Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ukierunkowanej normoksji u pacjentów z urazami w stanie krytycznym

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania obserwacyjnego przed/po, aby ocenić kliniczny wpływ wdrożenia wytycznych dotyczących tlenu na wykorzystanie tlenu i natlenienie u krytycznie chorych pacjentów po urazach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzupełniający tlen ma fundamentalne znaczenie w opiece nad urazami w stanie krytycznym. Chociaż unikanie niedotlenienia jest niezbędne, obecna praktyka kliniczna ustawienia nadmiernego natlenienia jest powszechna i niepotrzebna, a nawet może być szkodliwa.

Panel ekspertów zebrał się w celu określenia optymalnych celów utlenowania u krytycznie chorych pacjentów po urazach. Zdecydowany konsensus dotyczył normoksji w zakresie wysycenia tlenem (SpO2) 90-96% i tlenu tętniczego (PaO2) w zakresie 60-100 mmHg. W związku z tym nastąpi pilotażowa próba wdrożenia tego konsensusu w opiece nad pacjentami urazowymi.

Konkretny cel:

Jest to badanie obserwacyjne przed/po, mające na celu ocenę wpływu wdrożenia ukierunkowanej normoksji na optymalizację dostarczania tlenu i utlenowania u krytycznie chorych pacjentów po urazach.

hipotezy:

Że wysiłki kliniczne mające na celu poprawę przestrzegania wytycznych dotyczących tlenu:

  1. poprawić odsetek czasu spędzanego z docelowymi progami normoksji (wysycenie tlenem SpO2 90-96%) poprzez
  2. ograniczenie wykorzystania niepotrzebnego tlenu z suplementacji
  3. bez istotnego wzrostu epizodów niedotlenienia lub niekorzystnego wpływu na wyniki kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 109 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci po urazach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre urazy/urazy
  • Przyjazd do Oddziału Ratunkowego

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Znani więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwdrożeniowy
Grupą kontrolną będą pacjenci urazowi przyjęci na OIOM 12 miesięcy przed docelową normoksją
Inny: Zwykła pielęgnacja dotlenienia
Grupą kontrolną (przedwdrożeniową) będą pacjenci urazowi przyjmowani na OIT w ciągu 12 miesięcy przed wdrożeniem ukierunkowanej normoksji
Powdrożeniowy
Grupą interwencyjną będą pacjenci urazowi przyjmowani na OIT w ciągu 6 miesięcy po wdrożeniu celowanej normoksji.
Inny: Ukierunkowana Normoxia (nasycenie tlenem 90-96%)
Grupą interwencyjną (powdrożeniową) będą pacjenci urazowi przyjmowani na OIT w ciągu 6 miesięcy po wdrożeniu celowanej normoksji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent jest hiperoksyczny i nie ma powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Od chwili przyjęcia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni od daty 1 stycznia 2018 r. do 1 lipca 2019 r.
Całkowity procent czasu pacjenta z hiperoksją, a nie na powietrzu w pomieszczeniu: całkowity czas spędzony przez pacjentów w stanie hiperoksji podczas otrzymywania dodatkowego tlenu, podzielony przez całkowity czas pacjenta w badaniu
Od chwili przyjęcia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni od daty 1 stycznia 2018 r. do 1 lipca 2019 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień bez respiratora
Ramy czasowe: Od czasu przybycia SOR do daty wypisu ze szpitala lub zgonu, oceniany do 28 dni
Dni wolne od respiratora = Dni wolne od respiratora
Od czasu przybycia SOR do daty wypisu ze szpitala lub zgonu, oceniany do 28 dni
Epizody niedotlenienia (SpO2 < 88%)
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Nasycenie SpO2 poniżej 88%. Epizody niedotlenienia zgłaszane w minutach (tj. jeden epizod niedotlenienia = jedna minuta).
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Epizody hiperoksji (SpO2 >96%)
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Nasycenie SpO2 powyżej 96%. Epizody hiperoksji zgłaszane w minutach (tj. jeden epizod hiperoksji = jedna minuta).
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Czas na przewietrzenie pomieszczenia
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Czas stosowania dodatkowego tlenu mierzony w dniach
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 28 dni
Mierzone za pomocą codziennej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni hospitalizacji
Ostre uszkodzenie narządów mierzone za pomocą skali SOFA
Pierwsze 7 dni hospitalizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu z OIT lub śmierci, szacowany do 180 dni
Liczba dni spędzonych na OIT
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu z OIT lub śmierci, szacowany do 180 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 180 dni
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 180 dni
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala szacowana do 180 dni
Procent pacjentów wypisanych do domu lub placówki w porównaniu ze śmiercią lub hospicjum = pomiar choroby przy wypisie
Data wypisu ze szpitala szacowana do 180 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 180 dni
Procent zmarłych uczestników
Od chwili przybycia na oddział ratunkowy do daty wypisu ze szpitala lub śmierci, liczony do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła pielęgnacja dotlenienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj