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CT 引导的盆腔肿瘤神经节缺损消融术:比较加用酮咯酸或地塞米松

2020年9月2日 更新者:Mansoura University

CT 引导的盆腔肿瘤神经节缺损乙醇消融术:加用酮咯酸或地塞米松会有所不同吗?

本研究调查人员将研究将酮酸或地塞米松添加到酒精中消融盆腔肿瘤神经节缺损的功效,以评估其在增加阻滞强度或持续时间方面的功效

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是比较酮咯酸与地塞米松给药对盆腔肿瘤患者 CT 引导神经节损伤乙醇阻滞的影响。

主要结果将是感觉阻滞的发生、通过患者满意度评分衡量的患者满意度 (Jones KD, Sutton C., 2003)、通过线性视觉模拟量表 (VAS) 衡量的疼痛强度 (Bourdel, N. et al. , 2014) 以及早期并发症和副作用的发生率。

次要结果将包括感觉阻滞的持续时间、时间和术后镇痛需求量、瘙痒和任何相关并发症。

我们假设 CT 引导的神经节损伤阻滞将是减轻慢性盆腔疼痛患者疼痛的一个很好的选择。 与酒精组相比,地塞米松和酮咯酸组的疼痛减轻程度更大。介入前评估包括一般的、疼痛特定的病史采集(位置、质量、强度、缓解和刺激的发生率)和特定身体检查中的疼痛(检查和触诊)出去。 将记录盆腔肿瘤的类型、与肿瘤相关的调查、既往手术、化疗、包括年龄、性别和体重指数在内的基本人口统计变量。 常规检查包括出血情况(出血时间、凝血时间、INR)、血象、肝肾功能检查。 将向每位患者解释 0-10 毫米范围内的线性视觉模拟量表 (VAS)(其中 0 表示无痛,10 表示最痛)。 将获得书面知情同意书,将提供有关风险和并发症的详细信息。将记录生命体征(心率、血压、血氧饱和度)。 建立外周静脉通路后,给予患者500ml生理盐水,患者取俯卧位,腹部垫枕头,使腰骶椎屈曲,下肢内旋.在手术开始前,将要求所有患者排空膀胱和直肠,以方便针头放置并避免意外注射。 注射前计划图像将使用 2 mm 轴向截面厚度的 CT 获得。 将针定位器放置在皮肤表面以识别和标记骶尾椎间盘。

患者的骶骨和臀部区域的消毒将提供聚维酮碘消毒液,并且该区域周围覆盖有无菌毛巾。 在无菌技术下,使用 23 G 针头在中线或正中旁入路中用 2 ml 利多卡因 0.5% 挑起皮肤风团。 确定神经节缺损后,通常在骶尾椎间盘水平,将在距离中线约 6-9 厘米处引入一根 25 G、9 厘米长的脊柱针和少量非离子造影剂(0.5 毫升将注射碘帕醇;300 mg/ml)。 可根据患者体位和手术情况选择中线入路。 在中线入路中,确定了骶尾椎间盘,针头将垂直穿过椎间盘,刚好侵入骶尾前间隙。 将对患者进行重新扫描,以确认脊柱穿刺针尖端在腹膜后间隙骶尾骨交界处前方的位置(Datir A 和 Connell D.,2010)。

此后,注射3ml 2%利多卡因,三分钟后缓慢注射5ml无水酒精95%±8mg地塞米松或(15mg酮咯酸)进行化学神经松解治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在20至70岁之间的任何性别的盆腔肿瘤患者

排除标准:

  • 病人的拒绝。
  • 严重肝肾损害。
  • 对所用药物过敏史。
  • 注射部位感染。
  • 凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:C组
神经节 impar 阻滞:患者将接受 3 ml 利多卡因 2%、5 ml 无水酒精 95% 和 4 ml 盐水的预混合溶液,总体积为 12 ml。
患者将处于俯卧位,腹部下方有一个枕头。注射前计划图像将使用 2 毫米轴向截面厚度的 CT 获得。 在无菌技术下,使用 23 G 针头在中线或正中旁入路中用 2 ml 利多卡因 0.5% 挑起皮肤风团。 确定神经节缺损后,通常在骶尾椎间盘水平,将在距离中线约 6-9 厘米处引入一根 25 G、9 厘米长的脊柱针和少量非离子造影剂(0.5 毫升将注射碘帕醇;300 mg/ml)。 可根据患者体位和手术情况选择中线入路。 在中线入路中,确定了骶尾椎间盘,针头将垂直穿过椎间盘,刚好侵入骶尾前间隙。 此后,将注射 3 毫升 2% 的利多卡因,三分钟后注射 5 毫升 95% 的无水酒精。
有源比较器:D组
神经节 impar 阻滞:患者将接受 3 ml 利多卡因 2%、5 ml 无水酒精 95% 和 8 mg 地塞米松与 4 ml 盐水的预混合溶液,总体积为 12 ml。
患者将处于俯卧位,腹部下方有一个枕头。注射前计划图像将使用 2 毫米轴向截面厚度的 CT 获得。 在无菌技术下,使用 23 G 针头在中线或正中旁入路中用 2 ml 利多卡因 0.5% 挑起皮肤风团。 确定神经节缺损后,通常在骶尾椎间盘水平,将在距离中线约 6-9 厘米处引入一根 25 G、9 厘米长的脊柱针和少量非离子造影剂(0.5 毫升将注射碘帕醇;300 mg/ml)。 可根据患者体位和手术情况选择中线入路。 在中线入路中,确定了骶尾椎间盘,针头将垂直穿过椎间盘,刚好侵入骶尾前间隙。 此后,将注射 3 毫升 2% 的利多卡因,三分钟后注射 5 毫升 95% 的无水酒精。
有源比较器:K组
神经节 impar 阻滞:患者将接受 3 ml 利多卡因 2%、5 ml 无水酒精 95% 和 15 mg 酮咯酸与 4 ml 盐水的预混合溶液,总体积为 12 ml。
患者将处于俯卧位,腹部下方有一个枕头。注射前计划图像将使用 2 毫米轴向截面厚度的 CT 获得。 在无菌技术下,使用 23 G 针头在中线或正中旁入路中用 2 ml 利多卡因 0.5% 挑起皮肤风团。 确定神经节缺损后,通常在骶尾椎间盘水平,将在距离中线约 6-9 厘米处引入一根 25 G、9 厘米长的脊柱针和少量非离子造影剂(0.5 毫升将注射碘帕醇;300 mg/ml)。 可根据患者体位和手术情况选择中线入路。 在中线入路中,确定了骶尾椎间盘,针头将垂直穿过椎间盘,刚好侵入骶尾前间隙。 此后,将注射 3 毫升 2% 的利多卡因,三分钟后注射 5 毫升 95% 的无水酒精。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞的开始
大体时间:一周
镇痛的发生
一周
患者满意度
大体时间:6个月
患者满意度评分 ( Jones KD, Sutton C., 2003) 通过问卷调查 100
6个月
疼痛强度
大体时间:6个月
视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 o 无痛 10 最痛 0 更好 10 最差
6个月
早期并发症的发生率
大体时间:6个月
将记录早期并发症,包括过敏、出血、血肿、感染、直肠和/或肠穿孔、膀胱失禁和神经根损伤。 马尾综合症是另一种潜在的并发症
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛需求的时间和用量
大体时间:6个月
镇痛药的用量和时间以及镇痛药的种类
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tarek M. Shams, MD、: Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月26日

首次发布 (实际的)

2018年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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