- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789227
Ablación guiada por TC del ganglio Impar para tumores pélvicos: comparar la adición de ketorolaco o dexametasona
Ablación con alcohol etílico guiada por TC del ganglio Impar para tumores pélvicos: ¿la adición de ketorolaco o dexametasona hace una diferencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la administración de ketorolaco versus dexametasona en el bloqueo del ganglio impar guiado por TC con alcohol etílico en pacientes con tumor pélvico.
El resultado primario será el inicio del bloqueo sensorial, la satisfacción del paciente medida por la puntuación de satisfacción del paciente (Jones KD, Sutton C., 2003), la intensidad del dolor medida por una escala analógica visual lineal (EVA) (Bourdel, N. et al. , 2014) e incidencia de complicaciones tempranas y efectos secundarios.
El resultado secundario incluirá la duración del bloqueo sensorial, el tiempo y la cantidad de analgésicos necesarios después del procedimiento, la picazón y cualquier complicación asociada.
Presumimos que el bloqueo del ganglio impar guiado por TC sería una buena opción para reducir el dolor en pacientes con dolor pélvico crónico. La reducción del dolor será mayor en el grupo de dexametasona y ketorolaco en comparación con el grupo de alcohol. afuera. Se registrará el tipo de tumor pélvico, la investigación relacionada con el tumor, las operaciones previas, la quimioterapia, las variables demográficas básicas como la edad, el sexo y el índice de masa corporal. Las investigaciones de rutina incluyen perfiles de sangrado (tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, INR), análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal. A cada paciente se le explicará una escala analógica visual lineal (VAS) en una escala de 0-10 mm (donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito, se proporcionará información detallada sobre riesgos y complicaciones. Se registrarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, spo2). Después de establecer un acceso a la vía venosa periférica, se le administrará al paciente 500 ml de solución salina normal, el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para permitir la flexión de la columna lumbosacra con rotación interna de las extremidades inferiores. Se pedirá a todos los pacientes que vacíen la vejiga y el recto antes del inicio del procedimiento para facilitar la colocación de la aguja y evitar la inyección accidental. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm. Se colocará un localizador de aguja en la superficie de la piel para identificar y marcar el disco sacrococcígeo.
La esterilización de las áreas sacra y glútea del paciente se proporcionará con una solución antiséptica de povidona yodada y esta área se cubrió circunferencialmente con toallas estériles. Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia. Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml). El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa. En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo. Se volverá a escanear al paciente para confirmar la posición de la punta de la aguja espinal en la cara anterior de la unión sacrococcígea en el espacio retroperitoneal (Datir A y Connell D., 2010).
Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después se inyectarán lentamente 5 ml de alcohol absoluto al 95% ± 8 mg de dexametasona o (15 mg de ketorolaco) para neurólisis química terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cualquier sexo de 20 a 70 años con tumor pélvico
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Insuficiencia hepática y renal severa.
- Antecedentes de alergia a los fármacos utilizados.
- Infección en el área de la inyección.
- Coagulopatías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo C
Bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
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el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm.
Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia.
Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml).
El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa.
En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo.
Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.
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Comparador activo: Grupo D
Bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 8 mg de dexametasona con 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
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el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm.
Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia.
Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml).
El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa.
En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo.
Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.
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Comparador activo: Grupo K
bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 15 mg de ketorolaco con 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
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el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm.
Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia.
Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml).
El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa.
En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo.
Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: una semana
|
aparición de analgesia
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una semana
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación de satisfacción del paciente (Jones KD, Sutton C., 2003) por cuestionario para 100
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6 meses
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala analógica visual (VAS) escala de 0 a 10 o sin dolor 10 dolor máximo 0 mejor 10 peor
|
6 meses
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incidencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrarán las complicaciones tempranas que incluyen alergia, sangrado, hematoma, infección, perforación del recto y/o del intestino, incontinencia de la vejiga y lesión de la raíz nerviosa.
El síndrome de cauda equina es otra complicación potencial
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el tiempo y la cantidad de analgésicos necesarios después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la cantidad y el momento del consumo de analgésicos y los tipos de analgésicos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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