このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Trans Femoral および Trans Tibial 切断者の痛み (AMPUPHANTOM)

2020年1月10日 更新者:Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli

経大腿および経脛骨切断患者における幻肢症候群の中期発生率研究

幻肢は管理が難しく、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 現在、科学的証拠によると、周術期における硬膜外カテーテルおよび神経周囲カテーテルによる局所麻酔薬の注入は、切断を受ける患者によるアヘン剤の需要の減少という観点から表される、手術直後の良好な疼痛管理と相関することが示されています。下肢の。 幻肢症候群の中長期予防におけるそのような治療の有効性を強調する研究はほとんどありません。

この研究は、経大腿および下腿切断者における幻肢の中期における発生率、および硬膜周囲および末梢神経カテーテルを使用した適切な術前および周術期鎮痛の使用との可能な関係を評価することを目的としています。 この研究の結果は、幻肢症候群の有病率を減らし、結果として生活の質を改善するために、周術期の鎮痛療法プロトコルと下肢切断手術のリハビリテーションの両方を修正する必要性についての指標を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

切断患者の幻肢の有病率は 50 ~ 90% です。 存在すると、管理が難しく、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 このリモート シンドロームの発症と、とりわけその持続性を決定する原因はわかっていませんが、一部の研究では、人工装具の使用時間にも関連する心理的要因の重要性が報告されています。

切断後、次のように分類される残留痛のさまざまな画像を作成することができます。

  • 切り株の痛み (残存肢痛 - RLP): 切り株の灼熱感、ショック、切り傷、過敏症 (手術後の侵害受容性、神経原性、タンパク質原性、関節原性、虚血性、交感神経性、癒着性瘢痕組織または異種局所骨化によるもの) として説明74% で、切断後 14 年間持続する可能性があります。
  • 幻肢痛 (PLP) の痛み: 同様の神経障害性 (切断、牽引、衝撃痛) および同様の侵害受容性 (聴覚障害、けいれん様、圧迫性) として説明され、切断後最初の 6 か月に存在しますが、持続する可能性があります。年、患者の 85% までに影響を与えます。
  • 幻肢感覚 (幻肢感覚 - PS): 求心路切断または切断後に失われた体の部分からの痛みのない知覚 (運動、運動感覚および外受容) は、術後の期間、24 時間以内の患者の 3 分の 1 で一般的です。患者の 4 分の 3 が 4 日以内に、患者の 90% が手術後 6 か月以内に持続します。

現在のところ、周術期の硬膜外カテーテルおよび神経周囲カテーテルによる局所麻酔薬の注入は、四肢切断を受ける患者のアヘン剤需要の減少という観点から表される、手術直後の良好な疼痛管理と相関することが科学的証拠によって示されています。 しかし、マルチモーダル鎮痛プロトコルで治療された患者における幻肢症候群の中長期発生率に関する研究はありません。 ボルギらによって行われた観察研究のみ。 0.5% ロピバカインの神経周囲カテーテルによる平均 30 日間の長期注入で治療された患者では、四肢切断手術の 12 か月後に幻肢症候群の発生率が 3% であることが示されました。 Rizzoli Orthopaedic Institute での長年にわたるこの経験に基づいて、硬膜周囲および末梢カテーテルは専用のプロトコルで適用されます。 しかし、現在のところ、使用中のプロトコルに従って IOR に切断された患者における幻肢の発生率のさらなる評価はありません。

目的 この研究の目的は、硬膜周囲カテーテルを使用した周術期鎮痛プロトコルに従った IOR で手術された切断された経大腿および経脛骨患者における、中期における幻肢痛の発生率、幻肢の感覚、断端の痛みを評価することです。そして末梢神経。 この研究の結果は、下肢切断手術の周術期およびリハビリテーション鎮痛療法プロトコルを変更して、幻肢症候群の強度、有病率、および頻度を減らし、結果として生活の質を改善する必要があることを示している可能性があります。

方法 補綴評価質問票(PEQ)、下肢切断者における補綴使用のホートンスケールの管理(配信後および電話による監修)、および一般情報の収集:断端の痛み、幻肢の存在および重症度痛みと幻肢の感覚、体重、身長、プロテーゼの種類と使用時間、幻肢の特定のリハビリテーション、実施されている薬物療法。

手術中に使用される麻酔の種類と、使用される一般的および局所的な鎮痛療法 (神経周囲または硬膜周囲カテーテル) は、臨床フォルダから取得されます。

時刻表 月1

  • 2015年から2017年の間に膝の上または下で切断された患者記録の識別の研究所情報システムへの要求
  • データベース内の麻酔と鎮痛のコンピューター化されたフォルダーとデータ収集の検索 2 か月目
  • 死亡者の検索のためのレジストリの相談による研究に適格な患者の特定
  • 完了のための患者アンケートと電話の送信 3 か月目
  • アンケートの回収
  • データベースの完成
  • 統計分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Rizzoli Orthopaedic Institute の整形外科部門で膝の上と下を切断された患者

説明

包含基準:

  • 2015 年から 2017 年までに Rizzoli Orthopaedic Institute で原因を問わず、下腿切断および経大腿切断を受けた患者
  • コンピュータ化された記録における手術の鎮痛データの存在 (SIR、Rizzoli 情報システム)
  • 研究への参加を受け入れた患者

除外基準:

  • SIR 経由でアクセスできない医療記録を持つ患者 (まだデジタル化されていない)
  • 死亡患者
  • 18歳未満の患者
  • 非歩行患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切断者
患者は、コンピューター化された記録 (SIR、Rizzoli 情報システム) に手術の鎮痛データが存在する状態で、2015 年から 2017 年に Rizzoli Orthopaedic Institute で病因を問わず、下腿切断および経大腿切断を受けました。 残存肢痛の検出のためのアンケートがすべての生存者に投与されます。

断端の痛み、幻肢および幻肢の感覚の評価に特化したセッションが抽出されたアンケートが実施されます。 2005年。

患者に送信されるアンケートでは、着用したプロテーゼの特性に加えて、人体測定データ (体重、身長) と、リハビリ期間を経たかどうかも尋ねられます。プロテーゼの使用時間は、ホートンによって評価されます。下肢切断者における義足使用の規模 (19)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2015 年から 2017 年に IOR で治療された、切断された経大腿および下脛骨患者における断端または幻肢の痛みおよび幻肢感覚の中期的発生率 (1 ~ 3 年)。
時間枠:7日
データは、患者に送信されるアンケートによって取得されます。
7日
麻酔の種類と周術期の末梢神経ブロックによる鎮痛治療の評価、および幻肢の存在と実体との可能な関係を評価するためのプロテーゼの使用の評価。
時間枠:7日
麻酔データは患者記録から取得されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maria Grazia Benedetti、IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0013569

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する