Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion kasvaimien ganglionimparin CT-ohjattu ablaatio: vertaa ketorolakin tai deksametasonin lisäämistä

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

CT-ohjattu ganglion Imparin etyylialkoholiablaatio lantion kasvaimiin: Onko ketorolakin tai deksametasonin lisäämisellä vaikutusta?

tämä tutkimustutkija tutkii uudelleen ketorlakin tai deksametasonin lisäämisen tehokkuuteen alkoholiin lantion kasvaimen ganglion imparin poistamisessa arvioidakseen sen tehokkuutta salpauksen intensiteetin tai keston lisäämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ketorolakin ja deksametasonin antamisen vaikutusta CT-ohjattuihin ganglion impar-salpaukseen etyylialkoholin kanssa potilailla, joilla on lantion kasvain.

Ensisijainen tulos on aistikatkon alkaminen, potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyspisteillä (Jones KD, Sutton C., 2003), kivun voimakkuus mitattuna lineaarisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla (Bourdel, N. et al. , 2014) sekä varhaisten komplikaatioiden ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus.

Toissijainen tulos sisältää sensorisen tukoksen keston, toimenpiteen jälkeisen analgeetin tarpeen ajan ja määrän, kutinaa ja siihen liittyviä komplikaatioita.

Oletimme, että CT-ohjattu ganglionimpar-salpaus on hyvä valinta kivun vähentämiseen potilailla, joilla on krooninen lantion kipu. Kipu vähenee deksametasoni- ja ketorolaakkiryhmässä alkoholiryhmään verrattuna. Interventiota edeltävä arviointi sisältää yleisen, kipukohtaisen anamneesin (paikannus, laatu, intensiteetti, lievittävät ja provosoivat ilmaantuvuudet) ja kivun tietyssä fyysisessä tutkimuksessa (tarkastus ja tunnustelu) ulos. Lantion kasvaimen tyyppi, kasvaimeen liittyvä tutkimus, aiemmat leikkaukset, kemoterapia, demografiset perusmuuttujat mukaan lukien ikä, sukupuoli ja painoindeksi kirjataan. Rutiinitutkimukset sisältävät verenvuotoprofiilit (verenvuotoaika, hyytymisaika, INR), verikuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Jokaiselle potilaalle selitetään lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) asteikolla 0-10 mm (missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua). Hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, annetaan yksityiskohtaiset tiedot riskeistä ja komplikaatioista. Elintoiminnot (syke, verenpaine, spo2) kirjataan. Kun ääreislaskimolinja on avattu, potilaalle annetaan 500 ml normaalia suolaliuosta, potilas on makuuasennossa ja tyyny vatsan alla mahdollistaen lumbo-sakraalisen selkärangan taipumisen ja alaraajojen sisäisen pyörimisen. .Kaikki potilaita pyydetään tyhjentämään virtsarakko ja peräsuolen ennen toimenpiteen aloittamista neulan asettamisen helpottamiseksi ja tahattomien ruiskeiden välttämiseksi. Ruiskutusta edeltävät suunnittelukuvat saadaan käyttämällä CT:tä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm. Ihon pinnalle asetetaan neulan paikannuslaite, joka tunnistaa ja merkitsee sacro-coccygeal levyn.

Potilaan risti- ja pakaraalueiden sterilointi hoidetaan povidonijodi-septisellä liuoksella ja tämä alue päällystettiin kehämäisesti steriileillä pyyhkeillä. Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla. Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään. Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan. Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan. Potilas skannataan uudelleen, jotta varmistetaan selkärangan neulan kärjen sijainti sacro-coccygeal liitoskohdan etupuolella retroperitoneaalisessa tilassa (Datir A ja Connell D., 2010).

Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2 % lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml absoluuttista alkoholia 95 % ± 8 mg deksametasonia tai (15 mg ketorolaakkia) injektoidaan hitaasti terapeuttista kemiallista neurolyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–70-vuotiaat potilaat, joilla on lantion kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Vaikea Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
  • Aiemmat allergiat käytetyille lääkkeille.
  • Infektio injektioalueella.
  • Koagulopatiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä C
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 4 ml suolaliuosta kokonaistilavuudessa 12 ml.
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm. Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla. Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään. Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan. Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan. Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.
Active Comparator: Ryhmä D
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 8 mg deksametasonia ja 4 ml suolaliuosta kokonaistilavuudessa 12 ml.
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm. Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla. Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään. Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan. Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan. Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.
Active Comparator: Ryhmä K
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 15 mg ketorolakia ja 4 ml suolaliuosta, kokonaistilavuus 12 ml.
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm. Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla. Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään. Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan. Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan. Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
analgesian esiintyminen
yksi viikko
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilastyytyväisyyspisteet (Jones KD, Sutton C., 2003) kyselylomakkeella 100
6 kuukautta
kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10 o ei kipua 10 maksimikipu 0 parempi 10 pahin
6 kuukautta
varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varhaiset komplikaatiot kirjataan mukaan lukien allergia, verenvuoto, hematooma, infektio, peräsuolen ja/tai suolen perforaatio, virtsarakon inkontinenssi ja hermojuurivaurio. Cauda equine -oireyhtymä on toinen mahdollinen komplikaatio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimenpiteen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
analgeettien kulutuksen määrä ja ajoitus sekä kipulääkkeiden tyypit
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa