Pilottitutkimus kohdistetusta normoksiasta kriittisesti sairailla traumapotilailla
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa havainnollinen pre/post-tutkimus arvioidakseen kliinistä vaikutusta happiohjeiston toimeenpanoon hapen hyödyntämiseen ja hapettumiseen kriittisesti sairailla traumapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisähappi on ratkaisevan tärkeä kriittisesti sairaiden vammojen hoidossa. Vaikka hypoksian välttäminen on elintärkeää, nykyinen kliininen käytäntö liiallisen happipitoisuuden asettamisesta on yleistä, tarpeetonta ja voi jopa olla haitallista.
Asiantuntijapaneeli koolle määrittämään optimaaliset hapetustavoitteet kriittisesti sairaille traumapotilaille. Vahva yksimielisyys oli kohdistaa normoksia happisaturaatioalueelle (SpO2) 90-96 % ja valtimohappialueelle (PaO2) 60-100 mmHg. Näin ollen tämän konsensuksen pilottikokeilu toteutetaan traumapotilaiden hoidossa.
Erityinen tavoite:
Tämä on havainnollinen pre/post-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdistetun normoksian toteutuksen vaikutusta hapen toimituksen ja hapetuksen optimointiin kriittisesti sairailla traumapotilailla.
Hypoteesit:
Kliiniset toimet happiohjeiden noudattamisen parantamiseksi:
- parantaa tavoitenormoksiakynnyksillä vietetyn ajan osuutta (happisaturaatio SpO2 90-96 %)
- vähentää tarpeettoman lisähapen käyttöä
- ilman hypoksisten jaksojen huomattavaa lisääntymistä tai haitallista vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 109 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat traumapotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti vamma/trauma
- Saapuminen päivystykseen
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Tunnettuja vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitoteutus
Kontrolliryhmät ovat traumapotilaita, jotka on otettu teho-osastolle 12 kuukautta ennen kohdennettua normoksiaa
|
Vertailuryhmä (ennen käyttöönottoa) on traumapotilaat, jotka on otettu teho-osastolle 12 kuukauden aikana ennen kohdennettua normoksiatoteutusta.
|
|
Toteutuksen jälkeinen
Interventioryhmä koostuu traumapotilaista, jotka otetaan teho-osastolle 6 kuukauden aikana kohdennetun normoksian toteutuksen jälkeen.
|
Interventioryhmä (post-implementation) on traumapotilaita, jotka otetaan teho-osastolle 6 kuukauden aikana kohdennetusta normoksiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasajan hyperoksinen ja ei huoneilmassa
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää 1.1.2018–1.7.2019
|
Potilasajan kokonaisprosenttiosuus, joka oli hyperoksinen ja ei huoneilmassa: kokonaisaika, jonka potilaat viettivät hyperoksisessa tilassa saaessaan lisähappea, jaettuna potilaan tutkimuksessa käytetyllä kokonaisajalla
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 28 päivää 1.1.2018–1.7.2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattoriton päivä
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
Ventilaattorivapaat päivät = Ventilaattorin vapaapäivät
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Hypoksiajaksot (SpO2< 88 %)
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
SpO2-saturaatiot alle 88 %.
Hypoksian jaksot raportoitiin minuuteissa (eli yksi hypoksiajakso = yksi minuutti käytetty).
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Hyperoksiajaksot (SpO2 > 96 %)
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
SpO2-saturaatiot yli 96 %.
Hyperoksiajaksot raportoitu minuuteissa (eli yksi hyperoksiajakso = yksi minuutti käytetty).
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Aika huoneilmaan
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
Lisähapen käytön kesto päivinä mitattuna
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Mitattu päivittäisellä peräkkäisellä elinten vajaatoiminnan arvioinnilla (SOFA)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
Akuutti elinvaurio mitattuna SOFA-pisteillä
|
Ensimmäiset 7 päivää sairaalassa
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta teho-osastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, arvioituna enintään 180 päivää
|
Tehoosastolla vietettyjen päivien lukumäärä
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta teho-osastolta kotiutuksen tai kuoleman päivään, arvioituna enintään 180 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 180 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 180 päivää
|
|
Sairaalan kotiutusjärjestely
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä, arvioitu enintään 180 päivään
|
Kotiin tai laitokseen kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus verrattuna kuolemaan tai sairaalahoitoon = sairauden mittaaminen kotiutuksen yhteydessä
|
Sairaalasta lähtöpäivä, arvioitu enintään 180 päivään
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 180 päivää
|
Prosenttiosuus kuolleista osallistujista
|
Päivystyspoliklinikalle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .