérfogatban.
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek. Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben. A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni. A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg. A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe. Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.
Aktív összehasonlító: K csoport
ganglion impar blokk: a betegek 3 ml 2%-os lidokaint, 5 ml 95%-os abszolút alkoholt és 15 mg ketorolacot 4 ml sóoldattal, összesen 12 ml térfogatban kapnak.
a beteg hason fekvő helyzetben lesz párnával a has alatt Az injekció beadása előtti tervezési képek 2 mm axiális metszetvastagságú CT segítségével készülnek. Aszeptikus technikával a bőrfelületet 2 ml 0,5%-os lignokainnal emeljük fel 23 G tűvel, középvonali vagy paramedián megközelítésben. A ganglion impar azonosítása után, általában a sacro-coccygealis porckorong szintjén, a középvonaltól kb. 6-9 cm-re egy 25 G-os, 9 cm hosszú gerinctűt vezetünk be, és kis mennyiségű nemionos kontrasztanyagot (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) injekciót kell beadni. A középvonali megközelítés a páciens helyzetének és műtéti állapotának megfelelően választható meg. A középvonali megközelítésben a sacro-coccygealis korongot azonosítják, és a tűt merőlegesen vezetik be a korongon keresztül, és éppen behatolnak a presacro-coccygealis térbe. Ezt követően 3 ml 2%-os lidokaint, három perccel később 5 ml 95%-os abszolút alkoholt adunk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: egy hét
fájdalomcsillapítás előfordulása
egy hét
betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
betegelégedettségi pontszám (Jones KD, Sutton C., 2003) kérdőív alapján 100
6 hónap
a fájdalom intenzitása
Időkeret: 6 hónap
vizuális analóg skála (VAS) skála 0-tól 10-ig o nincs fájdalom 10 maximális fájdalom 0 jobb 10 legrosszabb
6 hónap
a korai szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A korai szövődményeket rögzítik, beleértve az allergiát, vérzést, hematómát, fertőzést, a végbél és/vagy a bél perforációját, a húgyhólyag inkontinencia és az ideggyökér sérülését. A cauda ló szindróma egy másik lehetséges szövődmény
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni fájdalomcsillapító szükséglet ideje és mértéke
Időkeret: 6 hónap
a fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége és időzítése, valamint a fájdalomcsillapítók fajtái
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus

Klinikai vizsgálatok a ganglion impar blokk

3
Iratkozz fel