Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-vägledd ablation av Ganglion Impar för bäckentumörer: Jämför tillsatsen av ketorolac eller dexametason

2 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

CT-vägledd etylalkoholablation av Ganglion Impar för bäckentumörer: Gör tillsatsen av ketorolac eller dexametason någon skillnad?

denna studieutredare kommer att forska om effektiviteten av tillsats av ketorlak eller dexametason till alkohol vid ablation av ganglion impar i bäckentumör för att bedöma deras effektivitet för att öka intensiteten eller varaktigheten av blockeringen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av administrering av ketorolak kontra dexametason på CT-styrt ganglion impar block med etylalkohol hos patienter med bäckentumör.

Det primära resultatet kommer att bli uppkomsten av sensorisk blockering, patienttillfredsställelse mätt med patienttillfredsställelsepoäng (Jones KD, Sutton C., 2003), smärtintensitet mätt med en linjär visuell analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) och förekomsten av tidiga komplikationer och biverkningar.

Det sekundära resultatet kommer att inkludera varaktigheten av sensorisk blockering, tiden och mängden av smärtstillande behov efter proceduren, klåda och eventuella associerade komplikationer.

Vi antog att CT-styrt ganglion impar block kommer att vara ett bra val för smärtreduktion hos patienter med kronisk bäckensmärta. Smärtminskning kommer att vara större i dexametason- och ketorolakgruppen jämfört med alkoholgruppen. Preinterventionsbedömning inkluderar allmän smärtspecifik historia (plats, kvalitet, intensitet, lindrande och provocerande incidenser) och smärta vid specifik fysisk undersökning (inspektion och palpation) kommer att utföras ut. Typ av bäckentumör, utredning relaterad till tumör, tidigare operationer, kemoterapi, grundläggande demografiska variabler inklusive ålder, kön och body mass index kommer att registreras. Rutinundersökningar inkluderar blödningsprofiler (blödningstid, koaguleringstid, INR), blodbild, lever- och njurfunktionstester kommer att utföras. En linjär visuell analog skala (VAS) på en skala från 0-10 mm (där 0 för ingen smärta och 10 för värsta smärta) kommer att förklaras för varje patient. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas, detaljerad information om risker och komplikationer kommer att tillhandahållas. De vitala tecknen (puls, blodtryck, spo2) kommer att registreras. Efter att ha etablerat en tillgång till perifer venlinje, kommer 500 ml normal koksaltlösning att ges till patienten, patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken för att tillåta böjning av lumbo-sakrala ryggraden med intern rotation av de nedre extremiteterna .Alla patienter kommer att uppmanas att tömma urinblåsan och ändtarmen innan proceduren påbörjas för att underlätta nålplaceringen och undvika oavsiktlig injektion. Planeringsbilderna före injektionen kommer att erhållas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek. En nållokalisator kommer att placeras på hudytan för att identifiera och markera sacro-coccygeal disken.

Sterilisering av patientens sacrala och gluteala områden kommer att förses med antiseptisk povidonjodlösning och detta område draperades periferiellt med sterila handdukar. Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian. Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras. Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd. I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet. Patienten kommer att skannas om för att bekräfta positionen av spetsen av spinalnålen vid den främre delen av den sacro-coccygeala korsningen i det retroperitoneala utrymmet (Datir A och Connell D., 2010).

Därefter injiceras 3 ml lidokain 2 %, tre minuter senare injiceras 5 ml absolut alkohol 95 % ± 8 mg dexametason eller (15 mg ketorolak) långsamt för terapeutisk kemisk neurolys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter av båda könen i åldrarna 20 till 70 år med bäckentumör

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran.
  • Har nedsatt lever- och njurfunktion.
  • Historik av allergi mot de använda läkemedlen.
  • Infektion vid injektionsområdet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp C
ganglion impar block :patienter kommer att få en färdigblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 4 ml koksaltlösning i en total volym på 12 ml.
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek. Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian. Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras. Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd. I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet. Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.
Aktiv komparator: Grupp D
ganglion impar block :patienter kommer att få en förblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 8 mg dexametason med 4 ml koksaltlösning i en total volym på 12 ml.
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek. Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian. Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras. Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd. I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet. Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.
Aktiv komparator: Grupp K
ganglion impar block :patienter kommer att få en förblandad lösning av 3 ml lidokain 2 %, 5 ml absolut alkohol 95 % och 15 mg ketorolak med 4 ml koksaltlösning i total volym 12 ml.
patienten kommer att ligga i bukläge med en kudde under buken. Planeringsbilderna före injektionen kommer att tas med CT med 2 mm axiell snitttjocklek. Under aseptisk teknik kommer en hudhval att odlas med 2 ml lignokain 0,5 % med hjälp av 23 G nål antingen i mittlinjen eller paramedian. Efter identifiering av ganglion impar, vanligtvis i nivå med den sacro-coccygeala skivan, kommer en 25 G, 9 cm lång ryggradsnål att införas cirka 6-9 cm från mittlinjen och en liten mängd nonjoniskt kontrastmedel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) kommer att injiceras. Mittlinjetillvägagångssättet kan väljas i enlighet med patientens position och operativa tillstånd. I mittlinjetillvägagångssättet identifieras den sacro-coccygeala disken och nålen kommer att införas vinkelrätt genom disken och bara inkräktar på pre-saccro-coccygeal utrymmet. Därefter injiceras 3 ml lidokain 2%, tre minuter senare 5 ml absolut alkohol 95%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppkomsten av sensorisk blockering
Tidsram: en vecka
förekomst av analgesi
en vecka
patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
patienttillfredsställelsepoäng (Jones KD, Sutton C., 2003) genom frågeformulär för 100
6 månader
smärtans intensitet
Tidsram: 6 månader
visuell analog skala (VAS) skala från 0 till 10 o ingen smärta 10 maximal smärta 0 bättre 10 värst
6 månader
förekomst av tidiga komplikationer
Tidsram: 6 månader
Tidiga komplikationer kommer att registreras inklusive allergi, blödning, hematom, infektion, perforering av ändtarmen och/eller tarmen, blåsinkontinens och nervrotsskada. Cauda equine syndrom är en annan potentiell komplikation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden och mängden av smärtstillande medel efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
mängden och tidpunkten för analgetikakonsumtion och typer av smärtstillande medel
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera