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Ablation guidée par tomodensitométrie de l'impar ganglionnaire pour les tumeurs pelviennes : comparez l'ajout de kétorolac ou de dexaméthasone

2 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Ablation à l'alcool éthylique guidée par tomodensitométrie de l'impar ganglionnaire pour les tumeurs pelviennes : l'ajout de kétorolac ou de dexaméthasone fait-il une différence ?

l'investigateur de cette étude étudiera l'efficacité de l'ajout de kétorlac ou de dexaméthasone à l'alcool dans l'ablation du ganglion impar dans la tumeur pelvienne afin d'évaluer leur efficacité à augmenter l'intensité ou la durée du bloc

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'administration de kétorolac par rapport à la dexaméthasone sur le bloc impar ganglionnaire guidé par CT avec de l'alcool éthylique chez des patients atteints de tumeur pelvienne.

Le critère de jugement principal sera l'apparition du bloc sensoriel, la satisfaction du patient mesurée par le score de satisfaction du patient (Jones KD, Sutton C., 2003), l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) (Bourdel, N. et al. , 2014) et l'incidence des complications précoces et des effets secondaires.

Le résultat secondaire comprendra la durée du bloc sensoriel, le temps et la quantité d'analgésiques nécessaires après la procédure, les démangeaisons et toutes les complications associées.

Nous avons émis l'hypothèse que le bloc impar ganglionnaire guidé par CT serait un bon choix dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. La réduction de la douleur sera plus importante dans le groupe dexaméthasone et kétorolac que dans le groupe alcool. L'évaluation préinterventionnelle comprend l'anamnèse générale et spécifique de la douleur (emplacement, qualité, intensité, incidences de soulagement et de provocation) et la douleur lors d'un examen physique spécifique (inspection et palpation) sera effectuée dehors. Le type de tumeur pelvienne, l'investigation liée à la tumeur, les opérations antérieures, la chimiothérapie, les variables démographiques de base telles que l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle seront enregistrés. Les examens de routine comprennent les profils de saignement (temps de saignement, temps de coagulation, INR), une image sanguine, des tests de la fonction hépatique et rénale seront effectués. Une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) sur une échelle de 0 à 10 mm (où 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la pire douleur) sera expliquée à chaque patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu, des informations détaillées sur les risques et les complications seront fournies. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, spo2) seront enregistrés. Après avoir établi un accès à la ligne veineuse périphérique, 500 ml de solution saline normale seront administrés au patient, le patient sera en position ventrale avec un oreiller sous l'abdomen pour permettre la flexion de la colonne lombo-sacrée avec rotation interne des membres inférieurs .Tous les patients seront invités à vider la vessie et le rectum avant le début de la procédure pour faciliter le placement de l'aiguille et éviter une injection par inadvertance. Les images de planification de pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm. Un localisateur d'aiguille sera placé sur la surface de la peau pour identifier et marquer le disque sacro-coccygien.

Stérilisation des zones sacrales et fessières du patient recevront une solution antiseptique de povidone iodée et cette zone a été drapée circonférentiellement avec des serviettes stériles. Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane. Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté. L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire. Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien. Le patient sera re-scanné pour confirmer la position de la pointe de l'aiguille rachidienne à la face antérieure de la jonction sacro-coccygienne dans l'espace rétropéritonéal (Datir A et Connell D., 2010).

Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 % ± 8 mg de dexaméthasone ou (15 mg de kétorolac) seront injectés lentement pour une neurolyse chimique thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 20 à 70 ans atteints d'une tumeur pelvienne

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Grave Insuffisance hépatique et rénale.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés.
  • Infection au point d'injection.
  • Coagulopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
bloc impar ganglionnaire :les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne 2%, 5 ml d'alcool absolu à 95% et 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm. Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane. Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté. L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire. Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien. Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.
Comparateur actif: Groupe D
bloc impar ganglionnaire : les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 5 ml d'alcool absolu à 95 % et 8 mg de dexaméthasone avec 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm. Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane. Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté. L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire. Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien. Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.
Comparateur actif: Groupe K
bloc impar ganglionnaire : les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 5 ml d'alcool absolu à 95 % et 15 mg de kétorolac avec 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm. Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane. Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté. L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire. Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien. Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'apparition d'un bloc sensoriel
Délai: une semaine
survenue d'analgésie
une semaine
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
score de satisfaction des patients (Jones KD, Sutton C., 2003) par questionnaire pour 100
6 mois
intensité de la douleur
Délai: 6 mois
échelle visuelle analogique (EVA) échelle de 0 à 10 o pas de douleur 10 douleur maximale 0 meilleure 10 pire
6 mois
incidence des complications précoces
Délai: 6 mois
Les complications précoces seront enregistrées, y compris les allergies, les saignements, les hématomes, les infections, les perforations du rectum et/ou de l'intestin, l'incontinence de la vessie et les lésions des racines nerveuses. Le syndrome de la queue de cheval est une autre complication potentielle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'heure et la quantité d'analgésiques nécessaires après la procédure
Délai: 6 mois
la quantité et le moment de la consommation d'analgésiques et les types d'analgésiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

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