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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789227
Ablation guidée par tomodensitométrie de l'impar ganglionnaire pour les tumeurs pelviennes : comparez l'ajout de kétorolac ou de dexaméthasone
Ablation à l'alcool éthylique guidée par tomodensitométrie de l'impar ganglionnaire pour les tumeurs pelviennes : l'ajout de kétorolac ou de dexaméthasone fait-il une différence ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'administration de kétorolac par rapport à la dexaméthasone sur le bloc impar ganglionnaire guidé par CT avec de l'alcool éthylique chez des patients atteints de tumeur pelvienne.
Le critère de jugement principal sera l'apparition du bloc sensoriel, la satisfaction du patient mesurée par le score de satisfaction du patient (Jones KD, Sutton C., 2003), l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) (Bourdel, N. et al. , 2014) et l'incidence des complications précoces et des effets secondaires.
Le résultat secondaire comprendra la durée du bloc sensoriel, le temps et la quantité d'analgésiques nécessaires après la procédure, les démangeaisons et toutes les complications associées.
Nous avons émis l'hypothèse que le bloc impar ganglionnaire guidé par CT serait un bon choix dans la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. La réduction de la douleur sera plus importante dans le groupe dexaméthasone et kétorolac que dans le groupe alcool. L'évaluation préinterventionnelle comprend l'anamnèse générale et spécifique de la douleur (emplacement, qualité, intensité, incidences de soulagement et de provocation) et la douleur lors d'un examen physique spécifique (inspection et palpation) sera effectuée dehors. Le type de tumeur pelvienne, l'investigation liée à la tumeur, les opérations antérieures, la chimiothérapie, les variables démographiques de base telles que l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle seront enregistrés. Les examens de routine comprennent les profils de saignement (temps de saignement, temps de coagulation, INR), une image sanguine, des tests de la fonction hépatique et rénale seront effectués. Une échelle visuelle analogique linéaire (EVA) sur une échelle de 0 à 10 mm (où 0 pour l'absence de douleur et 10 pour la pire douleur) sera expliquée à chaque patient. Un consentement éclairé écrit sera obtenu, des informations détaillées sur les risques et les complications seront fournies. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, spo2) seront enregistrés. Après avoir établi un accès à la ligne veineuse périphérique, 500 ml de solution saline normale seront administrés au patient, le patient sera en position ventrale avec un oreiller sous l'abdomen pour permettre la flexion de la colonne lombo-sacrée avec rotation interne des membres inférieurs .Tous les patients seront invités à vider la vessie et le rectum avant le début de la procédure pour faciliter le placement de l'aiguille et éviter une injection par inadvertance. Les images de planification de pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm. Un localisateur d'aiguille sera placé sur la surface de la peau pour identifier et marquer le disque sacro-coccygien.
Stérilisation des zones sacrales et fessières du patient recevront une solution antiseptique de povidone iodée et cette zone a été drapée circonférentiellement avec des serviettes stériles. Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane. Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté. L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire. Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien. Le patient sera re-scanné pour confirmer la position de la pointe de l'aiguille rachidienne à la face antérieure de la jonction sacro-coccygienne dans l'espace rétropéritonéal (Datir A et Connell D., 2010).
Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 % ± 8 mg de dexaméthasone ou (15 mg de kétorolac) seront injectés lentement pour une neurolyse chimique thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de l'un ou l'autre sexe âgés de 20 à 70 ans atteints d'une tumeur pelvienne
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Grave Insuffisance hépatique et rénale.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés.
- Infection au point d'injection.
- Coagulopathies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe C
bloc impar ganglionnaire :les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne 2%, 5 ml d'alcool absolu à 95% et 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
|
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm.
Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane.
Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté.
L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire.
Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien.
Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.
|
Comparateur actif: Groupe D
bloc impar ganglionnaire : les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 5 ml d'alcool absolu à 95 % et 8 mg de dexaméthasone avec 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
|
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm.
Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane.
Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté.
L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire.
Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien.
Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.
|
Comparateur actif: Groupe K
bloc impar ganglionnaire : les patients recevront une solution prémélangée de 3 ml de lidocaïne à 2 %, 5 ml d'alcool absolu à 95 % et 15 mg de kétorolac avec 4 ml de solution saline dans un volume total de 12 ml.
|
le patient sera en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les images de planification pré-injection seront obtenues à l'aide d'un scanner avec une épaisseur de coupe axiale de 2 mm.
Sous technique aseptique, une papule cutanée sera soulevée avec 2 ml de lidocaïne à 0,5 % à l'aide d'une aiguille de 23 G, soit en approche médiane, soit en approche paramédiane.
Après identification de l'impar ganglionnaire, généralement au niveau du disque sacro-coccygien, une aiguille spinale de 25 G et de 9 cm de long sera introduite à environ 6-9 cm de la ligne médiane et une petite quantité de produit de contraste non ionique (0,5 ml iopamidol ; 300 mg/ml) sera injecté.
L'approche médiane peut être sélectionnée en fonction de la position du patient et de l'état opératoire.
Dans l'approche médiane, le disque sacro-coccygien est identifié et l'aiguille sera introduite perpendiculairement à travers le disque et empiétant juste sur l'espace présacro-coccygien.
Par la suite, 3 ml de lidocaïne à 2 % seront injectés, trois minutes plus tard 5 ml d'alcool absolu à 95 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'apparition d'un bloc sensoriel
Délai: une semaine
|
survenue d'analgésie
|
une semaine
|
satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
score de satisfaction des patients (Jones KD, Sutton C., 2003) par questionnaire pour 100
|
6 mois
|
intensité de la douleur
Délai: 6 mois
|
échelle visuelle analogique (EVA) échelle de 0 à 10 o pas de douleur 10 douleur maximale 0 meilleure 10 pire
|
6 mois
|
incidence des complications précoces
Délai: 6 mois
|
Les complications précoces seront enregistrées, y compris les allergies, les saignements, les hématomes, les infections, les perforations du rectum et/ou de l'intestin, l'incontinence de la vessie et les lésions des racines nerveuses.
Le syndrome de la queue de cheval est une autre complication potentielle
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'heure et la quantité d'analgésiques nécessaires après la procédure
Délai: 6 mois
|
la quantité et le moment de la consommation d'analgésiques et les types d'analgésiques
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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