Pilotstudie van gerichte normoxia bij ernstig zieke traumapatiënten
20 juni 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een observationele pre-/poststudie om de klinische impact van de implementatie van de zuurstofrichtlijn op het zuurstofgebruik en de oxygenatie bij ernstig zieke traumapatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvullende zuurstof is van fundamenteel belang bij de zorg voor ernstig ziek trauma. Hoewel het vermijden van hypoxie van vitaal belang is, is de huidige klinische praktijk van overmatige oxygenatie-instellingen gebruikelijk en onnodig, en kan zelfs schadelijk zijn.
Een expertpanel kwam bijeen om optimale oxygenatiedoelen te definiëren bij ernstig zieke traumapatiënten. De sterke consensus was om normoxie te richten op een bereik van zuurstofverzadiging (SpO2) van 90-96% en arteriële zuurstof (PaO2) van 60-100 mmHg. Dienovereenkomstig zal er een proefimplementatie van deze consensus plaatsvinden voor de zorg voor traumapatiënten.
Specifiek doel:
Dit is een observationele pre-/poststudie om de impact te evalueren van gerichte normoxia-implementatie bij het optimaliseren van de zuurstoftoevoer en oxygenatie bij ernstig zieke traumapatiënten.
Hypothesen:
Dat de klinische inspanningen om de naleving van zuurstofrichtlijnen te verbeteren:
- het deel van de tijd dat wordt besteed aan de beoogde normoxia-drempels (zuurstofverzadiging SpO2 90-96%) verbeteren door
- vermindering van het gebruik van onnodige suppletie zuurstof
- zonder een substantiële toename van hypoxische episodes of een nadelige invloed op de klinische resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
572
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 109 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke traumapatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut letsel/trauma
- Aankomst op de Spoedeisende Hulp
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Bekende gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-implementatie
De controlegroepen zijn traumapatiënten die 12 maanden voorafgaand aan gerichte normoxia op de IC zijn opgenomen
|
De controlegroep (pre-implementatie) bestaat uit traumapatiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan de gerichte normoxia-implementatie op de IC zijn opgenomen
|
|
Post-implementatie
De interventiegroep bestaat uit traumapatiënten die gedurende 6 maanden na de gerichte normoxia-implementatie op de IC zijn opgenomen.
|
De interventiegroep (post-implementatie) bestaat uit traumapatiënten die gedurende 6 maanden na de gerichte normoxia-implementatie op de IC zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttijd hyperoxisch en niet op kamerlucht
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen vanaf de datum 1 januari 2018 tot 1 juli 2019
|
Totaal percentage patiënttijd hyperoxisch en niet aan kamerlucht: totale tijd doorgebracht door patiënten in hyperoxische toestand terwijl ze aanvullende zuurstof krijgen, gedeeld door de totale patiënttijd aan onderzoek
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen vanaf de datum 1 januari 2018 tot 1 juli 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator vrije dag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen
|
Ventilatorvrije dagen = Dagen zonder ventilator
|
Vanaf het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Episoden van hypoxie (SpO2< 88%)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
SpO2-saturaties lager dan 88%.
Episodes van hypoxie gerapporteerd in minuten (d.w.z. één hypoxie-episode = één bestede minuut).
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
|
Episodes van hyperoxie (SpO2 >96%)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
SpO2-saturaties boven 96%.
Episodes van hyperoxie gerapporteerd in minuten (d.w.z. één episode van hyperoxie = één bestede minuut).
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
|
Tijd voor kamerlucht
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
Duur van aanvullend zuurstofgebruik gemeten in dagen
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 28 dagen
|
|
Gemeten door Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen ziekenhuisopname
|
Acuut orgaanletsel zoals gemeten aan de hand van de SOFA-score
|
Eerste 7 dagen ziekenhuisopname
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag of overlijden op de intensive care, geschat op maximaal 180 dagen
|
Aantal dagen doorgebracht op de IC
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag of overlijden op de intensive care, geschat op maximaal 180 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 180 dagen
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 180 dagen
|
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat naar huis of instelling wordt ontslagen versus overlijden of hospice = het meten van de ziekte bij ontslag
|
Datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 180 dagen
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 180 dagen
|
Percentage overleden deelnemers
|
Vanaf het moment van aankomst op de spoedeisende hulp tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, maximaal 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-1528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .