Dor em Amputados Transfemorais e Transtibiais (AMPUPHANTOM)
Estudo de Incidência de Médio Prazo da Síndrome do Membro Fantasma em Pacientes Amputados Transfemorais e Transtibiais
O membro fantasma é difícil de manusear e tem um impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Atualmente, as evidências científicas mostram que a infusão de anestésicos locais com cateter peridural e perineural no perioperatório se correlaciona com bom controle da dor no pós-operatório imediato, expresso em termos de redução da demanda de opiáceos pelo paciente amputado. de membro inferior. Poucos são os estudos que destacam a eficácia de tais tratamentos na prevenção a médio e longo prazo da síndrome do membro fantasma.
O estudo tem como objetivo avaliar a incidência a médio prazo do membro fantasma em amputados transfemorais e transtibiais e a possível relação com o uso de analgesia pré e perioperatória adequada utilizando cateteres peridurais e de nervos periféricos. Os resultados do estudo podem fornecer indicações sobre a necessidade de modificar tanto o protocolo de terapia analgésica perioperatória quanto a reabilitação para cirurgia de amputação de membros inferiores, a fim de reduzir a prevalência da síndrome do membro fantasma com consequente melhora na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de membro fantasma varia de 50-90% em pacientes amputados. Quando presente, é de difícil manejo e tem impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Desconhecem-se as causas que determinam o desenvolvimento e sobretudo a persistência desta síndrome remota, no entanto alguns estudos relatam a importância de fatores psicológicos, também relacionados com o tempo de utilização da prótese.
Após uma amputação é possível ter diferentes quadros de dor residual que são classificados como:
- Dor no coto (dor residual do membro -RLP): descrita como queimação, choque, corte, hipersensibilidade do coto (nociceptiva pós-cirúrgica, neurogênica, proteígena, artrogênica, isquêmica, simpática, de tecido cicatricial adesivo ou hetero ossificações tópicas, tem incidência de 74% e pode persistir até 14 anos após a amputação.
- Dor do membro fantasma (PLP): descrita como neuropática semelhante (corte, tração, dor em choque) e nociceptiva semelhante (surda, tipo cãibra, compressiva), está presente nos primeiros 6 meses após a amputação, mas pode durar anos, e afeta até 85% dos pacientes.
- Sensações do membro fantasma (phantom sensitivos - SPs): percepção não dolorosa da parte do corpo perdida após deaferentação ou amputação (cinética, cinestésica e exteroceptiva), é comum no pós-operatório, em um terço dos pacientes em até 24 horas, em três quartos dos pacientes em 4 dias e em 90% dos pacientes persistem em 6 meses após a cirurgia.
Atualmente, as evidências científicas mostram que a infusão de anestésicos locais com cateteres peridurais e perineurais se correlaciona com bom controle da dor no pós-operatório imediato expresso em termos de redução da demanda de opiáceos pelo paciente submetido à amputação de membros. No entanto, não há estudos sobre a incidência de médio a longo prazo da síndrome do membro fantasma em pacientes tratados com protocolos analgésicos multimodais. Apenas o estudo observacional realizado por Borghi et al. mostraram uma incidência de 3% de síndrome do membro fantasma em pacientes tratados com infusão prolongada por uma média de 30 dias com cateter perineural de ropivacaína a 0,5% 12 meses após a cirurgia de amputação do membro. Com base nessa experiência de anos no Instituto Ortopédico Rizzoli, cateteres peridurais e periféricos são aplicados com um protocolo específico. No momento, porém, não há mais avaliação da incidência de membro fantasma em pacientes amputados para o IOR que seguiram os protocolos em uso.
Objetivo O estudo tem como objetivo avaliar a incidência de dor fantasma a médio prazo, a sensação de membro fantasma e a dor do coto em pacientes amputados transfemorais e transtibiais operados na IOR que seguiram o protocolo analgésico perioperatório com uso de cateteres peridurais e nervos periféricos. Os resultados do estudo podem fornecer indicações sobre a necessidade de modificar o protocolo de terapia analgésica perioperatória e reabilitadora para cirurgia de amputação de membro inferior para favorecer uma redução na intensidade, prevalência e frequência da síndrome do membro fantasma com consequente melhora na qualidade de vida.
Métodos Administração (pós-entrega e compilação supervisionada por telefone) do Questionário de Avaliação Protética (PEQ), da Escala Houghton de Uso Protético em Pessoas com Amputações de Extremidades Inferiores e coleta de informações gerais: presença e gravidade da dor no coto, membro fantasma dor e sensação de membro fantasma, peso, altura, tipo de prótese e tempo de uso, reabilitação específica para membro fantasma, terapia farmacológica instituída.
O tipo de anestesia utilizada durante a cirurgia e a terapia analgésica geral e local (cateteres perinervoso ou peridural) utilizados serão recuperados dos prontuários clínicos.
Cronograma Mês 1
- Solicitação ao Sistema Informático do Instituto de identificação de prontuários de pacientes com amputação acima ou abaixo do joelho nos anos de 2015-2017
- Busca de pastas informatizadas e coleta de dados de anestesia e analgesia em banco de dados Mês 2
- Identificação dos pacientes elegíveis para o estudo com consulta ao cadastro para busca do falecido
- Envio de questionários de pacientes e telefonemas para preenchimento Mês 3
- Recolha de questionários
- Conclusão do banco de dados
- Análise estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à amputação transtibial e transfemoral de qualquer etiologia no Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017
- Presença de dados de analgesia para cirurgia em registro informatizado (SIR, sistema de informação Rizzoli)
- Pacientes que aceitaram participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com prontuário inacessível via SIR (ainda não digitalizado)
- Pacientes falecidos
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes não ambulatoriais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amputados
Pacientes submetidos à amputação transtibial e transfemoral de qualquer etiologia no Instituto Ortopédico Rizzoli de 2015 a 2017 com presença de dados de analgesia para cirurgia em prontuário informatizado (SIR, sistema de informação Rizzoli).
Um questionário para a detecção de dor no membro residual será administrado a todos os sobreviventes.
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Será administrado um questionário do qual foi extraída a sessão dedicada à avaliação da dor do coto, do membro fantasma e da sensação do membro fantasma: trata-se do Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validado em italiano por Ferrero et al. 2005. No questionário enviado aos pacientes serão solicitados também dados antropométricos (peso, altura), além das características da prótese desgastada e se seguiram algum período de reabilitação. O tempo de uso da prótese será avaliado através do Houghton Escala de uso de próteses em pessoas com amputações de membros inferiores (19) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de médio prazo (1 a 3 anos) de dor no coto ou membro fantasma e sensação de membro fantasma em pacientes amputados transfemorais e transtibiais tratados no IOR de 2015 a 2017.
Prazo: 7 dias
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Os dados serão obtidos por meio de questionário enviado aos pacientes.
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7 dias
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Avaliação do tipo de anestesia e tratamento analgésico perioperatório com bloqueio de nervo periférico efetuado e do uso da prótese para avaliar possíveis relações com a presença e a entidade do membro fantasma.
Prazo: 7 dias
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Os dados da anestesia serão recuperados dos registros do paciente.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0013569
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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