CT-geleide ablatie van de ganglion-impar voor bekkentumoren: vergelijk de toevoeging van ketorolac of dexamethason
CT-geleide ethylalcoholablatie van de ganglion-impar voor bekkentumoren: maakt de toevoeging van ketorolac of dexamethason een verschil?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van toediening van ketorolac versus dexamethason op CT-geleide ganglion impar blok te vergelijken met ethylalcohol bij patiënten met een bekkentumor.
Het primaire resultaat is het begin van een sensorische blokkade, patiënttevredenheid gemeten door patiënttevredenheidsscore (Jones KD, Sutton C., 2003), pijnintensiteit gemeten door een lineaire visuele analoge schaal (VAS) (Bourdel, N. et al. , 2014) en de incidentie van vroege complicaties en bijwerkingen.
Het secundaire resultaat omvat de duur van de sensorische blokkering, de tijd en de hoeveelheid pijnstillers na de procedure, jeuk en eventuele bijbehorende complicaties.
Onze hypothese was dat CT-geleide ganglion impar block een goede keuze zou zijn voor pijnvermindering bij patiënten met chronische bekkenpijn. De pijnvermindering zal groter zijn in de dexamethason- en ketorolacgroep in vergelijking met de alcoholgroep. Pre-interventionele beoordeling omvat algemene, pijnspecifieke anamnese (locatie, kwaliteit, intensiteit, verlichtende en provocerende incidenten) en pijn bij specifiek lichamelijk onderzoek (inspectie en palpatie) zal worden uitgevoerd uit. Type bekkentumor, onderzoek met betrekking tot tumor, eerdere operaties, chemotherapie, demografische basisvariabelen zoals leeftijd, geslacht en body mass index worden geregistreerd. Routineonderzoeken omvatten bloedingsprofielen (bloedingstijd, stollingstijd, INR), bloedbeeld, lever- en nierfunctietesten. Een lineaire visuele analoge schaal (VAS) op een schaal van 0-10 mm (waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor ergste pijn) zal aan elke patiënt worden uitgelegd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen, gedetailleerde informatie over risico's en complicaties zal worden verstrekt. De vitale functies (hartslag, bloeddruk, spo2) zullen worden geregistreerd. Nadat toegang tot de perifere veneuze lijn tot stand is gebracht, wordt 500 ml normale zoutoplossing aan de patiënt gegeven, de patiënt ligt in buikligging met een kussen onder de buik om flexie van de lumbo-sacrale wervelkolom mogelijk te maken met interne rotatie van de onderste ledematen Alle patiënten wordt gevraagd om de blaas en het rectum te ledigen voor aanvang van de procedure om het plaatsen van de naald te vergemakkelijken en onbedoelde injectie te voorkomen. De pre-injectieplanningsbeelden zullen worden verkregen met behulp van CT met een axiale sectiedikte van 2 mm. Er wordt een naaldlokalisator op het huidoppervlak geplaatst om de sacro-coccygeale schijf te identificeren en te markeren.
Sterilisatie van de sacrale en gluteale gebieden van de patiënt zal worden voorzien van een antiseptische oplossing met povidonjodium en dit gebied zal rondom worden afgedekt met steriele handdoeken. Onder aseptische techniek zal een huidkwaal worden verhoogd met 2 ml lignocaïne 0,5% met behulp van een 23 G-naald, hetzij in de middellijn of paramedische benadering. Na identificatie van de ganglion impar, meestal ter hoogte van de sacro-coccygeale schijf, wordt een 25 G, 9 cm lange spinale naald ingebracht op ongeveer 6-9 cm van de middellijn en een kleine hoeveelheid niet-ionisch contrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zal worden geïnjecteerd. De middellijnbenadering kan worden gekozen op basis van de positie van de patiënt en de operatieve toestand. Bij de middellijnbenadering wordt de sacro-coccygeale schijf geïdentificeerd en wordt de naald loodrecht door de schijf ingebracht en net de presacro-coccygeale ruimte binnendringen. De patiënt zal opnieuw worden gescand om de positie van de punt van de spinale naald aan het anterieure aspect van de sacro-coccygeale overgang in de retroperitoneale ruimte te bevestigen (Datir A en Connell D., 2010).
Daarna wordt 3 ml lidocaïne 2% geïnjecteerd, drie minuten later wordt 5 ml absolute alcohol 95% ± 8 mg dexamethason of (15 mg ketorolac) langzaam geïnjecteerd voor therapeutische chemische neurolyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura university , oncology mansoura university center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten tussen de 20 en 70 jaar oud met bekkentumor
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie.
- Geschiedenis van allergie voor de gebruikte medicijnen.
- Infectie op het injectiegebied.
- Coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
ganglion impar blok: patiënten krijgen een voorgemengde oplossing van 3 ml lidocaïne 2%, 5 ml absolute alcohol 95% en 4 ml zoutoplossing in een totaal volume van 12 ml.
|
de patiënt ligt in buikligging met een kussen onder de buik. De pre-injectieplanningsbeelden worden verkregen met behulp van CT met een axiale sectiedikte van 2 mm.
Onder aseptische techniek zal een huidkwaal worden verhoogd met 2 ml lignocaïne 0,5% met behulp van een 23 G-naald, hetzij in de middellijn of paramedische benadering.
Na identificatie van de ganglion impar, meestal ter hoogte van de sacro-coccygeale schijf, wordt een 25 G, 9 cm lange spinale naald ingebracht op ongeveer 6-9 cm van de middellijn en een kleine hoeveelheid niet-ionisch contrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zal worden geïnjecteerd.
De middellijnbenadering kan worden gekozen op basis van de positie van de patiënt en de operatieve toestand.
Bij de middellijnbenadering wordt de sacro-coccygeale schijf geïdentificeerd en wordt de naald loodrecht door de schijf ingebracht en net de presacro-coccygeale ruimte binnendringen.
Daarna wordt 3 ml lidocaïne 2% ingespoten, drie minuten later 5 ml absolute alcohol 95%.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
ganglion impar blok: patiënten krijgen een voorgemengde oplossing van 3 ml lidocaïne 2%, 5 ml absolute alcohol 95% en 8 mg dexamethason met 4 ml zoutoplossing in een totaal volume van 12 ml.
|
de patiënt ligt in buikligging met een kussen onder de buik. De pre-injectieplanningsbeelden worden verkregen met behulp van CT met een axiale sectiedikte van 2 mm.
Onder aseptische techniek zal een huidkwaal worden verhoogd met 2 ml lignocaïne 0,5% met behulp van een 23 G-naald, hetzij in de middellijn of paramedische benadering.
Na identificatie van de ganglion impar, meestal ter hoogte van de sacro-coccygeale schijf, wordt een 25 G, 9 cm lange spinale naald ingebracht op ongeveer 6-9 cm van de middellijn en een kleine hoeveelheid niet-ionisch contrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zal worden geïnjecteerd.
De middellijnbenadering kan worden gekozen op basis van de positie van de patiënt en de operatieve toestand.
Bij de middellijnbenadering wordt de sacro-coccygeale schijf geïdentificeerd en wordt de naald loodrecht door de schijf ingebracht en net de presacro-coccygeale ruimte binnendringen.
Daarna wordt 3 ml lidocaïne 2% ingespoten, drie minuten later 5 ml absolute alcohol 95%.
|
|
Actieve vergelijker: Groep K
ganglion impar-blok: patiënten krijgen een voorgemengde oplossing van 3 ml lidocaïne 2%, 5 ml absolute alcohol 95% en 15 mg ketorolac met 4 ml zoutoplossing in totaal volume 12 ml.
|
de patiënt ligt in buikligging met een kussen onder de buik. De pre-injectieplanningsbeelden worden verkregen met behulp van CT met een axiale sectiedikte van 2 mm.
Onder aseptische techniek zal een huidkwaal worden verhoogd met 2 ml lignocaïne 0,5% met behulp van een 23 G-naald, hetzij in de middellijn of paramedische benadering.
Na identificatie van de ganglion impar, meestal ter hoogte van de sacro-coccygeale schijf, wordt een 25 G, 9 cm lange spinale naald ingebracht op ongeveer 6-9 cm van de middellijn en een kleine hoeveelheid niet-ionisch contrastmiddel (0,5 ml iopamidol; 300 mg/ml) zal worden geïnjecteerd.
De middellijnbenadering kan worden gekozen op basis van de positie van de patiënt en de operatieve toestand.
Bij de middellijnbenadering wordt de sacro-coccygeale schijf geïdentificeerd en wordt de naald loodrecht door de schijf ingebracht en net de presacro-coccygeale ruimte binnendringen.
Daarna wordt 3 ml lidocaïne 2% ingespoten, drie minuten later 5 ml absolute alcohol 95%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het begin van een sensorische blokkade
Tijdsspanne: een week
|
optreden van analgesie
|
een week
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
patiënttevredenheidsscore (Jones KD, Sutton C., 2003) per vragenlijst voor 100
|
6 maanden
|
|
intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
visuele analoge schaal (VAS) schaal van 0 tot 10 o geen pijn 10 maximale pijn 0 beter 10 slechtste
|
6 maanden
|
|
incidentie van vroege complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vroege complicaties worden geregistreerd, waaronder allergie, bloeding, hematoom, infectie, perforatie van het rectum en/of darm, blaasincontinentie en zenuwwortelletsel.
Het cauda-paardensyndroom is een andere mogelijke complicatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd en de hoeveelheid analgetische behoefte na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de hoeveelheid en timing van analgeticaconsumptie en soorten analgetica
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .