- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03789227
CT-vägledd ablation av Ganglion Impar för bäckentumörer: Jämför tillsatsen av ketorolac eller dexametason
CT-vägledd etylalkoholablation av Ganglion Impar för bäckentumörer: Gör tillsatsen av ketorolac eller dexametason någon skillnad?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av administrering av ketorolak kontra dexametason på CT-styrt ganglion impar block med etylalkohol hos patienter med bäckentumör.
Det primära resultatet kommer att bli uppkomsten av sensorisk blockering, patienttillfredsställelse mätt med patienttillfredsställelsepoäng (Jones KD, Sutton C., 2003), smärtintensitet mätt med en linjär visuell analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) och förekomsten av tidiga komplikationer och biverkningar.
Det sekundära resultatet kommer att inkludera varaktigheten av sensorisk blockering, tiden och mängden av smärtstillande behov efter proceduren, klåda och eventuella associerade komplikationer.
Vi antog att CT-styrt ganglion impar block kommer att vara ett bra val för smärtreduktion hos patienter med kronisk bäckensmärta. Smärtminskning kommer att vara större i dexametason- och ketorolakgruppen jämfört med alkoholgruppen. Preinterventionsbedömning inkluderar allmän smärtspecifik historia (plats, kvalitet, intensitet, lindrande och provocerande incidenser) och smärta vid specifik fysisk undersökning (inspektion och palpation) kommer att utföras ut. Typ av bäckentumör, utredning relaterad till tumör, tidigare operationer, kemoterapi, grundläggande demografiska variabler inklusive ålder, kön och body mass index kommer att registreras. Rutinundersökningar inkluderar blödningsprofiler (blödningstid, koaguleringstid, INR), blodbild, lever- och njurfunktionstester kommer att utföras. En linjär visuell analog skala (VAS) på en skala från 0-10 mm (där 0 för ingen smärta och 10 för värsta smärta) kommer att förklaras för varje patient. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas, detaljerad information om risker och komplikationer kommer att tillhandahållas. De vitala tecknen (puls, blodtryck, spo2) kommer att registreras. Efter att ha etablerat en tillgång till perifer venlinje, kommer 500 ml normal koksaltlösning att ges till patienten, patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken för att tillåta böjning av lumbo-sakrala ryggraden med intern rotation av de nedre extremiteterna .Alla patienter kommer att uppmanas att tömma urinblåsan och ändtarmen innan proceduren påbörjas för att underlätta nålplaceringen och undvika oavsiktlig injektion. Planeringsbilderna före injektionen kommer att erhållas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek. En nållokalisator kommer att placeras på hudytan för att identifiera och markera sacro-coccygeal disken.
Sterilisering av patientens sacrala och gluteala områden kommer att förses med antiseptisk povidonjodlösning och detta område draperades periferiellt med sterila handdukar. Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian. Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras. Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd. I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet. Patienten kommer att skannas om för att bekräfta positionen av spetsen av spinalnålen vid den främre delen av den sacro-coccygeala korsningen i det retroperitoneala utrymmet (Datir A och Connell D., 2010).
Därefter injiceras 3 ml lidokain 2 %, tre minuter senare injiceras 5 ml absolut alkohol 95 % ± 8 mg dexametason eller (15 mg ketorolak) långsamt för terapeutisk kemisk neurolys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen i åldrarna 20 till 70 år med bäckentumör
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Har nedsatt lever- och njurfunktion.
- Historik av allergi mot de använda läkemedlen.
- Infektion vid injektionsområdet.
- Koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
ganglion impar block :patienter kommer att få en färdigblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 4 ml koksaltlösning i en total volym på 12 ml.
|
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek.
Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian.
Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras.
Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd.
I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet.
Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
ganglion impar block :patienter kommer att få en förblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 8 mg dexametason med 4 ml koksaltlösning i en total volym på 12 ml.
|
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek.
Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian.
Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras.
Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd.
I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet.
Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.
|
|
Aktiv komparator: Grupp K
ganglion impar block :patienter kommer att få en förblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 15 mg ketorolak med 4 ml koksaltlösning i total volym 12 ml.
|
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek.
Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian.
Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras.
Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd.
I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet.
Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: en vecka
|
förekomst av analgesi
|
en vecka
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
patienttillfredsställelsepoäng (Jones KD, Sutton C., 2003) genom frågeformulär för 100
|
6 månader
|
|
smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
|
visuell analog skala (VAS) skala från 0 till 10 o ingen smärta 10 maximal smärta 0 bättre 10 värst
|
6 månader
|
|
förekomst av tidiga komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Tidiga komplikationer kommer att registreras inklusive allergi, blödning, hematom, infektion, perforering av ändtarmen och/eller tarmen, blåsinkontinens och nervrotsskada.
Cauda equine syndrom är en annan potentiell komplikation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tiden och mängden av smärtstillande medel efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
|
mängden och tidpunkten för analgetikakonsumtion och typer av smärtstillande medel
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .