- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789227
CT-řízená ablace ganglion Impar pro nádory pánve: Porovnejte přidání ketorolacu nebo dexamethasonu
CT-řízená etylalkoholová ablace ganglion Impar pro pánevní nádory: Má přidání ketorolaku nebo dexamethasonu nějaký rozdíl?
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat vliv podávání ketorolaku versus dexamethason na CT řízenou blokádu ganglion impar s etylalkoholem u pacientů s nádorem pánve.
Primárním výsledkem bude nástup senzorického bloku, spokojenost pacienta měřená skóre spokojenosti pacienta (Jones KD, Sutton C., 2003), intenzita bolesti měřená lineární vizuální analogovou škálou (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) a výskyt časných komplikací a vedlejších účinků.
Sekundární výsledek bude zahrnovat dobu trvání senzorického bloku, dobu a míru potřeby analgetika po výkonu, svědění a jakékoli související komplikace.
Předpokládali jsme, že CT řízená blokáda ganglion impar bude dobrou volbou při snižování bolesti u pacientů s chronickou pánevní bolestí. Snížení bolesti bude větší ve skupině s dexamethasonem a ketorolakem ve srovnání se skupinou s alkoholem. Preintervenční vyšetření zahrnuje obecné, pro bolest specifickou anamnézu (místo, kvalita, intenzita, úlevové a provokující výskyty) a bolesti při specifickém fyzikálním vyšetření (prohlídka a palpace). ven. Zaznamenáván bude typ nádoru pánve, vyšetření související s nádorem, předchozí operace, chemoterapie, základní demografické proměnné včetně věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Rutinní vyšetření zahrnují profily krvácení (doba krvácení, doba srážení, INR), krevní obraz, budou provedeny testy funkce jater a ledvin. Každému pacientovi bude vysvětlena lineární vizuální analogová stupnice (VAS) na stupnici 0-10 mm (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest). Bude získán písemný informovaný souhlas, budou poskytnuty podrobné informace o rizicích a komplikacích. Budou zaznamenávány vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, spo2). Po zřízení vstupu do periferní žilní linky bude pacientovi podáno 500 ml fyziologického roztoku, pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem umožňující flexi bederně-sakrální páteře s vnitřní rotací dolních končetin Všichni pacienti budou požádáni, aby před zahájením procedury vyprázdnili močový měchýř a konečník, aby se usnadnilo umístění jehly a zabránilo se nechtěné injekci. Předvstřikovací plánovací snímky budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm. Lokalizátor jehly bude umístěn na povrch kůže k identifikaci a označení sacro-coccygeální ploténky.
Sterilizace sakrální a gluteální oblasti pacienta bude opatřena antiseptickým roztokem povidon jod a tato oblast byla po obvodu překryta sterilními ručníky. Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem. Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml). Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu. Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru. Pacient bude znovu naskenován, aby se potvrdila poloha hrotu páteřní jehly v přední části sakro-kokcygeální junkce v retroperitoneálním prostoru (Datir A a Connell D., 2010).
Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později bude pomalu injikováno 5 ml absolutního alkoholu 95% ± 8 mg dexamethasonu nebo (15 mg ketorolaku) pro terapeutickou chemickou neurolýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti obou pohlaví ve věku 20 až 70 let s nádorem pánve
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Závažné Poškození jater a ledvin.
- Anamnéza alergie na užívané léky.
- Infekce v oblasti vpichu.
- Koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina C
ganglion impar block :pacienti obdrží předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 4 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 12 ml.
|
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm.
Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem.
Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml).
Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu.
Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru.
Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.
|
Aktivní komparátor: Skupina D
ganglion impar block : pacienti dostanou předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 8 mg dexamethasonu se 4 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 12 ml.
|
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm.
Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem.
Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml).
Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu.
Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru.
Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.
|
Aktivní komparátor: Skupina K
ganglion impar block : pacienti dostanou předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 15 mg ketorolaku se 4 ml fyziologického roztoku o celkovém objemu 12 ml.
|
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm.
Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem.
Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml).
Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu.
Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru.
Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nástup senzorického bloku
Časové okno: týden
|
výskyt analgezie
|
týden
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre spokojenosti pacientů (Jones KD, Sutton C., 2003) dotazníkem pro 100
|
6 měsíců
|
intenzitu bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 o žádná bolest 10 maximální bolest 0 lepší 10 nejhorší
|
6 měsíců
|
výskyt časných komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou zaznamenány časné komplikace včetně alergie, krvácení, hematomu, infekce, perforace rekta a/nebo střeva, inkontinence močového měchýře a poranění nervových kořenů.
Syndrom cauda equine je další potenciální komplikací
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas a množství potřebného analgetika po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
množství a načasování spotřeby analgetik a typy analgetik
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na blok ganglion impar
-
Peking University People's HospitalNáborKombinovaná PRF pudendálního nervu s Ganglion Impar Block účinně zmírňuje pudendální neuralgii (PRF)Pudendální neuralgie | Pulzní radiofrekvenceČína
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
University of AlexandriaZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityNeznámý
-
National Cancer Institute, EgyptNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncNábor