重症创伤患者靶向常氧的试点研究
2023年6月20日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是进行一项观察性前/后研究，以评估氧气指南实施对危重创伤患者氧气利用和氧合的临床影响。
研究概览
详细说明
补充氧气是护理重症创伤的基础。 虽然避免缺氧至关重要，但目前过度氧合环境的临床实践很常见，而且是不必要的，甚至可能有害。
一个专家小组召集起来确定危重创伤患者的最佳氧合目标。 强烈的共识是在 90-96% 的氧饱和度 (SpO2) 范围和 60-100 mmHg 的动脉氧 (PaO2) 范围内以常氧为目标。 因此，将针对创伤患者的护理开展本共识的试点试验。
具体目标：
这是一项观察性前/后研究，旨在评估有针对性的常氧实施对危重创伤患者氧气输送和氧合优化的影响。
假设：
提高遵守氧气指南的临床努力将：
- 提高达到目标常氧阈值（氧饱和度 SpO2 90-96%）的时间比例
- 减少不必要的补充氧气的使用
- 不会显着增加缺氧事件或对临床结果产生不利影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
572
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 109年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
重症外伤患者
描述
纳入标准：
- 急性损伤/外伤
- 到达急诊室
排除标准：
- <18岁
- 已知囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实施前
对照组将是在目标常氧之前 12 个月入住 ICU 的创伤患者
|
对照组（实施前）组将是在目标常氧实施前 12 个月内入住 ICU 的创伤患者
|
|
实施后
干预组将是目标常氧实施后 6 个月内入住 ICU 的创伤患者。
|
干预（实施后）组将是目标常氧实施后 6 个月内入住 ICU 的创伤患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者时处于高氧状态且不吸入室内空气
大体时间：从到达急诊室到出院或死亡之日，评估时间为2018年1月1日至2019年7月1日期间最多28天
|
患者高氧且不呼吸室内空气的总时间百分比：患者接受补充供氧时处于高氧状态的总时间除以患者总研究时间
|
从到达急诊室到出院或死亡之日，评估时间为2018年1月1日至2019年7月1日期间最多28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸机免费日
大体时间：从到达急诊室到出院或死亡之日，评估最长 28 天
|
无呼吸机天数 = 无呼吸机天数
|
从到达急诊室到出院或死亡之日，评估最长 28 天
|
|
缺氧发作（SpO2< 88%）
大体时间：从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
SpO2 饱和度低于 88%。
以分钟为单位报告缺氧次数（即一次缺氧 = 花费一分钟）。
|
从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
|
高氧发作 (SpO2 >96%)
大体时间：从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
SpO2 饱和度高于 96%。
以分钟为单位报告高氧发作次数（即一次高氧发作 = 花费一分钟）。
|
从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
|
室内空气流通时间
大体时间：从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
补充氧气使用的持续时间（以天为单位）
|
从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 28 天
|
|
通过每日序贯器官衰竭评估 (SOFA) 进行测量
大体时间：住院前 7 天
|
SOFA 评分测量的急性器官损伤
|
住院前 7 天
|
|
ICU 住院时间
大体时间：从到达急诊室之日起至 ICU 出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
在 ICU 度过的天数
|
从到达急诊室之日起至 ICU 出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
|
住院时间
大体时间：从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
住院天数
|
从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
|
出院处置
大体时间：出院日期，评估最长 180 天
|
出院到家或机构的患者百分比与死亡或临终关怀的百分比 = 衡量出院时的病情
|
出院日期，评估最长 180 天
|
|
医院死亡率
大体时间：从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
已故参与者的百分比
|
从到达急诊室之日起至出院或死亡之日止，评估时间最长为 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adit Ginde, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月27日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.