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Studio pilota sulla normossia mirata in pazienti traumatizzati in condizioni critiche

20 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio osservazionale pre/post per valutare l'implementazione delle linee guida dell'ossigeno sull'impatto clinico sull'utilizzo dell'ossigeno e sull'ossigenazione nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno supplementare è fondamentale nella cura dei traumi in condizioni critiche. Sebbene evitare l'ipossia sia vitale, l'attuale pratica clinica di impostazioni di ossigenazione eccessiva è comune e non necessaria e può persino essere dannosa.

Un gruppo di esperti si è riunito per definire gli obiettivi di ossigenazione ottimale nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche. Il forte consenso era di indirizzare la normossia a un intervallo di saturazione dell'ossigeno (SpO2) del 90-96% e un intervallo di ossigeno arterioso (PaO2) di 60-100 mmHg. Di conseguenza, si verificherà un'implementazione sperimentale di questo consenso per la cura dei pazienti traumatizzati.

Obiettivo specifico:

Questo è uno studio osservazionale pre/post per valutare l'impatto dell'implementazione mirata della normossia nell'ottimizzazione dell'erogazione di ossigeno e dell'ossigenazione nei pazienti traumatizzati in condizioni critiche.

Ipotesi:

Che gli sforzi clinici per migliorare l'aderenza alle linee guida sull'ossigeno:

  1. migliorare la percentuale di tempo trascorso con le soglie target di normossia (saturazione dell'ossigeno SpO2 90-96%) di
  2. ridurre l'utilizzo di ossigeno supplementare non necessario
  3. senza un aumento sostanziale degli episodi ipossici o un impatto negativo sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

572

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 109 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati in condizioni critiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta/trauma
  • Arrivo al Pronto Soccorso

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Prigionieri conosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-implementazione
I gruppi di controllo saranno pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva 12 mesi prima della normossia mirata
Altro: Solita cura Ossigenazione
Il gruppo di controllo (pre-implementazione) sarà composto da pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva durante i 12 mesi precedenti l'implementazione mirata della normossia
Implementazione a posteriori
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva durante i 6 mesi successivi all'implementazione mirata della normossia.
Altro: Normossia mirata (saturazione di ossigeno 90-96%)
Il gruppo di intervento (post-implementazione) sarà costituito da pazienti traumatizzati ricoverati in terapia intensiva durante i 6 mesi successivi all'implementazione mirata della normossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperossico nel tempo del paziente e non in aria ambiente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni dalle date dal 1 gennaio 2018 al 1 luglio 2019
Percentuale totale di tempo del paziente iperossico e non in aria ambiente: tempo totale trascorso dai pazienti in uno stato iperossico mentre ricevono ossigeno supplementare, diviso per il tempo totale del paziente nello studio
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni dalle date dal 1 gennaio 2018 al 1 luglio 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutato fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore = giorni senza ventilatore
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutato fino a 28 giorni
Episodi di ipossia (SpO2 < 88%)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
Saturazioni SpO2 inferiori all'88%. Episodi di ipossia riportati in minuti (ovvero un episodio di ipossia = un minuto trascorso).
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
Episodi di iperossia (SpO2 >96%)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
Saturazioni SpO2 superiori al 96%. Episodi di iperossia riportati in minuti (ovvero un episodio di iperossia = un minuto trascorso).
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
È ora di prendere aria nella stanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
Durata dell'uso di ossigeno supplementare misurata in giorni
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 28 giorni
Misurato mediante valutazione sequenziale giornaliera dell'insufficienza d'organo (SOFA)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di ricovero
Lesione d'organo acuta misurata dal punteggio SOFA
Primi 7 giorni di ricovero
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o di morte, valutata fino a 180 giorni
Numero di giorni trascorsi in terapia intensiva
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o di morte, valutata fino a 180 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 180 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 180 giorni
Disposizione di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni
Percentuale di pazienti dimessi a domicilio o in struttura rispetto a decesso o hospice = misurazione della malattia alla dimissione
Data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 180 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 180 giorni
Percentuale di partecipanti deceduti
Dal momento dell'arrivo al pronto soccorso fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, valutata fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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