- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789435
Dolor en amputados transfemorales y transtibiales (AMPUPHANTOM)
Estudio de incidencia a medio plazo del síndrome del miembro fantasma en pacientes amputados transfemorales y transtibiales
El miembro fantasma es difícil de manejar y tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. En la actualidad, la evidencia científica muestra que la infusión de anestésicos locales con catéteres epidurales y perineurales en la fase perioperatoria se correlaciona con un buen control del dolor en el postoperatorio inmediato, expresado en términos de menor demanda de opiáceos por parte del paciente amputado. de miembro inferior. Son pocos los estudios que destacan la eficacia de este tipo de tratamientos en la prevención a medio y largo plazo del síndrome del miembro fantasma.
El estudio pretende evaluar la incidencia a medio plazo del miembro fantasma en amputados transfemorales y transtibiales y la posible relación con el uso de una adecuada analgesia pre y perioperatoria mediante catéteres peridurales y de nervio periférico. Los resultados del estudio podrían dar indicaciones sobre la necesidad de modificar tanto el protocolo de tratamiento analgésico perioperatorio como el de rehabilitación de la cirugía de amputación de miembros inferiores para reducir la prevalencia del síndrome del miembro fantasma con la consiguiente mejora de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del miembro fantasma varía del 50 al 90% en pacientes amputados. Cuando está presente, es difícil de manejar y tiene un impacto significativo en la calidad de vida del paciente. No se conocen las causas que determinan el desarrollo y sobre todo la persistencia de este síndrome remoto, sin embargo algunos estudios reportan la importancia de factores psicológicos, también relacionados con el tiempo de uso de la prótesis.
Después de una amputación es posible tener diferentes cuadros de dolor residual que se clasifican en:
- Dolor de muñón (dolor de miembro residual -RLP): descrito como quemazón, shock, corte, hipersensibilidad del muñón (posquirúrgico nociceptivo, neurogénico, protesigénico, artrogénico, isquémico, simpático, de tejido cicatricial adhesivo u osificaciones heterotópicas, tiene una incidencia del 74% y puede persistir hasta 14 años después de la amputación.
- Dolor de miembro fantasma (PLP): descrito como un neuropático similar (dolor cortante, de tracción, de choque) y como un nociceptivo similar (sordo, similar a un calambre, compresivo), está presente en los primeros 6 meses después de la amputación, pero puede durar años, y afecta hasta al 85% de los pacientes.
- Sensaciones de miembro fantasma (sensaciones fantasma - PS): las percepciones no dolorosas de la parte del cuerpo perdida después de la desaferentación o amputación (cinética, kinestésica y exteroceptiva), es común en el período postoperatorio, en un tercio de los pacientes dentro de las 24 horas , en tres cuartas partes de los pacientes dentro de los 4 días, y en el 90% de los pacientes, persisten dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
En la actualidad, la evidencia científica muestra que la infusión de anestésicos locales con catéteres epidurales y perineurales perioperatorios se correlaciona con un buen control del dolor en el postoperatorio inmediato expresado en términos de menor demanda de opiáceos por parte del paciente sometido a amputación de extremidad. Sin embargo, no existen estudios sobre la incidencia a medio-largo plazo del síndrome del miembro fantasma en pacientes que han sido tratados con protocolos analgésicos multimodales. Solo el estudio observacional realizado por Borghi et al. mostró que una incidencia del 3% del síndrome del miembro fantasma en pacientes tratados con infusión prolongada durante un promedio de 30 días con un catéter perineural de ropivacaína al 0,5% se mostró 12 meses después de la cirugía de amputación del miembro. Con base en esta experiencia de años en el Instituto Ortopédico Rizzoli, los catéteres perdurales y periféricos se aplican con un protocolo específico. En la actualidad, sin embargo, no existe una mayor evaluación de la incidencia de miembro fantasma en pacientes amputados al IOR que han seguido los protocolos en uso.
Objetivo El estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia del dolor fantasma a medio plazo, la sensación de miembro fantasma y el dolor del muñón en pacientes amputados transfemorales y transtibiales operados del RIO que siguieron el protocolo analgésico perioperatorio con uso de catéteres peridurales y nervios periféricos. Los resultados del estudio podrían dar indicaciones sobre la necesidad de modificar el protocolo de tratamiento analgésico perioperatorio y rehabilitador de la cirugía de amputación de miembros inferiores para favorecer una reducción de la intensidad, prevalencia y frecuencia del síndrome del miembro fantasma con la consiguiente mejora de la calidad de vida.
Métodos Administración (post entrega y compilación supervisada por teléfono) del Cuestionario de Evaluación Protésica (PEQ), de la Escala de Houghton de Uso Protésico en Personas con Amputaciones de Extremidades Inferiores y recolección de información general: presencia y severidad del dolor del muñón, miembro fantasma dolor y sensación de miembro fantasma, peso, talla, tipo de prótesis y tiempo de uso, rehabilitación específica para miembro fantasma, terapia farmacológica in situ.
El tipo de anestesia utilizada durante la cirugía y la terapia analgésica general y local (catéteres perinerviosos o peridurales) utilizada se recuperará de las carpetas clínicas.
Horario Mes 1
- Solicitud al Instituto Sistema Informático de la identificación de expedientes de pacientes con amputación arriba o abajo de la rodilla en los años 2015-2017
- Búsqueda de carpetas informatizadas y recogida de datos de anestesia y analgesia en una base de datos Mes 2
- Identificación de pacientes elegibles para el estudio con consulta del registro para la búsqueda del fallecido
- Envío de cuestionarios de pacientes y llamadas telefónicas para completar Mes 3
- Recogida de cuestionarios
- Completamiento de la base de datos.
- Análisis estadístico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a amputación transtibial y transfemoral de cualquier etiología en el Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017
- Presencia de datos de analgesia para cirugía en un registro informatizado (SIR, sistema de información Rizzoli)
- Pacientes que han aceptado unirse al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con historia clínica inaccesible vía SIR (aún no digitalizada)
- Pacientes fallecidos
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes no ambulatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Amputados
Pacientes sometidos a amputación transtibial y transfemoral de cualquier etiología en el Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017 con presencia de datos de analgesia para cirugía en registro informatizado (SIR, sistema de información Rizzoli).
A todos los supervivientes se les administrará un cuestionario para la detección de dolor en el muñón.
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Se administrará un cuestionario del que se ha extraído la sesión dedicada a la evaluación del dolor del muñón, el miembro fantasma y la sensación del miembro fantasma: se trata del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validado en italiano por Ferrero et al. 2005. En el cuestionario enviado a los pacientes se solicitarán también datos antropométricos (peso, talla) además de las características de la prótesis llevada y si han seguido un periodo de rehabilitación. El tiempo de uso de la prótesis se evaluará mediante el Houghton Escala de Uso de Prótesis en Personas con Amputaciones de Extremidades Inferiores (19) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia a medio plazo (1 a 3 años) de dolor en el muñón o miembro fantasma y sensación de miembro fantasma en pacientes amputados transfemorales y transtibiales atendidos en el IOR de 2015 a 2017.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos se obtendrán mediante cuestionario enviado a los pacientes.
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7 días
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Evaluación del tipo de anestesia y tratamiento analgésico perioperatorio con bloqueo de nervio periférico realizado y del uso de la prótesis para evaluar posibles relaciones con la presencia y la entidad del miembro fantasma.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos de anestesia se recuperarán de los registros de los pacientes.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0013569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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