- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03789227
Абляция ганглиозного импара при опухолях таза под контролем КТ: сравните добавление кеторолака или дексаметазона
Абляция этиловым спиртом ганглиозного импара при опухолях таза под контролем КТ: имеет ли значение добавление кеторолака или дексаметазона?
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния введения кеторолака по сравнению с дексаметазоном на блокаду ганглиев под контролем КТ этиловым спиртом у пациентов с опухолью малого таза.
Первичным исходом будет начало сенсорного блока, удовлетворенность пациента, измеренная по шкале удовлетворенности пациента (Jones KD, Sutton C., 2003), интенсивность боли, измеренная по линейной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (Bourdel, N. et al. , 2014) и частоту ранних осложнений и побочных эффектов.
Вторичный результат будет включать продолжительность сенсорного блока, время и количество потребности в анальгетиках после процедуры, зуд и любые связанные с этим осложнения.
Мы предположили, что ганглиозная блокада под контролем КТ будет хорошим выбором для уменьшения боли у пациентов с хронической тазовой болью. Уменьшение боли будет больше в группе дексаметазона и кеторолака по сравнению с группой алкоголя. Прединтервенционная оценка включает общий сбор анамнеза боли (местоположение, качество, интенсивность, облегчение и провокация) и боль при конкретном физикальном обследовании (осмотр и пальпация). вне. Будет записан тип опухоли таза, исследование, связанное с опухолью, предыдущие операции, химиотерапия, основные демографические переменные, включая возраст, пол и индекс массы тела. Обычные исследования включают профили кровотечения (время кровотечения, время свертывания, МНО), картину крови, функциональные тесты печени и почек. Каждому пациенту будет разъяснена линейная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) по шкале от 0 до 10 мм (где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль). Будет получено письменное информированное согласие, будет предоставлена подробная информация о рисках и осложнениях. Будут зарегистрированы жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений, артериальное давление, spo2). После установления доступа к периферической венозной линии пациенту вводят 500 мл физиологического раствора, пациент находится в положении лежа с подушкой под животом, чтобы обеспечить сгибание пояснично-крестцового отдела позвоночника с внутренней ротацией нижних конечностей. .Всех пациентов попросят опорожнить мочевой пузырь и прямую кишку перед началом процедуры, чтобы облегчить введение иглы и избежать случайной инъекции. Изображения для планирования перед инъекцией будут получены с использованием КТ с толщиной аксиального среза 2 мм. Локализатор иглы будет помещен на поверхность кожи, чтобы идентифицировать и отметить крестцово-копчиковый диск.
Стерилизация крестцовой и ягодичной областей пациента будет обеспечена антисептическим раствором повидон-йода, и эта область будет завернута по окружности стерильными полотенцами. В асептических условиях кожный волдырь поднимают с помощью 2 мл 0,5% лигнокаина с помощью иглы 23G либо срединным, либо парамедианным доступом. После выявления ганглионарного ганглия, обычно на уровне крестцово-копчикового диска, спинномозговая игла 25 G длиной 9 см будет введена примерно в 6-9 см от средней линии и небольшое количество неионогенного контрастного вещества (0,5 мл). йопамидол; 300 мг/мл). Срединный доступ может быть выбран в соответствии с положением пациента и оперативным состоянием. При срединном доступе идентифицируют крестцово-копчиковый диск, и иглу вводят перпендикулярно диску, слегка вторгаясь в предкрестцово-копчиковое пространство. Пациенту будет проведено повторное сканирование для подтверждения положения кончика спинномозговой иглы в передней части крестцово-копчикового перехода в забрюшинном пространстве (Datir A and Connell D., 2010).
После этого вводят 3 мл лидокаина 2%, через три минуты медленно вводят 5 мл абсолютного спирта 95% ± 8 мг дексаметазона или (15 мг кеторолака) для лечебного химического нейролиза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 70 лет с опухолью малого таза
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
- Аллергия на используемые препараты в анамнезе.
- Инфекция в области инъекции.
- Коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
ганглионарная непарная блокада: пациенты получают предварительно смешанный раствор из 3 мл лидокаина 2%, 5 мл абсолютного спирта 95% и 4 мл физиологического раствора общим объемом 12 мл.
|
пациент будет находиться в положении лежа с подушкой под животом. Прединъекционные планирующие изображения будут получены с помощью КТ с толщиной аксиального среза 2 мм.
В асептических условиях кожный волдырь поднимают с помощью 2 мл 0,5% лигнокаина с помощью иглы 23G либо срединным, либо парамедианным доступом.
После выявления ганглионарного ганглия, обычно на уровне крестцово-копчикового диска, спинномозговая игла 25 G длиной 9 см будет введена примерно в 6-9 см от средней линии и небольшое количество неионогенного контрастного вещества (0,5 мл). йопамидол; 300 мг/мл).
Срединный доступ может быть выбран в соответствии с положением пациента и оперативным состоянием.
При срединном доступе идентифицируют крестцово-копчиковый диск, и иглу вводят перпендикулярно диску, слегка вторгаясь в предкрестцово-копчиковое пространство.
После этого вводят 3 мл лидокаина 2%, через три минуты 5 мл абсолютного спирта 95%.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
ганглионарная непарная блокада: пациенты получают предварительно смешанный раствор 3 мл лидокаина 2%, 5 мл абсолютного спирта 95% и 8 мг дексаметазона с 4 мл физиологического раствора в общем объеме 12 мл.
|
пациент будет находиться в положении лежа с подушкой под животом. Прединъекционные планирующие изображения будут получены с помощью КТ с толщиной аксиального среза 2 мм.
В асептических условиях кожный волдырь поднимают с помощью 2 мл 0,5% лигнокаина с помощью иглы 23G либо срединным, либо парамедианным доступом.
После выявления ганглионарного ганглия, обычно на уровне крестцово-копчикового диска, спинномозговая игла 25 G длиной 9 см будет введена примерно в 6-9 см от средней линии и небольшое количество неионогенного контрастного вещества (0,5 мл). йопамидол; 300 мг/мл).
Срединный доступ может быть выбран в соответствии с положением пациента и оперативным состоянием.
При срединном доступе идентифицируют крестцово-копчиковый диск, и иглу вводят перпендикулярно диску, слегка вторгаясь в предкрестцово-копчиковое пространство.
После этого вводят 3 мл лидокаина 2%, через три минуты 5 мл абсолютного спирта 95%.
|
|
Активный компаратор: Группа К
ганглиозная непарная блокада: пациенты получают предварительно смешанный раствор 3 мл лидокаина 2%, 5 мл абсолютного спирта 95% и 15 мг кеторолака с 4 мл физиологического раствора в общем объеме 12 мл.
|
пациент будет находиться в положении лежа с подушкой под животом. Прединъекционные планирующие изображения будут получены с помощью КТ с толщиной аксиального среза 2 мм.
В асептических условиях кожный волдырь поднимают с помощью 2 мл 0,5% лигнокаина с помощью иглы 23G либо срединным, либо парамедианным доступом.
После выявления ганглионарного ганглия, обычно на уровне крестцово-копчикового диска, спинномозговая игла 25 G длиной 9 см будет введена примерно в 6-9 см от средней линии и небольшое количество неионогенного контрастного вещества (0,5 мл). йопамидол; 300 мг/мл).
Срединный доступ может быть выбран в соответствии с положением пациента и оперативным состоянием.
При срединном доступе идентифицируют крестцово-копчиковый диск, и иглу вводят перпендикулярно диску, слегка вторгаясь в предкрестцово-копчиковое пространство.
После этого вводят 3 мл лидокаина 2%, через три минуты 5 мл абсолютного спирта 95%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
появление сенсорного блока
Временное ограничение: одна неделя
|
появление анальгезии
|
одна неделя
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка удовлетворенности пациентов (Jones KD, Sutton C., 2003) по анкете на 100
|
6 месяцев
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) шкала от 0 до 10 o отсутствие боли 10 максимальная боль 0 лучше 10 хуже
|
6 месяцев
|
|
частота ранних осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут зарегистрированы ранние осложнения, включая аллергию, кровотечение, гематому, инфекцию, перфорацию прямой кишки и/или кишечника, недержание мочевого пузыря и повреждение нервных корешков.
Синдром конского хвоста является еще одним потенциальным осложнением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время и количество потребности в анальгетиках после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество и время приема анальгетиков и типы анальгетиков
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .