- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03789227
Lantion kasvaimien ganglionimparin CT-ohjattu ablaatio: vertaa ketorolakin tai deksametasonin lisäämistä
CT-ohjattu ganglion Imparin etyylialkoholiablaatio lantion kasvaimiin: Onko ketorolakin tai deksametasonin lisäämisellä vaikutusta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ketorolakin ja deksametasonin antamisen vaikutusta CT-ohjattuihin ganglion impar-salpaukseen etyylialkoholin kanssa potilailla, joilla on lantion kasvain.
Ensisijainen tulos on aistikatkon alkaminen, potilastyytyväisyys mitataan potilastyytyväisyyspisteillä (Jones KD, Sutton C., 2003), kivun voimakkuus mitattuna lineaarisella visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla (Bourdel, N. et al. , 2014) sekä varhaisten komplikaatioiden ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Toissijainen tulos sisältää sensorisen tukoksen keston, toimenpiteen jälkeisen analgeetin tarpeen ajan ja määrän, kutinaa ja siihen liittyviä komplikaatioita.
Oletimme, että CT-ohjattu ganglionimpar-salpaus on hyvä valinta kivun vähentämiseen potilailla, joilla on krooninen lantion kipu. Kipu vähenee deksametasoni- ja ketorolaakkiryhmässä alkoholiryhmään verrattuna. Interventiota edeltävä arviointi sisältää yleisen, kipukohtaisen anamneesin (paikannus, laatu, intensiteetti, lievittävät ja provosoivat ilmaantuvuudet) ja kivun tietyssä fyysisessä tutkimuksessa (tarkastus ja tunnustelu) ulos. Lantion kasvaimen tyyppi, kasvaimeen liittyvä tutkimus, aiemmat leikkaukset, kemoterapia, demografiset perusmuuttujat mukaan lukien ikä, sukupuoli ja painoindeksi kirjataan. Rutiinitutkimukset sisältävät verenvuotoprofiilit (verenvuotoaika, hyytymisaika, INR), verikuvan, maksan ja munuaisten toimintakokeet. Jokaiselle potilaalle selitetään lineaarinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) asteikolla 0-10 mm (missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua). Hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, annetaan yksityiskohtaiset tiedot riskeistä ja komplikaatioista. Elintoiminnot (syke, verenpaine, spo2) kirjataan. Kun ääreislaskimolinja on avattu, potilaalle annetaan 500 ml normaalia suolaliuosta, potilas on makuuasennossa ja tyyny vatsan alla mahdollistaen lumbo-sakraalisen selkärangan taipumisen ja alaraajojen sisäisen pyörimisen. .Kaikki potilaita pyydetään tyhjentämään virtsarakko ja peräsuolen ennen toimenpiteen aloittamista neulan asettamisen helpottamiseksi ja tahattomien ruiskeiden välttämiseksi. Ruiskutusta edeltävät suunnittelukuvat saadaan käyttämällä CT:tä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm. Ihon pinnalle asetetaan neulan paikannuslaite, joka tunnistaa ja merkitsee sacro-coccygeal levyn.
Potilaan risti- ja pakaraalueiden sterilointi hoidetaan povidonijodi-septisellä liuoksella ja tämä alue päällystettiin kehämäisesti steriileillä pyyhkeillä. Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla. Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään. Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan. Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan. Potilas skannataan uudelleen, jotta varmistetaan selkärangan neulan kärjen sijainti sacro-coccygeal liitoskohdan etupuolella retroperitoneaalisessa tilassa (Datir A ja Connell D., 2010).
Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2 % lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml absoluuttista alkoholia 95 % ± 8 mg deksametasonia tai (15 mg ketorolaakkia) injektoidaan hitaasti terapeuttista kemiallista neurolyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypti
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–70-vuotiaat potilaat, joilla on lantion kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Vaikea Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Aiemmat allergiat käytetyille lääkkeille.
- Infektio injektioalueella.
- Koagulopatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 4 ml suolaliuosta kokonaistilavuudessa 12 ml.
|
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm.
Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla.
Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään.
Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan.
Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan.
Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 8 mg deksametasonia ja 4 ml suolaliuosta kokonaistilavuudessa 12 ml.
|
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm.
Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla.
Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään.
Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan.
Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan.
Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä K
ganglion impar-salpaus: potilaat saavat esisekoitetun liuoksen, jossa on 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia ja 15 mg ketorolakia ja 4 ml suolaliuosta, kokonaistilavuus 12 ml.
|
potilas on makuuasennossa tyyny vatsan alla. Esiinjektiosuunnittelukuvat saadaan TT:llä, jonka aksiaalileikkauspaksuus on 2 mm.
Aseptisella tekniikalla ihon pinta nostetaan 2 ml:lla 0,5 % lignokaiinia käyttäen 23 G:n neulaa joko keskiviivalla tai paramediaanisella lähestymistavalla.
Kun ganglion impar on tunnistettu, yleensä sacro-coccygeal levyn tasolla, 25 G, 9 cm pitkä selkäydinneula työnnetään noin 6-9 cm etäisyydelle keskiviivasta ja pieni määrä ionitonta varjoainetta (0,5 ml) iopamidoli; 300 mg/ml) pistetään.
Keskilinjan lähestymistapa voidaan valita potilaan asennon ja leikkauksen tilan mukaan.
Keskilinjan lähestyessä sakro-särmäluun välilevy tunnistetaan ja neula työnnetään kohtisuoraan levyn läpi ja juuri tunkeutuen esisakro-särmäluun tilaan.
Sen jälkeen ruiskutetaan 3 ml 2-prosenttista lidokaiinia, kolmen minuutin kuluttua 5 ml 95-prosenttista absoluuttista alkoholia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
analgesian esiintyminen
|
yksi viikko
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilastyytyväisyyspisteet (Jones KD, Sutton C., 2003) kyselylomakkeella 100
|
6 kuukautta
|
|
kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-10 o ei kipua 10 maksimikipu 0 parempi 10 pahin
|
6 kuukautta
|
|
varhaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varhaiset komplikaatiot kirjataan mukaan lukien allergia, verenvuoto, hematooma, infektio, peräsuolen ja/tai suolen perforaatio, virtsarakon inkontinenssi ja hermojuurivaurio.
Cauda equine -oireyhtymä on toinen mahdollinen komplikaatio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
analgeettien kulutuksen määrä ja ajoitus sekä kipulääkkeiden tyypit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .