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Dolor en amputados transfemorales y transtibiales (AMPUPHANTOM)

10 de enero de 2020 actualizado por: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio de incidencia a medio plazo del síndrome del miembro fantasma en pacientes amputados transfemorales y transtibiales

El miembro fantasma es difícil de manejar y tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. En la actualidad, la evidencia científica muestra que la infusión de anestésicos locales con catéteres epidurales y perineurales en la fase perioperatoria se correlaciona con un buen control del dolor en el postoperatorio inmediato, expresado en términos de menor demanda de opiáceos por parte del paciente amputado. de miembro inferior. Son pocos los estudios que destacan la eficacia de este tipo de tratamientos en la prevención a medio y largo plazo del síndrome del miembro fantasma.

El estudio pretende evaluar la incidencia a medio plazo del miembro fantasma en amputados transfemorales y transtibiales y la posible relación con el uso de una adecuada analgesia pre y perioperatoria mediante catéteres peridurales y de nervio periférico. Los resultados del estudio podrían dar indicaciones sobre la necesidad de modificar tanto el protocolo de tratamiento analgésico perioperatorio como el de rehabilitación de la cirugía de amputación de miembros inferiores para reducir la prevalencia del síndrome del miembro fantasma con la consiguiente mejora de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia del miembro fantasma varía del 50 al 90% en pacientes amputados. Cuando está presente, es difícil de manejar y tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. No se conocen las causas que determinan el desarrollo y sobre todo la persistencia de este síndrome remoto, sin embargo algunos estudios reportan la importancia de factores psicológicos, también relacionados con el tiempo de uso de la prótesis.

Después de una amputación es posible tener diferentes cuadros de dolor residual que se clasifican en:

  • Dolor de muñón (dolor de miembro residual -RLP): descrito como quemazón, shock, corte, hipersensibilidad del muñón (posquirúrgico nociceptivo, neurogénico, protesigénico, artrogénico, isquémico, simpático, de tejido cicatricial adhesivo u osificaciones heterotópicas, tiene una incidencia del 74% y puede persistir hasta 14 años después de la amputación.
  • Dolor de miembro fantasma (PLP): descrito como un neuropático similar (dolor cortante, de tracción, de choque) y como un nociceptivo similar (sordo, similar a un calambre, compresivo), está presente en los primeros 6 meses después de la amputación, pero puede durar años, y afecta hasta al 85% de los pacientes.
  • Sensaciones de miembro fantasma (sensaciones fantasma - PS): las percepciones no dolorosas de la parte del cuerpo perdida después de la desaferentación o amputación (cinética, kinestésica y exteroceptiva), es común en el período postoperatorio, en un tercio de los pacientes dentro de las 24 horas , en tres cuartas partes de los pacientes dentro de los 4 días, y en el 90% de los pacientes, persisten dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

En la actualidad, la evidencia científica muestra que la infusión de anestésicos locales con catéteres epidurales y perineurales perioperatorios se correlaciona con un buen control del dolor en el postoperatorio inmediato expresado en términos de menor demanda de opiáceos por parte del paciente sometido a amputación de extremidad. Sin embargo, no existen estudios sobre la incidencia a medio-largo plazo del síndrome del miembro fantasma en pacientes que han sido tratados con protocolos analgésicos multimodales. Solo el estudio observacional realizado por Borghi et al. mostró que una incidencia del 3% del síndrome del miembro fantasma en pacientes tratados con infusión prolongada durante un promedio de 30 días con un catéter perineural de ropivacaína al 0,5% se mostró 12 meses después de la cirugía de amputación del miembro. Con base en esta experiencia de años en el Instituto Ortopédico Rizzoli, los catéteres perdurales y periféricos se aplican con un protocolo específico. En la actualidad, sin embargo, no existe una mayor evaluación de la incidencia de miembro fantasma en pacientes amputados al IOR que han seguido los protocolos en uso.

Objetivo El estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia del dolor fantasma a medio plazo, la sensación de miembro fantasma y el dolor del muñón en pacientes amputados transfemorales y transtibiales operados del RIO que siguieron el protocolo analgésico perioperatorio con uso de catéteres peridurales y nervios periféricos. Los resultados del estudio podrían dar indicaciones sobre la necesidad de modificar el protocolo de tratamiento analgésico perioperatorio y rehabilitador de la cirugía de amputación de miembros inferiores para favorecer una reducción de la intensidad, prevalencia y frecuencia del síndrome del miembro fantasma con la consiguiente mejora de la calidad de vida.

Métodos Administración (post entrega y compilación supervisada por teléfono) del Cuestionario de Evaluación Protésica (PEQ), de la Escala de Houghton de Uso Protésico en Personas con Amputaciones de Extremidades Inferiores y recolección de información general: presencia y severidad del dolor del muñón, miembro fantasma dolor y sensación de miembro fantasma, peso, talla, tipo de prótesis y tiempo de uso, rehabilitación específica para miembro fantasma, terapia farmacológica in situ.

El tipo de anestesia utilizada durante la cirugía y la terapia analgésica general y local (catéteres perinerviosos o peridurales) utilizada se recuperará de las carpetas clínicas.

Horario Mes 1

  • Solicitud al Instituto Sistema Informático de la identificación de expedientes de pacientes con amputación arriba o abajo de la rodilla en los años 2015-2017
  • Búsqueda de carpetas informatizadas y recogida de datos de anestesia y analgesia en una base de datos Mes 2
  • Identificación de pacientes elegibles para el estudio con consulta del registro para la búsqueda del fallecido
  • Envío de cuestionarios de pacientes y llamadas telefónicas para completar Mes 3
  • Recogida de cuestionarios
  • Completamiento de la base de datos.
  • Análisis estadístico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes amputados por encima y por debajo de la rodilla en las Divisiones de Ortopedia del Instituto Ortopédico Rizzoli

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a amputación transtibial y transfemoral de cualquier etiología en el Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017
  • Presencia de datos de analgesia para cirugía en un registro informatizado (SIR, sistema de información Rizzoli)
  • Pacientes que han aceptado unirse al estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con historia clínica inaccesible vía SIR (aún no digitalizada)
  • Pacientes fallecidos
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes no ambulatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Amputados
Pacientes sometidos a amputación transtibial y transfemoral de cualquier etiología en el Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017 con presencia de datos de analgesia para cirugía en registro informatizado (SIR, sistema de información Rizzoli). A todos los supervivientes se les administrará un cuestionario para la detección de dolor en el muñón.

Se administrará un cuestionario del que se ha extraído la sesión dedicada a la evaluación del dolor del muñón, el miembro fantasma y la sensación del miembro fantasma: se trata del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validado en italiano por Ferrero et al. 2005.

En el cuestionario enviado a los pacientes se solicitarán también datos antropométricos (peso, talla) además de las características de la prótesis llevada y si han seguido un periodo de rehabilitación. El tiempo de uso de la prótesis se evaluará mediante el Houghton Escala de Uso de Prótesis en Personas con Amputaciones de Extremidades Inferiores (19)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia a medio plazo (1 a 3 años) de dolor en el muñón o miembro fantasma y sensación de miembro fantasma en pacientes amputados transfemorales y transtibiales atendidos en el IOR de 2015 a 2017.
Periodo de tiempo: 7 días
Los datos se obtendrán mediante cuestionario enviado a los pacientes.
7 días
Evaluación del tipo de anestesia y tratamiento analgésico perioperatorio con bloqueo de nervio periférico realizado y del uso de la prótesis para evaluar posibles relaciones con la presencia y la entidad del miembro fantasma.
Periodo de tiempo: 7 días
Los datos de anestesia se recuperarán de los registros de los pacientes.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0013569

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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