- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789227
Ablazione TC-guidata del ganglio Impar per i tumori pelvici: confrontare l'aggiunta di ketorolac o desametasone
Ablazione con alcol etilico guidata da TC del ganglio Impar per i tumori pelvici: l'aggiunta di ketorolac o desametasone fa la differenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della somministrazione di ketorolac rispetto a desametasone sul blocco impar gangliare guidato da CT con alcol etilico in pazienti con tumore pelvico.
L'esito primario sarà l'insorgenza del blocco sensoriale, la soddisfazione del paziente misurata dal punteggio di soddisfazione del paziente (Jones KD, Sutton C., 2003), l'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva lineare (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) e l'incidenza di complicanze precoci ed effetti collaterali.
L'esito secondario includerà la durata del blocco sensoriale, il tempo e la quantità di necessità analgesica post-procedura, il prurito e le eventuali complicanze associate.
Abbiamo ipotizzato che il blocco impari gangliare guidato da TC sarà una buona scelta nella riduzione del dolore nei pazienti con dolore pelvico cronico. La riduzione del dolore sarà maggiore nel gruppo desametasone e ketorolac rispetto al gruppo alcol. La valutazione pre-interventistica include l'anamnesi generale, specifica del dolore (posizione, qualità, intensità, incidenza di sollievo e provocazione) e dolore in esame fisico specifico (ispezione e palpazione). fuori. Verranno registrati il tipo di tumore pelvico, l'indagine relativa al tumore, le operazioni precedenti, la chemioterapia, le variabili demografiche di base tra cui età, sesso e indice di massa corporea. Le indagini di routine includono profili di sanguinamento (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, INR), quadro ematico, test di funzionalità epatica e renale. Ad ogni paziente verrà spiegata una scala analogica visiva lineare (VAS) su una scala di 0-10 mm (dove 0 per nessun dolore e 10 per il dolore peggiore). Verrà ottenuto il consenso informato scritto, verranno fornite informazioni dettagliate su rischi e complicanze. Verranno registrati i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, spo2). Dopo aver stabilito un accesso alla linea venosa periferica, al paziente verranno somministrati 500 ml di soluzione fisiologica, il paziente sarà in posizione prona con un cuscino sotto l'addome per consentire la flessione della colonna lombo-sacrale con rotazione interna degli arti inferiori .A tutti i pazienti verrà chiesto di svuotare la vescica e il retto prima dell'inizio della procedura per facilitare il posizionamento dell'ago ed evitare l'iniezione involontaria. Le immagini di pianificazione pre-iniezione saranno ottenute mediante TC con spessore della sezione assiale di 2 mm. Un localizzatore dell'ago verrà posizionato sulla superficie della pelle per identificare e contrassegnare il disco sacro-coccigeo.
Sterilizzazione di Le aree sacrale e glutea del paziente saranno fornite con soluzione antisettica di iodio povidone e quest'area è stata circonferenzialmente drappeggiata con asciugamani sterili. Con tecnica asettica, verrà sollevato un pomfo cutaneo con 2 ml di lidocaina 0,5% utilizzando un ago da 23 G sia nella linea mediana che nell'approccio paramediano. Dopo aver identificato il ganglio impari, solitamente a livello del disco sacro-coccigeo, verrà introdotto un ago spinale da 25 G, lungo 9 cm a circa 6-9 cm dalla linea mediana e una piccola quantità di mezzo di contrasto non ionico (0,5 ml iopamidolo; 300 mg/ml) verrà iniettato. L'approccio della linea mediana può essere selezionato in base alla posizione del paziente e alle condizioni operative. Nell'approccio della linea mediana viene identificato il disco sacro-coccigeo e l'ago verrà introdotto perpendicolarmente attraverso il disco e invadendo appena lo spazio presacro-coccigeo. Il paziente verrà sottoposto a nuova scansione per confermare la posizione della punta dell'ago spinale sull'aspetto anteriore della giunzione sacro-coccigea nello spazio retroperitoneale (Datir A e Connell D., 2010).
Successivamente, verranno iniettati 3 ml di lidocaina al 2%, tre minuti dopo verranno iniettati lentamente 5 ml di alcol assoluto al 95% ± 8 mg di desametasone o (15 mg di ketorolac) per la neurolisi chimica terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 70 anni con tumore pelvico
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Severa compromissione epatica e renale.
- Storia di allergia ai farmaci usati.
- Infezione nell'area di iniezione.
- Coagulopatie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
blocco ganglion impar: i pazienti riceveranno una soluzione premiscelata di 3 ml di lidocaina al 2%, 5 ml di alcol assoluto al 95% e 4 ml di soluzione salina in un volume totale di 12 ml.
|
il paziente sarà in posizione prona con un cuscino sotto l'addome Le immagini di pianificazione pre-iniezione saranno ottenute mediante TC con spessore della sezione assiale di 2 mm.
Con tecnica asettica, verrà sollevato un pomfo cutaneo con 2 ml di lidocaina 0,5% utilizzando un ago da 23 G sia nella linea mediana che nell'approccio paramediano.
Dopo aver identificato il ganglio impari, solitamente a livello del disco sacro-coccigeo, verrà introdotto un ago spinale da 25 G, lungo 9 cm a circa 6-9 cm dalla linea mediana e una piccola quantità di mezzo di contrasto non ionico (0,5 ml iopamidolo; 300 mg/ml) verrà iniettato.
L'approccio della linea mediana può essere selezionato in base alla posizione del paziente e alle condizioni operative.
Nell'approccio della linea mediana viene identificato il disco sacro-coccigeo e l'ago verrà introdotto perpendicolarmente attraverso il disco e invadendo appena lo spazio presacro-coccigeo.
Successivamente, verranno iniettati 3 ml di lidocaina al 2%, tre minuti dopo 5 ml di alcol assoluto al 95%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo D
blocco del ganglio impar: i pazienti riceveranno una soluzione premiscelata di 3 ml di lidocaina al 2%, 5 ml di alcol assoluto al 95% e 8 mg di desametasone con 4 ml di soluzione salina in un volume totale di 12 ml.
|
il paziente sarà in posizione prona con un cuscino sotto l'addome Le immagini di pianificazione pre-iniezione saranno ottenute mediante TC con spessore della sezione assiale di 2 mm.
Con tecnica asettica, verrà sollevato un pomfo cutaneo con 2 ml di lidocaina 0,5% utilizzando un ago da 23 G sia nella linea mediana che nell'approccio paramediano.
Dopo aver identificato il ganglio impari, solitamente a livello del disco sacro-coccigeo, verrà introdotto un ago spinale da 25 G, lungo 9 cm a circa 6-9 cm dalla linea mediana e una piccola quantità di mezzo di contrasto non ionico (0,5 ml iopamidolo; 300 mg/ml) verrà iniettato.
L'approccio della linea mediana può essere selezionato in base alla posizione del paziente e alle condizioni operative.
Nell'approccio della linea mediana viene identificato il disco sacro-coccigeo e l'ago verrà introdotto perpendicolarmente attraverso il disco e invadendo appena lo spazio presacro-coccigeo.
Successivamente, verranno iniettati 3 ml di lidocaina al 2%, tre minuti dopo 5 ml di alcol assoluto al 95%.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo K
blocco del ganglio impar: i pazienti riceveranno una soluzione premiscelata di 3 ml di lidocaina al 2%, 5 ml di alcol assoluto al 95% e 15 mg di ketorolac con 4 ml di soluzione salina in un volume totale di 12 ml.
|
il paziente sarà in posizione prona con un cuscino sotto l'addome Le immagini di pianificazione pre-iniezione saranno ottenute mediante TC con spessore della sezione assiale di 2 mm.
Con tecnica asettica, verrà sollevato un pomfo cutaneo con 2 ml di lidocaina 0,5% utilizzando un ago da 23 G sia nella linea mediana che nell'approccio paramediano.
Dopo aver identificato il ganglio impari, solitamente a livello del disco sacro-coccigeo, verrà introdotto un ago spinale da 25 G, lungo 9 cm a circa 6-9 cm dalla linea mediana e una piccola quantità di mezzo di contrasto non ionico (0,5 ml iopamidolo; 300 mg/ml) verrà iniettato.
L'approccio della linea mediana può essere selezionato in base alla posizione del paziente e alle condizioni operative.
Nell'approccio della linea mediana viene identificato il disco sacro-coccigeo e l'ago verrà introdotto perpendicolarmente attraverso il disco e invadendo appena lo spazio presacro-coccigeo.
Successivamente, verranno iniettati 3 ml di lidocaina al 2%, tre minuti dopo 5 ml di alcol assoluto al 95%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: una settimana
|
comparsa di analgesia
|
una settimana
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
punteggio di soddisfazione del paziente (Jones KD, Sutton C., 2003) tramite questionario per 100
|
6 mesi
|
|
intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
scala analogica visiva (VAS) scala da 0 a 10 o nessun dolore 10 massimo dolore 0 migliore 10 peggiore
|
6 mesi
|
|
incidenza di complicanze precoci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno registrate le complicanze precoci tra cui allergia, sanguinamento, ematoma, infezione, perforazione del retto e/o dell'intestino, incontinenza della vescica e lesione della radice nervosa.
La sindrome della cauda equina è un'altra potenziale complicanza
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tempo e la quantità di necessità analgesica post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la quantità e la tempistica del consumo di analgesici e i tipi di analgesici
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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