- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03789227
골반 종양에 대한 CT 유도 신경절 임파 절제: Ketorolac 또는 Dexamethasone 추가 비교
골반 종양에 대한 신경절 임파의 CT 유도 에틸 알코올 절제: Ketorolac 또는 Dexamethasone의 추가가 차이를 만듭니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 골반 종양 환자에서 에틸 알코올을 사용한 CT 유도 신경절 손상 차단에 대한 ketorolac 대 dexamethasone 투여의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 결과는 감각 차단의 시작, 환자 만족도 점수(Jones KD, Sutton C., 2003)로 측정된 환자 만족도, 선형 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 강도(Bourdel, N. et al. , 2014) 및 초기 합병증 및 부작용 발생률.
2차 결과에는 감각 차단 기간, 시술 후 진통제 요구량 및 시간, 가려움증 및 관련 합병증이 포함됩니다.
우리는 CT 유도된 신경절 임파 차단이 만성 골반통 환자의 통증 감소에 좋은 선택이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 알코올 그룹에 비해 덱사메타손 및 케토롤락 그룹에서 통증 감소가 더 클 것입니다. 중재 전 평가에는 일반, 통증 특정 병력 조사(위치, 품질, 강도, 완화 및 유발 발생) 및 특정 신체 검사(검사 및 촉진)의 통증이 포함됩니다. 밖으로. 골반 종양의 유형, 종양과 관련된 조사, 이전 수술, 화학 요법, 연령, 성별 및 체질량 지수를 포함한 기본 인구 통계 변수가 기록됩니다. 일상적인 조사에는 출혈 프로필(출혈 시간, 응고 시간, INR), 혈액 사진, 간 및 신장 기능 검사가 포함됩니다. 각 환자에게 0-10 mm 척도(통증이 없는 경우 0, 통증이 가장 심한 경우 10)의 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대해 설명합니다. 서면 동의서를 받고 위험 및 합병증에 대한 자세한 정보가 제공됩니다.활력 징후(심박수, 혈압, spo2)가 기록됩니다. 말초 정맥 라인에 대한 접근을 확립한 후, 환자에게 500ml의 생리식염수를 투여하고, 환자는 복부 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세를 취하여 하지의 내부 회전과 함께 요천골 척추의 굴곡을 허용합니다. .모든 환자는 바늘 배치를 용이하게 하고 우발적인 주사를 피하기 위해 시술 시작 전에 방광과 직장을 비워야 합니다. 사전 주입 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻습니다. 천골-미골 디스크를 식별하고 표시하기 위해 피부 표면에 바늘 위치측정기를 배치합니다.
멸균 환자의 천골 및 둔부 부위에 포비돈 요오드 소독액을 제공하고 이 부위를 멸균 타월로 둘러쌌습니다. 무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다. 일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다. 정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다. 정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다. 환자는 후복막 공간에서 sacro-coccygeal junction의 전방 측면에서 척추 바늘 끝의 위치를 확인하기 위해 다시 스캔됩니다(Datir A and Connell D., 2010).
그 후, 3ml 리도카인 2%를 주사하고, 3분 후 5ml 무수 알코올 95% ± 8mg 덱사메타손 또는 (15mg 케토로락)을 화학적 신경분해 치료를 위해 천천히 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, 이집트
- Mansoura university , oncology mansoura university center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 종양이있는 20 세에서 70 세 사이의 남녀 환자
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 심한 간 및 신장 장애.
- 사용한 약물에 대한 알레르기 병력.
- 주사 부위의 감염.
- 응고병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
신경절 손상 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 절대 알코올 95% 및 4ml의 식염수 총 부피 12ml의 미리 혼합된 용액을 받게 됩니다.
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환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다.
무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다.
일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다.
정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다.
정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다.
그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.
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활성 비교기: 그룹 D
신경절 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 무수 알코올 95% 및 8mg의 덱사메타손과 4ml의 식염수를 총 부피 12ml로 미리 혼합한 용액을 받게 됩니다.
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환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다.
무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다.
일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다.
정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다.
정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다.
그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.
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활성 비교기: 그룹 K
신경절 손상 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 절대 알코올 95% 및 15mg의 케토로락과 4ml의 식염수 총 부피 12ml의 미리 혼합된 용액을 받게 됩니다.
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환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다.
무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다.
일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다.
정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다.
정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다.
그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단의 시작
기간: 일주일
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진통의 발생
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일주일
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환자 만족도
기간: 6개월
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환자 만족도 점수(Jones KD, Sutton C., 2003) 설문지 100점
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6개월
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고통의 강도
기간: 6개월
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VAS(visual analogue scale) 척도 0~10 o 통증 없음 10 최대 통증 0 좋음 10 최악
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6개월
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초기 합병증 발생
기간: 6개월
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알레르기, 출혈, 혈종, 감염, 직장 및/또는 창자 천공, 방광 요실금 및 신경근 손상을 포함한 초기 합병증이 기록됩니다.
cauda equine 증후군은 또 다른 잠재적 합병증입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 진통제가 필요한 시간과 양
기간: 6개월
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진통제 소비량과 시기 및 진통제의 종류
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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