- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789435
Smerter hos trans femorale og trans tibiale amputerede (AMPUPHANTOM)
Mellemlang incidensundersøgelse af Phantom Limb Syndrome hos trans femorale og trans tibiale amputerede patienter
Fantomlem er svær at håndtere og har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet. På nuværende tidspunkt viser den videnskabelige evidens, at infusion af lokalbedøvelsesmidler med epidurale og perineurale katetre i den perioperative fase korrelerer med god smertekontrol umiddelbart efter operationen, udtrykt i reduceret efterspørgsel efter opiater hos patienten, der skal amputeres. af underekstremiteterne. Få er undersøgelser, der fremhæver effektiviteten af sådanne behandlinger i mellem- og langsigtet forebyggelse af fantomlemssyndrom.
Undersøgelsen har til formål at evaluere forekomsten på mellemlang sigt af fantomlemmet hos trans femorale og trans tibiale amputerede og den mulige sammenhæng med brugen af tilstrækkelig præ- og perioperativ analgesi ved brug af peridurale og perifere nervekatetre. Resultaterne af undersøgelsen kunne give indikationer om behovet for at modificere både den perioperative analgetiske terapiprotokol og også rehabilitering til amputationskirurgi i underekstremiteterne for at reducere forekomsten af fantomekstremitetssyndrom med deraf følgende forbedring af livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fantomlemmer varierer fra 50-90 % hos amputerede patienter. Når det er til stede, er det svært at håndtere og har en væsentlig indflydelse på patientens livskvalitet. Årsagerne, der bestemmer udviklingen og frem for alt persistensen af dette fjerntliggende syndrom, kendes ikke, men nogle undersøgelser rapporterer betydningen af psykologiske faktorer, også relateret til tidspunktet for brug af protesen.
Efter en amputation er det muligt at få forskellige billeder af resterende smerter, der er klassificeret som:
- Stumpsmerter (resterende lemmersmerter -RLP): beskrevet som brændende, stød, snit, overfølsomhed af stumpen (postkirurgisk nociceptiv, neurogen, protesigen, arthrogen, iskæmisk, sympatisk, fra klæbende arvæv eller hetero-topiske ossifikationer, har en forekomst på 74 % og kan vare op til 14 år efter amputation.
- Fantomlimb smerte (PLP) smerte: beskrives som en lignende neuropatisk (skæring, trækkraft, choksmerter) og som en lignende nociceptiv (døv, krampelignende, kompressiv), er til stede i de første 6 måneder efter amputation, men kan vare i år, og rammer op til 85 % af patienterne.
- Fantomlemmerfornemmelser (fantomfornemmelser - PS'er): ikke-smertefulde perceptioner fra den del af kroppen, der er mistet efter deafferentation eller amputation (kinetisk, kinæstetisk og eksteroceptiv), er almindelig i den postoperative periode, hos en tredjedel af patienterne inden for 24 timer, i tre fjerdedele af patienterne inden for 4 dage, og hos 90 % af patienterne, fortsætter inden for 6 måneder efter operationen.
På nuværende tidspunkt viser den videnskabelige evidens, at infusion af lokalbedøvelse med perioperative epidurale og perineurale katetre korrelerer med god smertekontrol i den umiddelbare postoperative periode udtrykt i form af reduceret opiatefterspørgsel hos patienten, der skal amputere lemmer. Der er dog ingen undersøgelser af den mellemlange til langsigtede forekomst af fantomekstremitetssyndrom hos patienter, der er blevet behandlet med multimodale analgetiske protokoller. Kun observationsstudiet udført af Borghi et al. viste, at en 3 % forekomst af fantomekslemmens syndrom hos patienter behandlet med langvarig infusion i gennemsnitligt 30 dage med et 0,5 % ropivacain perineuralt kateter blev vist 12 måneder efter amputation af lemmer. Baseret på denne erfaring i årevis på Rizzoli Orthopaedic Institute, påføres peridurale og perifere katetre med en dedikeret protokol. På nuværende tidspunkt er der dog ingen yderligere vurdering af forekomsten af fantomlemmer hos patienter amputeret til IOR, som har fulgt de anvendte protokoller.
Formål Studiet har til formål at evaluere forekomsten af fantomsmerter på mellemlang sigt, fornemmelsen af fantomlemmer og smerten af stumpen hos amputerede trans femorale og trans tibiale patienter opereret på IOR, som fulgte den perioperative analgetiske protokol med brug af katetre periduralt og perifere nerver. Resultaterne af undersøgelsen kunne give indikationer om behovet for at modificere den perioperative og rehabiliterende analgetiske behandlingsprotokol for amputationskirurgi i underekstremiteterne for at favorisere en reduktion i intensiteten, forekomsten og hyppigheden af fantomekstremitetssyndrom med deraf følgende forbedring af livskvaliteten.
Metoder Administration (efter fødslen og overvåget kompilering via telefon) af Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), af Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower Extremity Amputations og indsamling af generel information: tilstedeværelse og sværhedsgrad af stumpsmerter, fantomlemmer smerte og fornemmelse af fantomlemmer, vægt, højde, protesetype og brugstid, specifik genoptræning for fantomlemmer, farmakologisk terapi på plads.
Den type anæstesi, der anvendes under kirurgi og generel og lokal analgetisk terapi (perinerøse eller peridurale katetre), vil blive hentet fra kliniske mapper.
Tidsplan måned 1
- Anmodning til Instituttets Informatiske System om identifikation af patientjournaler med amputation over eller under knæet i årene 2015-2017
- Søg efter computeriserede mapper og dataindsamling af anæstesi og analgesi i en database. Måned 2
- Identifikation af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen med høring af registeret for eftersøgning af afdøde
- Udsendelse af patientspørgeskemaer og telefonopkald til udfyldelse. Måned 3
- Indsamling af spørgeskemaer
- Færdiggørelse af databasen
- Statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår trans-tibial og trans-femoral amputation af enhver ætiologi på Rizzoli Orthopaedic Institute fra 2015 til 2017
- Tilstedeværelse af analgesidata til operation i en edb-journal (SIR, Rizzoli informationssystem)
- Patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en journal utilgængelig via SIR (endnu ikke digitaliseret)
- Afdøde patienter
- Patienter under 18 år
- Ikke-ambulerende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amputerede
Patienter gennemgik trans-tibial og transfemoral amputation af enhver ætiologi på Rizzoli Orthopaedic Institute fra 2015 til 2017 med tilstedeværelsen af analgesidata til kirurgi i en computeriseret journal (SIR, Rizzoli informationssystem).
Et spørgeskema til påvisning af resterende lemmersmerter vil blive administreret til alle de overlevende.
|
Et spørgeskema, hvorfra sessionen dedikeret til evalueringen af stumpsmerten, fantomlemmet og fornemmelsen af fantomlemmet er blevet udtrukket, vil blive administreret: dette er Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) valideret på italiensk af Ferrero et al. 2005. I spørgeskemaet, der sendes til patienter, vil der også blive bedt om antropometriske data (vægt, højde) ud over egenskaberne ved den slidte protese, og om de har fulgt en periode med genoptræning. Tidspunktet for brug af protesen vil blive evalueret gennem Houghton Skala for protesebrug hos personer med amputationer af underekstremiteter (19) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midtvejshyppighed (1 til 3 år) af smerter i stumpen eller fantomlemmet og fantomlemmens fornemmelse hos amputerede trans femorale og trans tibiale patienter behandlet ved IOR fra 2015 til 2017.
Tidsramme: 7 dage
|
Data vil blive indhentet ved hjælp af spørgeskema sendt til patienter.
|
7 dage
|
Evaluering af typen af anæstesi og perioperativ analgetisk behandling med perifer nerveblokering og af brugen af protesen til at evaluere mulige relationer med tilstedeværelsen og entiteten af fantomlemmet.
Tidsramme: 7 dage
|
Anæstesidata vil blive hentet fra patientjournaler.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0013569
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter under knæet
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater