Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT-řízená ablace ganglion Impar pro nádory pánve: Porovnejte přidání ketorolacu nebo dexamethasonu

2. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

CT-řízená etylalkoholová ablace ganglion Impar pro pánevní nádory: Má přidání ketorolaku nebo dexamethasonu nějaký rozdíl?

výzkumník této studie znovu posoudí účinnost přidání ketorlaku nebo dexamethasonu k alkoholu při ablaci gangliového poškození u nádoru pánve, aby posoudil jejich účinnost při zvyšování intenzity nebo trvání bloku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vliv podávání ketorolaku versus dexamethason na CT řízenou blokádu ganglion impar s etylalkoholem u pacientů s nádorem pánve.

Primárním výsledkem bude nástup senzorického bloku, spokojenost pacienta měřená skóre spokojenosti pacienta (Jones KD, Sutton C., 2003), intenzita bolesti měřená lineární vizuální analogovou škálou (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) a výskyt časných komplikací a vedlejších účinků.

Sekundární výsledek bude zahrnovat dobu trvání senzorického bloku, dobu a míru potřeby analgetika po výkonu, svědění a jakékoli související komplikace.

Předpokládali jsme, že CT řízená blokáda ganglion impar bude dobrou volbou při snižování bolesti u pacientů s chronickou pánevní bolestí. Snížení bolesti bude větší ve skupině s dexamethasonem a ketorolakem ve srovnání se skupinou s alkoholem. Preintervenční vyšetření zahrnuje obecné, pro bolest specifickou anamnézu (místo, kvalita, intenzita, úlevové a provokující výskyty) a bolesti při specifickém fyzikálním vyšetření (prohlídka a palpace). ven. Zaznamenáván bude typ nádoru pánve, vyšetření související s nádorem, předchozí operace, chemoterapie, základní demografické proměnné včetně věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. Rutinní vyšetření zahrnují profily krvácení (doba krvácení, doba srážení, INR), krevní obraz, budou provedeny testy funkce jater a ledvin. Každému pacientovi bude vysvětlena lineární vizuální analogová stupnice (VAS) na stupnici 0-10 mm (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší bolest). Bude získán písemný informovaný souhlas, budou poskytnuty podrobné informace o rizicích a komplikacích. Budou zaznamenávány vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, spo2). Po zřízení vstupu do periferní žilní linky bude pacientovi podáno 500 ml fyziologického roztoku, pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem umožňující flexi bederně-sakrální páteře s vnitřní rotací dolních končetin Všichni pacienti budou požádáni, aby před zahájením procedury vyprázdnili močový měchýř a konečník, aby se usnadnilo umístění jehly a zabránilo se nechtěné injekci. Předvstřikovací plánovací snímky budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm. Lokalizátor jehly bude umístěn na povrch kůže k identifikaci a označení sacro-coccygeální ploténky.

Sterilizace sakrální a gluteální oblasti pacienta bude opatřena antiseptickým roztokem povidon jod a tato oblast byla po obvodu překryta sterilními ručníky. Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem. Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml). Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu. Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru. Pacient bude znovu naskenován, aby se potvrdila poloha hrotu páteřní jehly v přední části sakro-kokcygeální junkce v retroperitoneálním prostoru (Datir A a Connell D., 2010).

Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později bude pomalu injikováno 5 ml absolutního alkoholu 95% ± 8 mg dexamethasonu nebo (15 mg ketorolaku) pro terapeutickou chemickou neurolýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti obou pohlaví ve věku 20 až 70 let s nádorem pánve

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Závažné Poškození jater a ledvin.
  • Anamnéza alergie na užívané léky.
  • Infekce v oblasti vpichu.
  • Koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
ganglion impar block :pacienti obdrží předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 4 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 12 ml.
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm. Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem. Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml). Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu. Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru. Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.
Aktivní komparátor: Skupina D
ganglion impar block : pacienti dostanou předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 8 mg dexamethasonu se 4 ml fyziologického roztoku v celkovém objemu 12 ml.
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm. Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem. Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml). Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu. Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru. Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.
Aktivní komparátor: Skupina K
ganglion impar block : pacienti dostanou předem namíchaný roztok 3 ml lidokainu 2%, 5 ml absolutního alkoholu 95% a 15 mg ketorolaku se 4 ml fyziologického roztoku o celkovém objemu 12 ml.
pacient bude v poloze na břiše s polštářem pod břichem. Plánovací snímky před injekcí budou získány pomocí CT s tloušťkou axiálního řezu 2 mm. Při aseptické technice se kožní pupínek zvýší pomocí 2 ml 0,5% lignokainu za použití jehly 23 G buď ve střední linii nebo paramediálním přístupem. Po identifikaci ganglion impar, obvykle na úrovni sacrococcygeální ploténky, bude zavedena 25 G, 9 cm dlouhá páteřní jehla ve vzdálenosti přibližně 6-9 cm od střední linie a malé množství neiontové kontrastní látky (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml). Středový přístup může být zvolen podle polohy pacienta a operačního stavu. Ve střední linii je identifikována sacro-coccygeální ploténka a jehla bude zavedena kolmo skrz ploténku a právě zasahuje do presacro-coccygeálního prostoru. Poté budou injikovány 3 ml lidokainu 2%, o tři minuty později 5 ml absolutního alkoholu 95%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup senzorického bloku
Časové okno: týden
výskyt analgezie
týden
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
skóre spokojenosti pacientů (Jones KD, Sutton C., 2003) dotazníkem pro 100
6 měsíců
intenzitu bolesti
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10 o žádná bolest 10 maximální bolest 0 lepší 10 nejhorší
6 měsíců
výskyt časných komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Budou zaznamenány časné komplikace včetně alergie, krvácení, hematomu, infekce, perforace rekta a/nebo střeva, inkontinence močového měchýře a poranění nervových kořenů. Syndrom cauda equine je další potenciální komplikací
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas a množství potřebného analgetika po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
množství a načasování spotřeby analgetik a typy analgetik
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na blok ganglion impar

3
Předplatit