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Pilotstudie zur gezielten Normoxie bei schwerkranken Traumapatienten

20. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer beobachtenden Prä-/Post-Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen der Umsetzung der Sauerstoffleitlinie auf die Sauerstoffnutzung und Oxygenierung bei kritisch kranken Traumapatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlicher Sauerstoff ist von grundlegender Bedeutung für die Versorgung schwerkranker Traumata. Während die Vermeidung von Hypoxie von entscheidender Bedeutung ist, ist die derzeitige klinische Praxis von übermäßigen Oxygenierungseinstellungen üblich und unnötig und kann sogar schädlich sein.

Ein Expertengremium kam zusammen, um optimale Oxygenierungsziele bei kritisch kranken Traumapatienten zu definieren. Der starke Konsens bestand darin, Normoxie bei einem Sauerstoffsättigungsbereich (SpO2) von 90–96 % und einem arteriellen Sauerstoffbereich (PaO2) von 60–100 mmHg anzustreben. Dementsprechend wird eine Pilotversuchsumsetzung dieses Konsenses für die Versorgung von Traumapatienten erfolgen.

Spezifisches Ziel:

Dies ist eine beobachtende Prä-/Post-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer gezielten Normoxie-Implementierung auf die Optimierung der Sauerstoffzufuhr und Oxygenierung bei kritisch kranken Traumapatienten.

Hypothesen:

Dass die klinischen Bemühungen zur Verbesserung der Einhaltung der Sauerstoffrichtlinien:

  1. Verbesserung des Zeitanteils mit angestrebten Normoxieschwellen (Sauerstoffsättigung SpO2 90-96%) durch
  2. Verringerung der Verwendung von unnötigem Ergänzungssauerstoff
  3. ohne eine wesentliche Zunahme hypoxischer Episoden oder negative Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 109 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerstkranke Traumapatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Verletzung/Trauma
  • Ankunft in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Bekannte Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorimplementierung
Die Kontrollgruppen sind Traumapatienten, die 12 Monate vor der angestrebten Normoxie auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Sonstiges: Übliche Pflege Sauerstoffversorgung
Die Kontrollgruppe (Vorimplementierung) besteht aus Traumapatienten, die in den 12 Monaten vor der angestrebten Normoxie-Implementierung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Nach der Implementierung
Die Interventionsgruppe besteht aus Traumapatienten, die während der 6 Monate nach der gezielten Normoxie-Implementierung auf der Intensivstation aufgenommen werden.
Sonstiges: Gezielte Normoxie (Sauerstoffsättigung 90-96%)
Die Interventionsgruppe (nach der Implementierung) besteht aus Traumapatienten, die während der 6 Monate nach der gezielten Normoxie-Implementierung auf der Intensivstation aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzeit hyperoxisch und nicht an der Raumluft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eintreffens in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage vom 1. Januar 2018 bis zum 1. Juli 2019
Gesamtprozentsatz der hyperoxischen und nicht an der Raumluft verbrachten Patientenzeit: Gesamtzeit, die Patienten in einem hyperoxischen Zustand verbringen, während sie zusätzlichen Sauerstoff erhalten, geteilt durch die gesamte Studienzeit des Patienten
Vom Zeitpunkt des Eintreffens in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage vom 1. Januar 2018 bis zum 1. Juli 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, bewertet bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage = Tage ohne Beatmung
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, bewertet bis zu 28 Tage
Episoden von Hypoxie (SpO2 < 88 %)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
SpO2-Sättigungen unter 88 %. Berichtete Hypoxie-Episoden in Minuten (d. h. eine Hypoxie-Episode = eine aufgewendete Minute).
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
Episoden von Hyperoxie (SpO2 >96 %)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
SpO2-Sättigungen über 96 %. Berichtete Hyperoxie-Episoden in Minuten (d. h. eine Hyperoxie-Episode = eine aufgewendete Minute).
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
Zeit für Raumluft
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffverwendung, gemessen in Tagen
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 28 Tage
Gemessen durch Daily Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthaltes
Akute Organverletzung, gemessen anhand des SOFA-Scores
Die ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthaltes
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 180 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Entlassung oder des Todes auf der Intensivstation, geschätzt bis zu 180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 180 Tage
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 180 Tage
Disposition zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 180 Tage
Prozentsatz der Patienten, die nach Hause oder in eine Einrichtung entlassen wurden, vs. Tod oder Hospiz = Messung der Krankheit bei der Entlassung
Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 180 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 180 Tage
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, geschätzt bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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