Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet ablation af ganglion impar for bækkentumorer: Sammenlign tilsætningen af ​​ketorolac eller dexamethason

2. september 2020 opdateret af: Mansoura University

CT-guidet ethylalkoholablation af ganglion impar for bækkentumorer: Gør tilsætning af ketorolac eller dexamethason en forskel?

denne undersøgelsesforsker vil undersøge effektiviteten af ​​tilsætning af ketorlac eller dexamethason til alkohol ved ablation af ganglion impar i bækkentumor for at vurdere deres effektivitet ved at øge intensiteten eller varigheden af ​​blokeringen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​administration af ketorolac versus dexamethason på CT-styret ganglion impar blok med ethylalkohol hos patienter med bækkentumor.

Det primære resultat vil være indtræden af ​​sensorisk blokering, patienttilfredshed målt ved patienttilfredshedsscore (Jones KD, Sutton C., 2003), smerteintensitet målt ved en lineær visuel analog skala (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) og forekomst af tidlige komplikationer og bivirkninger.

Det sekundære resultat vil omfatte varigheden af ​​sensorisk blokering, tiden og mængden af ​​behov for analgetika efter proceduren, kløe og eventuelle tilknyttede komplikationer.

Vi antog, at CT-styret ganglion impar blok vil være et godt valg til smertereduktion hos patienter med kroniske bækkensmerter. Smertereduktion vil være større i dexamethason- og ketorolacgruppen sammenlignet med alkoholgruppen. Præinterventionel vurdering omfatter generel smertespecifik historieoptagelse (lokalisering, kvalitet, intensitet, lindrende og fremkaldende forekomster) og smerter ved specifik fysisk undersøgelse (inspektion og palpation) vil blive udført. ud. Typen af ​​bækkentumor, undersøgelse relateret til tumor, tidligere operationer, kemoterapi, grundlæggende demografiske variabler inklusive alder, køn og kropsmasseindeks vil blive registreret. Rutineundersøgelser omfatter blødningsprofiler (blødningstid, koagulationstid, INR), blodbillede, lever- og nyrefunktionstest vil blive udført. En lineær visuel analog skala (VAS) på en skala fra 0-10 mm (hvor 0 for ingen smerte og 10 for værste smerte) vil blive forklaret for hver patient. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, detaljerede oplysninger om risici og komplikationer vil blive givet. Vitale tegn (puls, blodtryk, spo2) vil blive registreret. Efter etablering af adgang til perifer venelinje, vil 500 ml normal saltvand blive givet til patienten, patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven for at tillade fleksion af lumbo-sakral rygsøjlen med intern rotation af underekstremiteterne .Alle patienter vil blive bedt om at tømme blæren og endetarmen før påbegyndelse af proceduren for at lette kanyleplaceringen og undgå utilsigtet injektion. Billederne til planlægning af præ-injektionen vil blive opnået ved hjælp af CT med 2 mm aksial snittykkelse. En nålelokalisator vil blive placeret på hudoverfladen for at identificere og markere den sacro-coccygeale disk.

Sterilisering af patientens sakrale og gluteale områder vil blive forsynet med povidonjod-antiseptisk opløsning, og dette område blev draperet rundt om med sterile håndklæder. Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang. Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret. Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand. I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum. Patienten vil blive skannet igen for at bekræfte positionen af ​​spidsen af ​​spinalnålen ved det forreste aspekt af den sacro-coccygeale forbindelse i det retroperitoneale rum (Datir A og Connell D., 2010).

Derefter injiceres 3 ml lidocain 2 %, tre minutter senere injiceres 5 ml absolut alkohol 95 % ± 8 mg dexamethason eller (15 mg ketorolac) langsomt til terapeutisk kemisk neurolyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn i alderen mellem 20 og 70 år med bækkentumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Alvorlig nedsat lever- og nyrefunktion.
  • Anamnese med allergi over for de brugte lægemidler.
  • Infektion i injektionsområdet.
  • Koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 4 ml saltvand i et samlet volumen på 12 ml.
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse. Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang. Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret. Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand. I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum. Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.
Aktiv komparator: Gruppe D
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 8 mg dexamethason med 4 ml saltvand i et samlet volumen på 12 ml.
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse. Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang. Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret. Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand. I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum. Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.
Aktiv komparator: Gruppe K
ganglion impar blok: patienter vil modtage en forblandet opløsning af 3 ml lidocain 2%, 5 ml absolut alkohol 95% og 15 mg ketorolac med 4 ml saltvand i samlet volumen 12 ml.
patienten vil være i liggende stilling med en pude under maven. Billederne før injektionen vil blive taget med CT med 2 mm aksial snittykkelse. Under aseptisk teknik vil en hudhval blive rejst med 2 ml lignocain 0,5% ved hjælp af 23 G nål enten i midtlinje eller paramedian tilgang. Efter at have identificeret ganglion impar, sædvanligvis i niveau med den sacro-coccygeale disk, indføres en 25 G, 9 cm lang spinalnål ca. 6-9 cm fra midterlinjen og en lille mængde ikke-ionisk kontrastmiddel (0,5 ml) iopamidol; 300 mg/ml) vil blive injiceret. Midtlinjetilgangen kan vælges i henhold til patientens position og operative tilstand. I midtlinjetilgangen identificeres den sacro-cockygeale skive, og nålen vil blive indført vinkelret gennem disken og kun trænge ind på det præ-sakro-halebensrum. Derefter injiceres 3 ml lidocain 2%, tre minutter senere 5 ml absolut alkohol 95%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: en uge
forekomst af analgesi
en uge
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
patienttilfredshedsscore (Jones KD, Sutton C., 2003) ved spørgeskema for 100
6 måneder
smertens intensitet
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog skala (VAS) skala fra 0 til 10 o ingen smerte 10 maksimal smerte 0 bedre 10 værst
6 måneder
forekomst af tidlige komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Tidlige komplikationer vil blive registreret, herunder allergi, blødning, hæmatom, infektion, perforering af endetarmen og/eller tarmen, blæreinkontinens og nerverodsskade. Cauda equine syndrom er en anden potentiel komplikation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden og mængden af ​​behov for smertestillende efter indgrebet
Tidsramme: 6 måneder
mængden og tidspunktet for smertestillende forbrug og typer af smertestillende midler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med ganglion impar blok

Abonner