Estudio piloto de normoxia dirigida en pacientes con traumatismos críticos
20 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio es realizar un estudio observacional pre/post para evaluar el impacto clínico de la implementación de la guía de oxígeno sobre la utilización de oxígeno y la oxigenación en pacientes traumatizados en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El oxígeno suplementario es fundamental en el cuidado del trauma crítico. Mientras que evitar la hipoxia es vital, la práctica clínica actual de configuraciones de oxigenación excesiva es común e innecesaria, e incluso puede ser dañina.
Un panel de expertos se reunió para definir los objetivos óptimos de oxigenación en pacientes traumatizados en estado crítico. El fuerte consenso fue apuntar a la normoxia en un rango de saturación de oxígeno (SpO2) de 90-96% y un rango de oxígeno arterial (PaO2) de 60-100 mmHg. En consecuencia, se llevará a cabo una implementación de prueba piloto de este consenso para el cuidado de pacientes con traumatismos.
Objetivo específico:
Este es un estudio observacional previo/posterior para evaluar el impacto de la implementación de normoxia específica en la optimización del suministro de oxígeno y la oxigenación en pacientes con traumatismos en estado crítico.
Hipótesis:
Que los esfuerzos clínicos para mejorar el cumplimiento de las pautas de oxígeno:
- mejorar la proporción de tiempo pasado con los umbrales de normoxia objetivo (saturación de oxígeno SpO2 90-96%) al
- reducir la utilización de oxígeno suplementario innecesario
- sin un aumento sustancial de los episodios hipóxicos o un impacto adverso en los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
572
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 109 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes traumatizados en estado crítico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión aguda/traumatismo
- Llegada a Urgencias
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- presos conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-implementación
Los grupos de control serán pacientes de trauma ingresados en la UCI 12 meses antes de la normoxia objetivo.
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El grupo de control (antes de la implementación) serán pacientes con traumatismos admitidos en la UCI durante los 12 meses anteriores a la implementación de la normoxia objetivo.
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Post-implementación
El grupo de intervención serán los pacientes traumatizados ingresados en la UCI durante los 6 meses posteriores a la implementación de la normoxia dirigida.
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El grupo de intervención (posterior a la implementación) serán pacientes con trauma ingresados en la UCI durante los 6 meses posteriores a la implementación de la normoxia específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperóxico en el tiempo del paciente y sin aire ambiente
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al departamento de emergencias hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte, evaluado hasta 28 días desde las fechas del 1 de enero de 2018 al 1 de julio de 2019
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Porcentaje total de tiempo del paciente hiperóxico y sin aire ambiente: tiempo total que pasaron los pacientes en estado hiperóxico mientras recibían oxígeno suplementario, dividido por el tiempo total del paciente en el estudio
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Desde el momento de la llegada al departamento de emergencias hasta la fecha del alta hospitalaria o muerte, evaluado hasta 28 días desde las fechas del 1 de enero de 2018 al 1 de julio de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día sin ventilador
Periodo de tiempo: Desde la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, valorado hasta 28 días
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Días sin ventilador = Días sin ventilador
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Desde la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, valorado hasta 28 días
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Episodios de hipoxia (SpO2< 88%)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Saturaciones de SpO2 inferiores al 88%.
Episodios de hipoxia informados en minutos (es decir, un episodio de hipoxia = un minuto transcurrido).
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Episodios de hiperoxia (SpO2 >96%)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Saturaciones de SpO2 superiores al 96%.
Episodios de hiperoxia informados en minutos (es decir, un episodio de hiperoxia = un minuto transcurrido).
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Tiempo para airear la habitación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Duración del uso de oxígeno suplementario medida en días
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 28 días
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Medido mediante evaluación diaria secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de hospitalización.
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Lesión aguda de órganos medida por la puntuación SOFA
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Primeros 7 días de hospitalización.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al departamento de emergencias hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, evaluado hasta 180 días
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Número de días pasados en la UCI
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Desde el momento de la llegada al departamento de emergencias hasta la fecha del alta de la UCI o la muerte, evaluado hasta 180 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 180 días
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Número de días pasados en el hospital.
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 180 días
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Disposición del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 180 días
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Porcentaje de pacientes dados de alta a su hogar o centro frente a muerte o cuidados paliativos = medición de la enfermedad en el momento del alta
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Fecha de alta hospitalaria, evaluada hasta 180 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 180 días
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Porcentaje de participantes fallecidos
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Desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la fecha del alta hospitalaria o fallecimiento, evaluado hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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