Étude pilote sur la normoxie ciblée chez les patients traumatisés gravement malades
20 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de cette étude est de mener une étude observationnelle avant/après pour évaluer l'impact clinique de la mise en œuvre des lignes directrices sur l'utilisation de l'oxygène et l'oxygénation chez les patients traumatisés gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygène supplémentaire est fondamental dans la prise en charge des traumatismes graves. Bien qu'il soit vital d'éviter l'hypoxie, la pratique clinique actuelle des paramètres d'oxygénation excessive est courante et inutile, et peut même être nocive.
Un groupe d'experts s'est réuni pour définir des cibles d'oxygénation optimales chez les patients traumatisés gravement malades. Le fort consensus était de cibler la normoxie à une plage de saturation en oxygène (SpO2) de 90 à 96 % et une plage d'oxygène artériel (PaO2) de 60 à 100 mmHg. En conséquence, un essai pilote de mise en œuvre de ce consensus aura lieu pour les soins aux patients traumatisés.
Objectif spécifique :
Il s'agit d'une étude observationnelle pré/post visant à évaluer l'impact de la mise en œuvre ciblée de la normoxie dans l'optimisation de l'apport d'oxygène et de l'oxygénation chez les patients traumatisés gravement malades.
Hypothèses:
Que les efforts cliniques pour améliorer le respect des lignes directrices sur l'oxygène :
- améliorer la proportion de temps passé avec des seuils de normoxie cibles (saturation en oxygène SpO2 90-96%) en
- réduire l'utilisation d'oxygène de supplémentation inutile
- sans une augmentation substantielle des épisodes hypoxiques ou un impact négatif sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
572
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 109 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traumatisés gravement malades
La description
Critère d'intégration:
- Blessure/traumatisme aigu
- Arrivée au service des urgences
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Prisonniers connus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pré-implémentation
Les groupes témoins seront des patients traumatisés admis aux soins intensifs 12 mois avant la normoxie ciblée
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Le groupe témoin (avant la mise en œuvre) sera composé de patients traumatisés admis aux soins intensifs au cours des 12 mois précédant la mise en œuvre de la normoxie ciblée
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Post-implémentation
Le groupe d'intervention sera composé de patients traumatisés admis aux soins intensifs au cours des 6 mois suivant la mise en œuvre de la normoxie ciblée.
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Le groupe d'intervention (post-mise en œuvre) sera composé de patients traumatisés admis aux soins intensifs au cours des 6 mois suivant la mise en œuvre de la normoxie ciblée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperoxique pendant le temps du patient et pas à l'air ambiant
Délai: Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours entre les dates du 1er janvier 2018 au 1er juillet 2019
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Pourcentage total de temps passé par le patient en état hyperoxique et hors air ambiant : temps total passé par les patients dans un état hyperoxique tout en recevant un supplément d'oxygène, divisé par le temps total du patient à l'étude
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Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours entre les dates du 1er janvier 2018 au 1er juillet 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journée sans ventilateur
Délai: De l'arrivée au service des urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou du décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Jours sans ventilateur = Jours sans ventilateur
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De l'arrivée au service des urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou du décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Épisodes d'hypoxie (SpO2 < 88 %)
Délai: Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Saturations SpO2 inférieures à 88 %.
Épisodes d'hypoxie rapportés en minutes (c'est-à-dire un épisode d'hypoxie = une minute passée).
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Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Épisodes d'hyperoxie (SpO2 > 96 %)
Délai: Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Saturations SpO2 supérieures à 96 %.
Épisodes d'hyperoxie rapportés en minutes (c'est-à-dire un épisode d'hyperoxie = une minute passée).
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Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Temps de mise à l’air ambiant
Délai: Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée d'utilisation d'oxygène supplémentaire mesurée en jours
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Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 28 jours
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Mesuré par évaluation séquentielle quotidienne des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 7 premiers jours d'hospitalisation
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Lésion aiguë d'un organe mesurée par le score SOFA
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7 premiers jours d'hospitalisation
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Durée du séjour en USI
Délai: Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Nombre de jours passés en USI
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Du moment de l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs ou du décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Nombre de jours passés à l'hôpital
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Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Disposition à la sortie de l’hôpital
Délai: Date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours
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Pourcentage de patients renvoyés à domicile ou dans un établissement par rapport au décès ou à un centre de soins palliatifs = mesure de la maladie à la sortie
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Date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Pourcentage de participants décédés
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Depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, évalué jusqu'à 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .