Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta hos translårbens- och transtibiala amputerade (AMPUPHANTOM)

10 januari 2020 uppdaterad av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Incidensstudie på medellång sikt av Phantom Limb Syndrome hos trans femorala och trans tibiala amputerade patienter

Fantomlem är svår att hantera och har en betydande inverkan på patientens livskvalitet. I dagsläget visar det vetenskapliga underlaget att infusion av lokalanestetika med epidurala och perineurala katetrar i den perioperativa fasen korrelerar med god smärtkontroll omedelbart efter operationen, uttryckt som minskad efterfrågan på opiater hos patienten som genomgår amputation. av nedre extremiteten. Få är studier som belyser effektiviteten av sådana behandlingar i medel- och långtidsförebyggande av fantomlemmens syndrom.

Studien syftar till att utvärdera förekomsten på medellång sikt av fantomlem hos trans femorala och trans tibiala amputerade och det möjliga sambandet med användning av adekvat pre- och perioperativ analgesi med användning av peridurala och perifera nervkatetrar. Resultaten av studien skulle kunna ge indikationer om behovet av att modifiera både det perioperativa analgetiska terapiprotokollet och även rehabilitering för amputationskirurgi i nedre extremiteter för att minska förekomsten av fantomlemmens syndrom med åtföljande förbättring av livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av fantomben varierar från 50-90 % hos amputerade patienter. När det finns är det svårt att hantera och har en betydande inverkan på patientens livskvalitet. Orsakerna som bestämmer utvecklingen och framför allt persistensen av detta avlägsna syndrom är inte kända, men vissa studier rapporterar vikten av psykologiska faktorer, även relaterade till tiden för användning av protesen.

Efter en amputation är det möjligt att få olika bilder av kvarvarande smärta som klassificeras som:

  • Stumpsmärta (resterande extremitetssmärta -RLP): beskrivs som sveda, chock, skärsår, överkänslighet i stubben (postkirurgisk nociceptiv, neurogen, protesigen, artrogen, ischemisk, sympatisk, från adhesiv ärrvävnad eller heterotopiska förbeningar, har en incidens på 74 % och kan kvarstå upp till 14 år efter amputation.
  • Fantomsmärta (PLP) smärta: beskrivs som en liknande neuropatisk (skärande, dragkraft, chocksmärta) och som en liknande nociceptiv (döv, krampliknande, kompressiv), förekommer under de första 6 månaderna efter amputation, men kan pågå i år och drabbar upp till 85 % av patienterna.
  • Fantomförnimmelser av extremiteter (fantomsensationer - PS): icke-smärtsamma uppfattningar från den del av kroppen som förlorats efter deafferentation eller amputation (kinetisk, kinestetisk och exteroceptiv), är vanligt under den postoperativa perioden, hos en tredjedel av patienterna inom 24 timmar, i tre fjärdedelar av patienterna inom 4 dagar, och hos 90 % av patienterna, kvarstår inom 6 månader efter operationen.

För närvarande visar de vetenskapliga bevisen att infusion av lokalanestetika med perioperativa epidurala och perineurala katetrar korrelerar med god smärtkontroll under den omedelbara postoperativa perioden uttryckt i termer av minskad efterfrågan på opiat hos patienten som genomgår lemamputation. Det finns dock inga studier på medellång till långtidsincidens av fantomlemssyndrom hos patienter som har behandlats med multimodala analgetiska protokoll. Endast den observationsstudie utförd av Borghi et al. visade att en 3 % incidens av fantomlemssyndrom hos patienter som behandlats med långvarig infusion under i genomsnitt 30 dagar med en 0,5 % ropivakain perineural kateter visades 12 månader efter lemamputationsoperation. Baserat på denna erfarenhet under flera år vid Rizzoli Orthopedic Institute, appliceras peridurala och perifera katetrar med ett dedikerat protokoll. För närvarande finns det dock ingen ytterligare bedömning av förekomsten av fantomlem hos patienter som amputerats till IOR som har följt de protokoll som används.

Syfte Studien syftar till att utvärdera förekomsten av fantomsmärta på medellång sikt, känslan av fantomlem och smärtan i stumpen hos amputerade trans femorala och trans tibiala patienter som opererades på IOR som följde det perioperativa analgetiska protokollet med användning av katetrar peridural och perifera nerver. Resultaten av studien kan ge indikationer om behovet av att modifiera det perioperativa och rehabiliterande analgetiska terapiprotokollet för amputationskirurgi i nedre extremiteter för att gynna en minskning av intensiteten, prevalensen och frekvensen av fantomlemmens syndrom med åtföljande förbättring av livskvaliteten.

Metoder Administrering (efter förlossning och övervakad sammanställning per telefon) av Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), av Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower Extremity Amputations och insamling av allmän information: närvaro och svårighetsgrad av stumpsmärta, fantomlem. smärta och fantomlemmens känsla, vikt, längd, typ av protes och användningstid, specifik rehabilitering för fantomlem, farmakologisk terapi på plats.

Typ av anestesi som används under operation och allmän och lokal smärtstillande terapi (perinervösa eller peridurala katetrar) som används kommer att hämtas från kliniska mappar.

Tidtabell Månad 1

  • Begäran till Institutets informationssystem om identifiering av patientjournaler med amputation över eller under knät under åren 2015-2017
  • Sök efter datoriserade mappar och datainsamling av anestesi och analgesi i en databas Månad 2
  • Identifiering av patienter som är kvalificerade för studien med konsultation av registret för sökning efter den avlidne
  • Skickar patientenkäter och telefonsamtal för ifyllande Månad 3
  • Samling av frågeformulär
  • Komplettering av databasen
  • Statistisk analys

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter amputerade över och under knät på Orthopedic Divisions of the Rizzoli Orthopedic Institute

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår transtibial och transfemoral amputation av någon etiologi vid Rizzoli Orthopaedic Institute från 2015 till 2017
  • Närvaro av analgesidata för operation i en datoriserad journal (SIR, Rizzoli informationssystem)
  • Patienter som har accepterat att gå med i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en journal otillgänglig via SIR (ännu ej digitaliserad)
  • Avlidna patienter
  • Patienter under 18 år
  • Icke-ambulerande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amputerade
Patienterna genomgick trans-tibial och transfemoral amputation av valfri etiologi vid Rizzoli Orthopedic Institute från 2015 till 2017 med närvaro av analgesidata för operation i en datoriserad journal (SIR, Rizzoli informationssystem). Ett frågeformulär för upptäckt av kvarvarande smärta i extremiteterna kommer att administreras till alla överlevande.

Ett frågeformulär från vilket sessionen tillägnad utvärderingen av stumpsmärtan, fantomlemmet och känslan av fantomlemmet har extraherats kommer att administreras: detta är Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validerad på italienska av Ferrero et al. 2005.

I frågeformuläret som skickas till patienter kommer även antropometriska data (vikt, längd) att tillfrågas utöver egenskaperna hos den slitna protesen och om de har följt en period av rehabilitering. Tidpunkten för användning av protesen kommer att utvärderas genom Houghton Omfattning av protesanvändning hos personer med amputationer i nedre extremiteter (19)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellantidsincidens (1 till 3 år) av smärta i stumpen eller fantomlem och fantomlemmens känsla hos amputerade trans femorala och trans tibiala patienter som behandlades vid IOR från 2015 till 2017.
Tidsram: 7 dagar
Data kommer att erhållas med hjälp av frågeformulär som skickas till patienter.
7 dagar
Utvärdering av typen av anestesi och perioperativ analgetisk behandling med perifert nervblockad och av användningen av protesen för att utvärdera möjliga samband med förekomsten och helheten av fantomlemmet.
Tidsram: 7 dagar
Anestesidata kommer att hämtas från patientjournaler.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (FAKTISK)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0013569

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera