Estudo Piloto de Normóxia Direcionada em Pacientes Críticos com Trauma
20 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo observacional pré/pós para avaliar a implementação da diretriz de oxigênio de impacto clínico na utilização e oxigenação de oxigênio em pacientes traumatizados gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O oxigênio suplementar é fundamental no tratamento de traumas graves. Embora evitar a hipóxia seja vital, a prática clínica atual de configurações de oxigenação excessiva é comum e desnecessária e pode até ser prejudicial.
Um painel de especialistas reuniu-se para definir as metas ideais de oxigenação em pacientes traumatizados gravemente enfermos. O forte consenso foi atingir a normóxia em uma faixa de saturação de oxigênio (SpO2) de 90-96% e uma faixa de oxigênio arterial (PaO2) de 60-100 mmHg. Assim, um estudo piloto de implementação desse consenso ocorrerá para o atendimento de pacientes com trauma.
Objetivo Específico:
Este é um estudo observacional pré/pós para avaliar o impacto da implementação de normóxia direcionada na otimização do fornecimento de oxigênio e a oxigenação em pacientes traumatizados gravemente enfermos.
Hipóteses:
Que os esforços clínicos para melhorar a adesão às diretrizes de oxigênio irão:
- melhorar a proporção de tempo gasto com limiares de normóxia alvo (saturação de oxigênio SpO2 90-96%) por
- reduzindo a utilização de suplementação desnecessária de oxigênio
- sem um aumento substancial nos episódios de hipóxia ou um impacto adverso nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
572
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 109 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes traumatizados em estado crítico
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Aguda/Trauma
- Chegada ao Departamento de Emergência
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Prisioneiros conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-implementação
Os grupos de controle serão pacientes traumatizados internados na UTI 12 meses antes da normóxia direcionada
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O grupo de controle (pré-implementação) será de pacientes com trauma internados na UTI durante os 12 meses anteriores à implementação da normóxia direcionada
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Pós-implementação
O grupo de intervenção será de pacientes traumatizados internados na UTI durante os 6 meses após a implementação da normóxia direcionada.
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O grupo de intervenção (pós-implementação) será de pacientes traumatizados internados na UTI durante os 6 meses após a implementação da normóxia direcionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperóxica no tempo do paciente e sem ar ambiente
Prazo: Do momento da chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias a partir das datas de 1º de janeiro de 2018 a 1º de julho de 2019
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Porcentagem total de tempo do paciente hiperóxico e sem ar ambiente: tempo total gasto pelos pacientes em estado hiperóxico enquanto recebiam oxigênio suplementar, dividido pelo tempo total do paciente no estudo
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Do momento da chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias a partir das datas de 1º de janeiro de 2018 a 1º de julho de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia Livre de Ventilador
Prazo: Do momento da chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado até 28 dias
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Dias livres de ventilador = dias sem ventilador
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Do momento da chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado até 28 dias
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Episódios de hipóxia (SpO2<88%)
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Saturações de SpO2 abaixo de 88%.
Episódios de hipóxia relatados em minutos (ou seja, um episódio de hipóxia = um minuto gasto).
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Episódios de hiperóxia (SpO2 >96%)
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Saturações de SpO2 acima de 96%.
Episódios de hiperóxia relatados em minutos (ou seja, um episódio de hiperóxia = um minuto gasto).
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Hora de entrar no ar ambiente
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Duração do uso de oxigênio suplementar medida em dias
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 28 dias
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Medido pela Avaliação Sequencial Diária de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: Primeiros 7 dias de internação
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Lesão aguda de órgão medida pela pontuação SOFA
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Primeiros 7 dias de internação
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta da UTI ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Número de dias passados na UTI
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta da UTI ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Número de dias passados no hospital
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Disposição de alta hospitalar
Prazo: Data da alta hospitalar, avaliada em até 180 dias
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Porcentagem de pacientes que receberam alta para casa ou instalação versus morte ou hospício = medição da doença na alta
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Data da alta hospitalar, avaliada em até 180 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Porcentagem de participantes falecidos
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Desde a chegada ao pronto-socorro até a data da alta hospitalar ou óbito, avaliado em até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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