- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789435
Dolore negli amputati transfemorali e transtibiali (AMPUPHANTOM)
Studio sull'incidenza a medio termine della sindrome dell'arto fantasma nei pazienti con amputazione transfemorale e transtibiale
L'arto fantasma è difficile da gestire e ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente. Allo stato attuale, le evidenze scientifiche dimostrano che l'infusione di anestetici locali con cateteri epidurali e perineurali nella fase perioperatoria correla con un buon controllo del dolore nell'immediato postoperatorio, espresso in termini di ridotta richiesta di oppiacei da parte del paziente sottoposto ad amputazione. di arto inferiore. Pochi sono gli studi che evidenziano l'efficacia di tali trattamenti nella prevenzione a medio e lungo termine della sindrome dell'arto fantasma.
Lo studio si propone di valutare l'incidenza a medio termine dell'arto fantasma negli amputati transfemorali e transtibiali e la possibile relazione con l'utilizzo di adeguata analgesia pre e perioperatoria mediante l'utilizzo di cateteri dei nervi peridurali e periferici. I risultati dello studio potrebbero fornire indicazioni circa la necessità di modificare sia il protocollo di terapia analgesica perioperatoria sia la riabilitazione per interventi chirurgici di amputazione degli arti inferiori al fine di ridurre la prevalenza della sindrome dell'arto fantasma con conseguente miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'arto fantasma varia dal 50 al 90% nei pazienti amputati. Quando presente, è difficile da gestire e ha un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente. Non sono note le cause che determinano lo sviluppo e soprattutto la persistenza di questa sindrome remota, tuttavia alcuni studi riportano l'importanza di fattori psicologici, legati anche al tempo di utilizzo della protesi.
Dopo un'amputazione è possibile avere diversi quadri di dolore residuo che vengono classificati come:
- Dolore del moncone (residual limb pain -RLP): descritto come bruciore, shock, taglio, ipersensibilità del moncone (nocicettivo post-chirurgico, neurogenico, protesigenico, artrogeno, ischemico, simpatico, da tessuto cicatriziale adesivo o ossificazioni eterotopiche, ha un'incidenza del 74% e può persistere fino a 14 anni dopo l'amputazione.
- Dolore da arto fantasma (PLP): descritto come un dolore neuropatico simile (taglio, trazione, dolore da shock) e come nocicettivo simile (sordo, simile a crampi, compressivo), è presente nei primi 6 mesi dopo l'amputazione, ma può durare per anni e colpisce fino all'85% dei pazienti.
- Sensazioni dell'arto fantasma (sensazioni fantasma - PS): le percezioni non dolorose dalla parte del corpo persa dopo la deafferentazione o l'amputazione (cinetiche, cinestetiche ed esterocettive), sono comuni nel periodo postoperatorio, in un terzo dei pazienti entro 24 ore, in tre quarti dei pazienti entro 4 giorni e nel 90% dei pazienti persistono entro 6 mesi dall'intervento.
Allo stato attuale, le evidenze scientifiche dimostrano che l'infusione di anestetici locali con cateteri epidurali e perineurali perioperatori si correla con un buon controllo del dolore nell'immediato postoperatorio espresso in termini di ridotta richiesta di oppiacei da parte del paziente sottoposto ad amputazione dell'arto. Tuttavia, non ci sono studi sull'incidenza a medio-lungo termine della sindrome dell'arto fantasma in pazienti che sono stati trattati con protocolli analgesici multimodali. Solo lo studio osservazionale condotto da Borghi et al. hanno mostrato che un'incidenza del 3% della sindrome dell'arto fantasma nei pazienti trattati con infusione prolungata per una media di 30 giorni con un catetere perineurale di ropivacaina allo 0,5% è stata mostrata 12 mesi dopo l'intervento chirurgico di amputazione dell'arto. Sulla base di questa esperienza da anni presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli, vengono applicati cateteri peridurali e periferici con protocollo dedicato. Allo stato, tuttavia, non esiste un'ulteriore valutazione dell'incidenza dell'arto fantasma nei pazienti amputati allo IOR che hanno seguito i protocolli in uso.
Scopo Lo studio si propone di valutare l'incidenza del dolore fantasma a medio termine, la sensazione di arto fantasma e il dolore del moncone in pazienti amputati transfemorali e transtibiali operati allo IOR che hanno seguito il protocollo analgesico perioperatorio con utilizzo di cateteri peridurali e nervi periferici. I risultati dello studio potrebbero fornire indicazioni circa la necessità di modificare il protocollo di terapia analgesica perioperatoria e riabilitativa per interventi di amputazione degli arti inferiori per favorire una riduzione dell'intensità, prevalenza e frequenza della sindrome dell'arto fantasma con conseguente miglioramento della qualità della vita.
Metodi Somministrazione (post consegna e compilazione supervisionata telefonicamente) del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), della Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower-Extremity Amputations e raccolta di informazioni generali: presenza e gravità del dolore del moncone, arto fantasma dolore e sensazione di arto fantasma, peso, altezza, tipo di protesi e tempo di utilizzo, riabilitazione specifica per arto fantasma, terapia farmacologica in atto.
Il tipo di anestesia utilizzata durante l'intervento chirurgico e la terapia analgesica generale e locale (cateteri perinervosi o peridurali) utilizzati saranno recuperati dalle cartelle cliniche.
Orario Mese 1
- Richiesta al Sistema Informatico dell'Istituto dell'identificazione delle cartelle cliniche dei pazienti con amputazione sopra o sotto il ginocchio negli anni 2015-2017
- Ricerca cartelle informatizzate e raccolta dati di anestesia e analgesia in un database Mese 2
- Individuazione dei pazienti eleggibili allo studio con consultazione dell'anagrafe per la ricerca del defunto
- Invio di questionari e telefonate ai pazienti per il completamento Mese 3
- Raccolta di questionari
- Completamento della banca dati
- Analisi statistica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale e transfemorale di qualsiasi eziologia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 2015 al 2017
- Presenza di dati analgesici per interventi chirurgici in scheda informatica (SIR, Sistema Informativo Rizzoli)
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartella clinica non accessibile via SIR (non ancora digitalizzata)
- Pazienti deceduti
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti non deambulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Amputati
Pazienti sottoposti ad amputazione transtibiale e transfemorale di qualsiasi eziologia presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli dal 2015 al 2017 con presenza di dati di analgesia per intervento chirurgico in cartella informatizzata (SIR, Rizzoli information system).
A tutti i sopravvissuti verrà somministrato un questionario per la rilevazione del dolore al moncone.
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Verrà somministrato un questionario da cui è stata estratta la sessione dedicata alla valutazione del dolore del moncone, dell'arto fantasma e della sensazione dell'arto fantasma: si tratta del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validato in italiano da Ferrero et al. 2005. Nel questionario inviato ai pazienti verranno richiesti anche i dati antropometrici (peso, altezza) oltre alle caratteristiche della protesi indossata e se hanno seguito un periodo di riabilitazione. Il tempo di utilizzo della protesi sarà valutato attraverso la Houghton Scala dell'uso della protesi nelle persone con amputazioni degli arti inferiori (19) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza a medio termine (da 1 a 3 anni) di dolore al moncone o arto fantasma e sensazione di arto fantasma in pazienti amputati transfemorali e transtibiali trattati presso lo IOR dal 2015 al 2017.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I dati saranno ottenuti mediante questionario inviato ai pazienti.
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7 giorni
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Valutazione del tipo di anestesia e trattamento analgesico perioperatorio con blocco dei nervi periferici effettuato e dell'utilizzo della protesi per valutare eventuali relazioni con la presenza e l'entità dell'arto fantasma.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I dati relativi all'anestesia verranno recuperati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0013569
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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