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골반 종양에 대한 CT 유도 신경절 임파 절제: Ketorolac 또는 Dexamethasone 추가 비교

2020년 9월 2일 업데이트: Mansoura University

골반 종양에 대한 신경절 임파의 CT 유도 에틸 알코올 절제: Ketorolac 또는 Dexamethasone의 추가가 차이를 만듭니까?

이 연구 조사자는 골반 종양의 신경절 절제술에서 알코올에 케토락 또는 덱사메타손을 추가하여 차단 강도 또는 기간을 증가시키는 효능을 평가하기 위해 효능에 대해 다시 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은 골반 종양 환자에서 에틸 알코올을 사용한 CT 유도 신경절 손상 차단에 대한 ketorolac 대 dexamethasone 투여의 효과를 비교하는 것입니다.

주요 결과는 감각 차단의 시작, 환자 만족도 점수(Jones KD, Sutton C., 2003)로 측정된 환자 만족도, 선형 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 강도(Bourdel, N. et al. , 2014) 및 초기 합병증 및 부작용 발생률.

2차 결과에는 감각 차단 기간, 시술 후 진통제 요구량 및 시간, 가려움증 및 관련 합병증이 포함됩니다.

우리는 CT 유도된 신경절 임파 차단이 만성 골반통 환자의 통증 감소에 좋은 선택이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 알코올 그룹에 비해 덱사메타손 및 케토롤락 그룹에서 통증 감소가 더 클 것입니다. 중재 전 평가에는 일반, 통증 특정 병력 조사(위치, 품질, 강도, 완화 및 유발 발생) 및 특정 신체 검사(검사 및 촉진)의 통증이 포함됩니다. 밖으로. 골반 종양의 유형, 종양과 관련된 조사, 이전 수술, 화학 요법, 연령, 성별 및 체질량 지수를 포함한 기본 인구 통계 변수가 기록됩니다. 일상적인 조사에는 출혈 프로필(출혈 시간, 응고 시간, INR), 혈액 사진, 간 및 신장 기능 검사가 포함됩니다. 각 환자에게 0-10 mm 척도(통증이 없는 경우 0, 통증이 가장 심한 경우 10)의 선형 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대해 설명합니다. 서면 동의서를 받고 위험 및 합병증에 대한 자세한 정보가 제공됩니다.활력 징후(심박수, 혈압, spo2)가 기록됩니다. 말초 정맥 라인에 대한 접근을 확립한 후, 환자에게 500ml의 생리식염수를 투여하고, 환자는 복부 아래에 베개를 놓고 엎드린 자세를 취하여 하지의 내부 회전과 함께 요천골 척추의 굴곡을 허용합니다. .모든 환자는 바늘 배치를 용이하게 하고 우발적인 주사를 피하기 위해 시술 시작 전에 방광과 직장을 비워야 합니다. 사전 주입 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻습니다. 천골-미골 디스크를 식별하고 표시하기 위해 피부 표면에 바늘 위치측정기를 배치합니다.

멸균 환자의 천골 및 둔부 부위에 포비돈 요오드 소독액을 제공하고 이 부위를 멸균 타월로 둘러쌌습니다. 무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다. 일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다. 정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다. 정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다. 환자는 후복막 공간에서 sacro-coccygeal junction의 전방 측면에서 척추 바늘 끝의 위치를 ​​확인하기 위해 다시 스캔됩니다(Datir A and Connell D., 2010).

그 후, 3ml 리도카인 2%를 주사하고, 3분 후 5ml 무수 알코올 95% ± 8mg 덱사메타손 또는 (15mg 케토로락)을 화학적 신경분해 치료를 위해 천천히 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, 이집트
        • Mansoura university , oncology mansoura university center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골반 종양이있는 20 세에서 70 세 사이의 남녀 환자

제외 기준:

  • 환자의 거절.
  • 심한 간 및 신장 장애.
  • 사용한 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 주사 부위의 감염.
  • 응고병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
신경절 손상 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 절대 알코올 95% 및 4ml의 식염수 총 부피 12ml의 미리 혼합된 용액을 받게 됩니다.
환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다. 무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다. 일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다. 정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다. 정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다. 그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.
활성 비교기: 그룹 D
신경절 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 무수 알코올 95% 및 8mg의 덱사메타손과 4ml의 식염수를 총 부피 12ml로 미리 혼합한 용액을 받게 됩니다.
환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다. 무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다. 일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다. 정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다. 정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다. 그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.
활성 비교기: 그룹 K
신경절 손상 차단:환자는 3ml의 리도카인 2%, 5ml의 절대 알코올 95% 및 15mg의 케토로락과 4ml의 식염수 총 부피 12ml의 미리 혼합된 용액을 받게 됩니다.
환자는 복부 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 있을 것입니다. 주사 전 계획 이미지는 2mm 축 단면 두께의 CT를 사용하여 얻을 것입니다. 무균 기술 하에서 정중선 또는 정중선 접근법에서 23G 바늘을 사용하여 2ml 리그노카인 0.5%로 피부 팽진을 올릴 것입니다. 일반적으로 sacro-coccygeal 디스크 수준에서 신경절 손상을 확인한 후 25G, 9cm 길이의 척추 바늘을 정중선에서 약 6-9cm에 삽입하고 소량의 비이온성 조영제(0.5ml)를 주입합니다. 아이오파미돌(300 mg/ml)이 주입됩니다. 정중선 접근법은 환자의 위치와 수술 상태에 따라 선택할 수 있습니다. 정중선 접근법에서 sacro-coccygeal 디스크가 식별되고 바늘이 디스크를 통해 수직으로 도입되고 presacro-coccygeal 공간을 잠식합니다. 그 후, 리도카인 2% 3ml를 주입하고, 3분 후 무수 알코올 95% 5ml를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단의 시작
기간: 일주일
진통의 발생
일주일
환자 만족도
기간: 6개월
환자 만족도 점수(Jones KD, Sutton C., 2003) 설문지 100점
6개월
고통의 강도
기간: 6개월
VAS(visual analogue scale) 척도 0~10 o 통증 없음 10 최대 통증 0 좋음 10 최악
6개월
초기 합병증 발생
기간: 6개월
알레르기, 출혈, 혈종, 감염, 직장 및/또는 창자 천공, 방광 요실금 및 신경근 손상을 포함한 초기 합병증이 기록됩니다. cauda equine 증후군은 또 다른 잠재적 합병증입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 진통제가 필요한 시간과 양
기간: 6개월
진통제 소비량과 시기 및 진통제의 종류
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tarek M. Shams, MD, : Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • - MFM-IRB ,MD ∕ 16.06.45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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