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Ablación guiada por TC del ganglio Impar para tumores pélvicos: comparar la adición de ketorolaco o dexametasona

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Ablación con alcohol etílico guiada por TC del ganglio Impar para tumores pélvicos: ¿la adición de ketorolaco o dexametasona hace una diferencia?

este investigador del estudio analizará la eficacia de la adición de ketorlaco o dexametasona al alcohol en la ablación del ganglio impar en el tumor pélvico para evaluar su eficacia en el aumento de la intensidad o la duración del bloqueo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la administración de ketorolaco versus dexametasona en el bloqueo del ganglio impar guiado por TC con alcohol etílico en pacientes con tumor pélvico.

El resultado primario será el inicio del bloqueo sensorial, la satisfacción del paciente medida por la puntuación de satisfacción del paciente (Jones KD, Sutton C., 2003), la intensidad del dolor medida por una escala analógica visual lineal (EVA) (Bourdel, N. et al. , 2014) e incidencia de complicaciones tempranas y efectos secundarios.

El resultado secundario incluirá la duración del bloqueo sensorial, el tiempo y la cantidad de analgésicos necesarios después del procedimiento, la picazón y cualquier complicación asociada.

Presumimos que el bloqueo del ganglio impar guiado por TC sería una buena opción para reducir el dolor en pacientes con dolor pélvico crónico. La reducción del dolor será mayor en el grupo de dexametasona y ketorolaco en comparación con el grupo de alcohol. afuera. Se registrará el tipo de tumor pélvico, la investigación relacionada con el tumor, las operaciones previas, la quimioterapia, las variables demográficas básicas como la edad, el sexo y el índice de masa corporal. Las investigaciones de rutina incluyen perfiles de sangrado (tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, INR), análisis de sangre y pruebas de función hepática y renal. A cada paciente se le explicará una escala analógica visual lineal (VAS) en una escala de 0-10 mm (donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito, se proporcionará información detallada sobre riesgos y complicaciones. Se registrarán los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, spo2). Después de establecer un acceso a la vía venosa periférica, se le administrará al paciente 500 ml de solución salina normal, el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen para permitir la flexión de la columna lumbosacra con rotación interna de las extremidades inferiores. Se pedirá a todos los pacientes que vacíen la vejiga y el recto antes del inicio del procedimiento para facilitar la colocación de la aguja y evitar la inyección accidental. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm. Se colocará un localizador de aguja en la superficie de la piel para identificar y marcar el disco sacrococcígeo.

La esterilización de las áreas sacra y glútea del paciente se proporcionará con una solución antiséptica de povidona yodada y esta área se cubrió circunferencialmente con toallas estériles. Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia. Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml). El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa. En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo. Se volverá a escanear al paciente para confirmar la posición de la punta de la aguja espinal en la cara anterior de la unión sacrococcígea en el espacio retroperitoneal (Datir A y Connell D., 2010).

Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después se inyectarán lentamente 5 ml de alcohol absoluto al 95% ± 8 mg de dexametasona o (15 mg de ketorolaco) para neurólisis química terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de cualquier sexo de 20 a 70 años con tumor pélvico

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Insuficiencia hepática y renal severa.
  • Antecedentes de alergia a los fármacos utilizados.
  • Infección en el área de la inyección.
  • Coagulopatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo C
Bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm. Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia. Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml). El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa. En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo. Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.
Comparador activo: Grupo D
Bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 8 mg de dexametasona con 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm. Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia. Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml). El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa. En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo. Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.
Comparador activo: Grupo K
bloqueo del ganglio impar: los pacientes recibirán una solución premezclada de 3 ml de lidocaína al 2 %, 5 ml de alcohol absoluto al 95 % y 15 mg de ketorolaco con 4 ml de solución salina en un volumen total de 12 ml.
el paciente estará en decúbito prono con una almohada debajo del abdomen. Las imágenes de planificación previas a la inyección se obtendrán mediante TC con un espesor de sección axial de 2 mm. Con una técnica aséptica, se levantará una roncha cutánea con 2 ml de lidocaína al 0,5 % utilizando una aguja de 23 G en un abordaje de la línea media o paramedia. Después de identificar el ganglio impar, generalmente a nivel del disco sacrococcígeo, se introducirá una aguja espinal de 25 G y 9 cm de largo aproximadamente a 6-9 cm de la línea media y una pequeña cantidad de medio de contraste no iónico (0,5 ml). se inyectará iopamidol; 300 mg/ml). El abordaje de la línea media se puede seleccionar de acuerdo con la posición del paciente y la condición operativa. En el abordaje de la línea media, se identifica el disco sacro-coccígeo y se introduce la aguja perpendicularmente a través del disco y justo invadiendo el espacio presacro-coccígeo. Posteriormente se inyectarán 3 ml de lidocaína al 2%, tres minutos después 5 ml de alcohol absoluto al 95%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: una semana
aparición de analgesia
una semana
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
puntuación de satisfacción del paciente (Jones KD, Sutton C., 2003) por cuestionario para 100
6 meses
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
escala analógica visual (VAS) escala de 0 a 10 o sin dolor 10 dolor máximo 0 mejor 10 peor
6 meses
incidencia de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrarán las complicaciones tempranas que incluyen alergia, sangrado, hematoma, infección, perforación del recto y/o del intestino, incontinencia de la vejiga y lesión de la raíz nerviosa. El síndrome de cauda equina es otra complicación potencial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo y la cantidad de analgésicos necesarios después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
la cantidad y el momento del consumo de analgésicos y los tipos de analgésicos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bloqueo del ganglio impar

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