Célzott normoxia kísérleti vizsgálata kritikusan beteg traumás betegekben
2023. június 20. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a tanulmánynak a célja egy megfigyeléses pre/post vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy a kritikus állapotú traumás betegek oxigénfelhasználására és oxigénellátására gyakorolt klinikai hatás az oxigén-irányelv alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiegészítő oxigén alapvető fontosságú a kritikus állapotú traumák ellátásában. Míg a hipoxia elkerülése létfontosságú, a jelenlegi klinikai gyakorlat a túlzott oxigénellátási beállítások gyakori, és szükségtelen, sőt káros is lehet.
A kritikus állapotú traumás betegek optimális oxigénellátási célértékeinek meghatározására összehívott szakértői testület. Az erős konszenzus az volt, hogy a normoxiát 90-96%-os oxigéntelítési (SpO2) és 60-100 Hgmm közötti artériás oxigén (PaO2) tartományban célozzák meg. Ennek megfelelően ennek a konszenzusnak a kísérleti kísérleti megvalósítására kerül sor a traumás betegek ellátására.
Konkrét cél:
Ez egy megfigyeléses pre/post vizsgálat, amely a célzott normoxia bevezetésének hatását értékeli a kritikus állapotú traumás betegek oxigénszállításának és oxigénellátásának optimalizálására.
Hipotézisek:
Az oxigénre vonatkozó irányelvek betartásának javítására irányuló klinikai erőfeszítések:
- javítja a normoxia célküszöbértékekkel (oxigéntelítettség SpO2 90-96%) eltöltött idő arányát
- csökkenti a szükségtelen kiegészítő oxigén felhasználását
- a hipoxiás epizódok számának jelentős növekedése vagy a klinikai kimenetelre gyakorolt kedvezőtlen hatás nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
572
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikusan beteg traumás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut sérülés/trauma
- Érkezés a sürgősségi osztályra
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Ismert foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elővégrehajtás
A kontrollcsoportok olyan traumás betegek, akiket 12 hónappal a célzott normoxia előtt felvesznek az intenzív osztályra
|
A kontroll (pre-implementation) csoport az intenzív osztályra felvett traumás betegek a célzott normoxia bevezetését megelőző 12 hónapban.
|
|
Megvalósítás után
Az intervenciós csoport az intenzív osztályra felvett traumás betegek a célzott normoxia bevezetését követő 6 hónapban.
|
Az intervenciós (postimplementációs) csoport az intenzív osztályra felvett traumás betegek a célzott normoxia bevezetését követő 6 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens ideje alatt hiperoxiás és nem a szobalevegőn
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, 2018. január 1-től 2019. július 1-ig számítva 28 napig
|
A hiperoxigén és nem szobalevegőn töltött idő teljes százalékos aránya: a betegek által hiperoxiás állapotban töltött teljes idő, miközben kiegészítő oxigént kaptak, osztva a vizsgálatban töltött teljes betegidővel
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, 2018. január 1-től 2019. július 1-ig számítva 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetőgépmentes nap
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
Szellőztetőgép nélküli napok = lélegeztetőgép szabadnapjai
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
|
Hipoxiás epizódok (SpO2< 88%)
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
SpO2 telítettség 88% alatti.
Percekben jelentett hipoxiás epizódok (azaz egy hipoxiás epizód = egy eltöltött perc).
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
|
Hiperoxiás epizódok (SpO2 >96%)
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
SpO2 telítettség 96% felett.
Percekben jelentett hiperoxiás epizódok (azaz egy hiperoxiás epizód = egy eltöltött perc).
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
|
Ideje a szoba levegőjéhez
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
A kiegészítő oxigénhasználat időtartama napokban mérve
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 28 napig
|
|
Napi szekvenciális szervi elégtelenség felméréssel (SOFA) mérve
Időkeret: A kórházi kezelés első 7 napja
|
Akut szervsérülés a SOFA-pontszámmal mérve
|
A kórházi kezelés első 7 napja
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, becslések szerint 180 napig
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől az intenzív osztályon való elbocsátás vagy a halál időpontjáig, becslések szerint 180 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 180 nap
|
A kórházban eltöltött napok száma
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 180 nap
|
|
Kórházi elbocsátás
Időkeret: A kórházból való elbocsátás dátuma, legfeljebb 180 napig
|
Az otthonba vagy intézménybe hazabocsátott betegek százalékos aránya a halálesethez vagy a hospice-hoz képest = betegség mérése a hazabocsátáskor
|
A kórházból való elbocsátás dátuma, legfeljebb 180 napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 180 nap
|
Az elhunyt résztvevők százaléka
|
A sürgősségi osztály megérkezésétől a kórházi elbocsátás vagy halálozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .