Pilotstudie av målrettet normoksi hos kritisk syke traumepasienter
20. juni 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med denne studien er å gjennomføre en observasjonsstudie før/etter for å evaluere den kliniske virkningen av oksygenveiledningsimplementeringen på oksygenutnyttelse og oksygenering hos kritisk syke traumepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilskudd av oksygen er grunnleggende for å ta vare på kritisk syke traumer. Selv om det er viktig å unngå hypoksi, er den nåværende kliniske praksisen med overdreven oksygenering vanlig, og unødvendig, og kan til og med være skadelig.
Et ekspertpanel kom sammen for å definere optimale oksygeneringsmål hos kritisk syke traumepasienter. Den sterke konsensus var å målrette normoksi ved et oksygenmetningsområde (SpO2) på 90-96 % og arterielt oksygen (PaO2) på 60-100 mmHg. Følgelig vil en pilotforsøksimplementering av denne konsensus finne sted for omsorg for traumepasienter.
Spesifikt mål:
Dette er en observasjonsstudie før/etter for å evaluere effekten av målrettet normoksi-implementering for å optimalisere oksygentilførsel og oksygenering hos kritisk syke traumepasienter.
Hypoteser:
At den kliniske innsatsen for å forbedre overholdelse av oksygenretningslinjene vil:
- forbedre andelen tid brukt med målnormoksieterskler (oksygenmetning SpO2 90-96%) ved å
- reduserer utnyttelsen av unødvendig oksygentilskudd
- uten en vesentlig økning i hypoksiske episoder eller en negativ innvirkning på kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
572
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 109 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke traumepasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt skade/traume
- Ankomst til legevakten
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Kjente fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forhåndsimplementering
Kontrollgruppene vil være traumepasienter innlagt på intensivavdelingen 12 måneder før målrettet normoksi
|
Kontrollgruppen (pre-implementering) vil være traumepasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av de 12 månedene før den målrettede normoksi-implementeringen
|
|
Etterimplementering
Intervensjonsgruppen vil være traumepasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av 6 måneder etter den målrettede normoksi-implementeringen.
|
Intervensjonsgruppen (post-implementering) vil være traumepasienter innlagt på intensivavdelingen i løpet av 6 måneder etter den målrettede normoksi-implementeringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttid hyperoksisk og ikke på romluft
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager fra datoene 1. januar 2018 til 1. juli 2019
|
Total prosentandel av pasienttid hyperoksisk og ikke på romluft: total tid brukt av pasienter i hyperoksisk tilstand mens de mottar ekstra oksygen, delt på total pasienttid på studien
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager fra datoene 1. januar 2018 til 1. juli 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dag
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall, vurdert opp til 28 dager
|
Ventilatorfrie dager = Fridager med ventilator
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall, vurdert opp til 28 dager
|
|
Episoder av hypoksi (SpO2 < 88 %)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
SpO2-metninger under 88 %.
Episoder av hypoksi rapportert i minutter (dvs. én episode med hypoksi = ett minutt brukt).
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
|
Episoder av hyperoksi (SpO2 >96 %)
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
SpO2-metninger over 96 %.
Episoder av hyperoksi rapportert i minutter (dvs. én episode med hyperoksi = ett minutt brukt).
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
|
Tid til romluft
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
Varighet av ekstra oksygenbruk målt i dager
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller dødsfall fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager
|
|
Målt ved Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: Første 7 dager med sykehusinnleggelse
|
Akutt organskade målt ved SOFA-score
|
Første 7 dager med sykehusinnleggelse
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller død av intensivavdelingen, vurdert opp til 180 dager
|
Antall dager brukt på intensivavdelingen
|
Fra tidspunktet for ankomst til akuttmottaket til datoen for utskrivning eller død av intensivavdelingen, vurdert opp til 180 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til akuttmottak til dato for utskrivning eller død, vurdert opp til 180 dager
|
Antall dager på sykehuset
|
Fra tidspunkt for ankomst til akuttmottak til dato for utskrivning eller død, vurdert opp til 180 dager
|
|
Disposisjon for sykehusutskrivning
Tidsramme: Dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 180 dager
|
Prosent av pasienter utskrevet til hjem eller anlegg kontra død eller hospice = måling av sykdom ved utskrivning
|
Dato for sykehusutskrivning, vurdert inntil 180 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for ankomst til akuttmottak til dato for utskrivning eller død, vurdert opp til 180 dager
|
Prosent av avdøde deltakere
|
Fra tidspunkt for ankomst til akuttmottak til dato for utskrivning eller død, vurdert opp til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-1528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .