Пилотное исследование направленной нормоксии у пациентов с тяжелыми травмами
20 июня 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является проведение обсервационного до/послеоперационного исследования для оценки клинического воздействия внедрения руководства по кислороду на утилизацию кислорода и оксигенацию у пациентов с травмами в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительный кислород имеет основополагающее значение в уходе за критически больными травмами. В то время как предотвращение гипоксии жизненно важно, текущая клиническая практика чрезмерной оксигенации является обычной, ненужной и даже может быть вредной.
Группа экспертов была созвана для определения оптимальных целевых показателей оксигенации у пациентов с травмами в критическом состоянии. Существенный консенсус заключался в том, чтобы нацеливаться на нормоксию при насыщении кислородом (SpO2) в диапазоне 90-96% и артериальном кислороде (PaO2) в диапазоне 60-100 мм рт.ст. Соответственно, экспериментальное внедрение этого консенсуса будет происходить для лечения пациентов с травмами.
Конкретная цель:
Это обсервационное предварительное/последующее исследование для оценки влияния целенаправленной нормоксии на оптимизацию доставки кислорода и оксигенации у пациентов с травмами в критическом состоянии.
Гипотезы:
Что клинические усилия по улучшению соблюдения рекомендаций по кислороду:
- улучшить долю времени, проведенного с целевыми порогами нормоксии (насыщение кислородом SpO2 90-96%) за счет
- снижение использования ненужного дополнительного кислорода
- без существенного увеличения числа эпизодов гипоксии или неблагоприятного влияния на клинические исходы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
572
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 109 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелыми травмами
Описание
Критерии включения:
- Острая травма/травма
- Прибытие в отделение неотложной помощи
Критерий исключения:
- <18 лет
- Известные заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительная реализация
Контрольными группами будут пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии за 12 месяцев до целевой нормоксии.
|
Контрольную (предварительную) группу составят пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 12 месяцев до внедрения целевой нормоксии.
|
|
После внедрения
Группой вмешательства будут пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 6 месяцев после проведения целевой нормоксии.
|
Группой вмешательства (после внедрения) будут пациенты с травмами, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 6 месяцев после внедрения целевой нормоксии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипероксическое время пациента и отсутствие воздуха в помещении
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней с дат с 1 января 2018 г. по 1 июля 2019 г.
|
Общий процент времени, проведенного пациентами в гипероксическом состоянии и не на воздухе помещения: общее время, проведенное пациентами в гипероксическом состоянии при получении дополнительного кислорода, разделенное на общее время пребывания пациентов в исследовании.
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней с дат с 1 января 2018 г. по 1 июля 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
День без вентилятора
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Дни без ИВЛ = Дни без ИВЛ
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Эпизоды гипоксии (SpO2<88%)
Временное ограничение: С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Насыщение SpO2 ниже 88%.
Эпизоды гипоксии регистрируются в минутах (т.е. один эпизод гипоксии = одна потраченная минута).
|
С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Эпизоды гипероксии (SpO2 >96%)
Временное ограничение: С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Насыщение SpO2 выше 96%.
Эпизоды гипероксии регистрируются в минутах (т.е. один эпизод гипероксии = одна потраченная минута).
|
С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Время проветривать помещение
Временное ограничение: С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
Продолжительность дополнительного использования кислорода измеряется в днях.
|
С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 28 дней.
|
|
Измеряется с помощью ежедневной последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Первые 7 дней госпитализации
|
Острое повреждение органа по шкале SOFA
|
Первые 7 дней госпитализации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии
|
С момента прибытия в отделение неотложной помощи до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
Количество дней, проведенных в больнице
|
С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
|
Порядок выписки из больницы
Временное ограничение: Дата выписки из больницы, рассчитанная до 180 дней
|
Процент пациентов, выписанных домой или в учреждение, по сравнению со смертью или хосписом = измерение заболевания при выписке
|
Дата выписки из больницы, рассчитанная до 180 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
Процент умерших участников
|
С момента прибытия отделения неотложной помощи до даты выписки из больницы или смерти, по оценкам, до 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .