- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789227
CT-guidet ablation af ganglion impar for bækkentumorer: Sammenlign tilsætningen af ketorolac eller dexamethason
CT-guidet ethylalkoholablation af ganglion impar for bækkentumorer: Gør tilsætning af ketorolac eller dexamethason en forskel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af administration af ketorolac versus dexamethason på CT-styret ganglion impar blok med ethylalkohol hos patienter med bækkentumor.
Det primære resultat vil være indtræden af sensorisk blokering, patienttilfredshed målt ved patienttilfredshedsscore (Jones KD, Sutton C., 2003), smerteintensitet målt ved en lineær visuel analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) og forekomst af tidlige komplikationer og bivirkninger.
Det sekundære resultat vil omfatte varigheden af sensorisk blokering, tiden og mængden af behov for analgetika efter proceduren, kløe og eventuelle tilknyttede komplikationer.
Vi antog, at CT-styret ganglion impar blok vil være et godt valg til smertereduktion hos patienter med kroniske bækkensmerter. Smertereduktion vil være større i dexamethason- og ketorolacgruppen sammenlignet med alkoholgruppen. Præinterventionel vurdering omfatter generel smertespecifik historieoptagelse (lokalisering, kvalitet, intensitet, lindrende og fremkaldende forekomster) og smerter ved specifik fysisk undersøgelse (inspektion og palpation) vil blive udført. ud. Typen af bækkentumor, undersøgelse relateret til tumor, tidligere operationer, kemoterapi, grundlæggende demografiske variabler inklusive alder, køn og kropsmasseindeks vil blive registreret. Rutineundersøgelser omfatter blødningsprofiler (blødningstid, koagulationstid, INR), blodbillede, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført. En lineær visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0-10 mm (hvor 0 for ingen smerte og 10 for værste smerte) vil blive forklaret for hver patient. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, detaljerede oplysninger om risici og komplikationer vil blive givet. Vitale tegn (puls, blodtryk, spo2) vil blive registreret. Efter etablering af adgang til perifer venelinje, vil 500 ml normal saltvand blive givet til patienten, patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven for at tillade fleksion af lumbo-sakral rygsøjlen med intern rotation af underekstremiteterne .Alle patienter vil blive bedt om at tømme blæren og endetarmen før påbegyndelse af proceduren for at lette kanyleplaceringen og undgå utilsigtet injektion. Billederne til planlægning af præ-injektionen vil blive opnået ved hjælp af CT med 2 mm aksial snittykkelse. En nålelokalisator vil blive placeret på hudoverfladen for at identificere og markere den sacro-coccygeale disk.
Sterilisering af patientens sakrale og gluteale områder vil blive forsynet med povidonjod-antiseptisk opløsning, og dette område blev draperet rundt om med sterile håndklæder. Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang. Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret. Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand. I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum. Patienten vil blive skannet igen for at bekræfte positionen af spidsen af spinalnålen ved det forreste aspekt af den sacro-coccygeale forbindelse i det retroperitoneale rum (Datir A og Connell D., 2010).
Derefter injiceres 3 ml lidocain 2 %, tre minutter senere injiceres 5 ml absolut alkohol 95 % ± 8 mg dexamethason eller (15 mg ketorolac) langsomt til terapeutisk kemisk neurolyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn i alderen mellem 20 og 70 år med bækkentumor
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion.
- Anamnese med allergi over for de brugte lægemidler.
- Infektion i injektionsområdet.
- Koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe C
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 4 ml saltvand i et samlet volumen på 12 ml.
|
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse.
Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang.
Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret.
Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand.
I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum.
Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 8 mg dexamethason med 4 ml saltvand i et samlet volumen på 12 ml.
|
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse.
Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang.
Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret.
Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand.
I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum.
Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe K
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 15 mg ketorolac med 4 ml saltvand i samlet volumen 12 ml.
|
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse.
Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang.
Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret.
Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand.
I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum.
Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: en uge
|
forekomst af analgesi
|
en uge
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
patienttilfredshedsscore (Jones KD, Sutton C., 2003) ved spørgeskema for 100
|
6 måneder
|
|
smertens intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog skala (VAS) skala fra 0 til 10 o ingen smerte 10 maksimal smerte 0 bedre 10 værst
|
6 måneder
|
|
forekomst af tidlige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidlige komplikationer vil blive registreret, herunder allergi, blødning, hæmatom, infektion, perforering af endetarmen og/eller tarmen, blæreinkontinens og nerverodsskade.
Cauda equine syndrom er en anden potentiel komplikation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden og mængden af behov for smertestillende efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder
|
mængden og tidspunktet for smertestillende forbrug og typer af smertestillende midler
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med ganglion impar blok
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
University of BrawijayaRekrutteringLivmoderhalskræft | EndometriecancerIndonesien
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetKronisk KokcygodyniTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University People's HospitalRekrutteringPudendal neuralgi | Pulserende radiofrekvensKina
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellat ganglieblok | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer AJCC v8 | Lokaliseret analkarcinom | Lokaliseret analmarginekarcinomForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten