- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03789435
Ból po amputacji kości udowej i piszczelowej (AMPUPHANTOM)
Średnioterminowe badanie częstości występowania zespołu fantomowej kończyny u pacjentów po amputacji kości udowej i piszczelowej
Kończyna fantomowa jest trudna do opanowania i ma istotny wpływ na jakość życia pacjenta. Obecnie dostępne dowody naukowe wskazują, że podawanie leków miejscowo znieczulających cewnikami zewnątrzoponowymi i okołonerwowymi w fazie okołooperacyjnej koreluje z dobrą kontrolą bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, wyrażającą się zmniejszeniem zapotrzebowania na opiaty przez pacjenta poddawanego amputacji. kończyny dolnej. Nieliczne są badania podkreślające skuteczność takiego leczenia w średnio- i długoterminowej profilaktyce zespołu kończyny fantomowej.
Celem pracy jest ocena częstości występowania fantomu kończyny w średnim okresie u osób po amputacji udowej i piszczelowej oraz możliwego związku z zastosowaniem odpowiedniej analgezji przed i okołooperacyjnej z użyciem cewników okołooponowych i nerwów obwodowych. Wyniki badań mogą dostarczyć wskazówek co do konieczności modyfikacji zarówno protokołu okołooperacyjnej terapii przeciwbólowej, jak i rehabilitacji przed operacją amputacji kończyny dolnej w celu zmniejszenia częstości występowania zespołu kończyny fantomowej, a co za tym idzie poprawy jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania fantomowej kończyny waha się od 50-90% u pacjentów po amputacji. Kiedy występuje, jest trudny do opanowania i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjenta. Przyczyny warunkujące rozwój, a przede wszystkim utrzymywanie się tego odległego zespołu nie są znane, jednak niektóre badania wskazują na znaczenie czynników psychologicznych, również związanych z czasem użytkowania protezy.
Po amputacji możliwe jest posiadanie różnych obrazów bólu resztkowego, które są klasyfikowane jako:
- Ból kikuta (ból resztkowy kończyny – RLP): opisywany jako pieczenie, wstrząs, przecięcie, nadwrażliwość kikuta (pooperacyjny nocyceptywny, neurogenny, protezygenny, artrogenny, niedokrwienny, współczulny, z adhezyjnej tkanki bliznowatej lub heteromiejscowych skostnień, ma częstość występowania 74% i może utrzymywać się do 14 lat po amputacji.
- Ból fantomowy kończyny (PLP): opisywany jako podobny ból neuropatyczny (ból tnący, trakcyjny, uderzeniowy) i jako podobny ból nocyceptywny (głuchy, kurczowy, uciskowy), występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy po amputacji, ale może trwać do lat i dotyka do 85% pacjentów.
- Wrażenia fantomowe kończyn (PSS): bezbolesne czucie z części ciała utraconej po deaferentacji lub amputacji (kinetyczne, kinestetyczne i eksteroceptywne) jest powszechne w okresie pooperacyjnym, u jednej trzeciej pacjentów w ciągu 24 godzin, w u trzech czwartych pacjentów w ciągu 4 dni, a u 90% pacjentów utrzymuje się w ciągu 6 miesięcy od operacji.
Obecnie dostępne dowody naukowe wskazują, że okołooperacyjny wlew znieczulenia miejscowego za pomocą cewników zewnątrzoponowych i okołonerwowych koreluje z dobrą kontrolą bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, wyrażającą się zmniejszeniem zapotrzebowania na opiaty przez pacjenta poddawanego amputacji kończyny. Nie ma jednak badań dotyczących średnio- i długoterminowej częstości występowania zespołu fantomowej kończyny u pacjentów leczonych multimodalnymi protokołami przeciwbólowymi. Dopiero badanie obserwacyjne przeprowadzone przez Borghi i in. wykazali, że 3% częstość występowania zespołu kończyny fantomowej u pacjentów leczonych przedłużonym wlewem przez średnio 30 dni z cewnikiem okołonerwowym zawierającym 0,5% ropiwakainy wykazano 12 miesięcy po operacji amputacji kończyny. W oparciu o wieloletnie doświadczenie w Instytucie Ortopedii Rizzoli, cewniki zewnątrzoponowe i obwodowe są stosowane zgodnie z dedykowanym protokołem. Obecnie jednak nie ma dalszej oceny częstości występowania fantomowej kończyny u pacjentów amputowanych do IOR, którzy przestrzegali stosowanych protokołów.
Cel Celem pracy jest ocena częstości występowania bólu fantomowego w średnim okresie, czucia fantomowej kończyny oraz bólu kikuta u pacjentów po amputacji przez udową i piszczelową operowanych na IOR, u których stosowano okołooperacyjny protokół przeciwbólowy z cewnikami zewnątrzoponowymi i nerwów obwodowych. Wyniki badania mogą wskazywać na potrzebę modyfikacji protokołu okołooperacyjnej i rehabilitacyjnej terapii przeciwbólowej po amputacji kończyn dolnych w celu zmniejszenia nasilenia, częstości występowania i częstości występowania zespołu fantomowej kończyny, a w konsekwencji poprawy jakości życia.
Metody Podawanie (po porodzie i nadzorowane zestawienie przez telefon) Kwestionariusza Oceny Protetyki (PEQ), Skali Houghtona Użytkowania Protezy u Osób Po Amputacjach Kończyny Dolnej oraz zebranie informacji ogólnych: obecność i nasilenie bólu w kikucie, kończyny fantomowej ból i czucie kończyny fantomowej, waga, wzrost, rodzaj protezy i czas użytkowania, specyficzna rehabilitacja kończyny fantomowej, stosowane leczenie farmakologiczne.
Rodzaj znieczulenia stosowanego podczas operacji oraz zastosowanej terapii przeciwbólowej ogólnej i miejscowej (cewniki okołonerwowe lub zewnątrzoponowe) zostaną pobrane z teczek klinicznych.
Harmonogram Miesiąc 1
- Zgłoszenie do Systemu Informatycznego Instytutu identyfikacji kart pacjentów z amputacją powyżej lub poniżej kolana w latach 2015-2017
- Wyszukiwanie skomputeryzowanych folderów i zbiorów danych dotyczących znieczulenia i analgezji w bazie danych Miesiąc 2
- Identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do badania z konsultacją rejestru w celu poszukiwania zmarłego
- Wysyłanie kwestionariuszy pacjentów i telefonów do wypełnienia Miesiąc 3
- Zbiór kwestionariuszy
- Uzupełnienie bazy danych
- Analiza statystyczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani amputacji przez piszczel i udo o dowolnej etiologii w Instytucie Ortopedii Rizzoli w latach 2015-2017
- Obecność danych dotyczących analgezji dla operacji w zapisie komputerowym (SIR, system informacyjny Rizzoli)
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dokumentacją medyczną niedostępną przez SIR (jeszcze nie zdigitalizowaną)
- Zmarłych pacjentów
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niechodzący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Amputacje
Pacjenci przeszli amputację przez piszczelową i przez udową dowolnej etiologii w Instytucie Ortopedii Rizzoli w latach 2015-2017 z obecnością danych dotyczących znieczulenia dla operacji w zapisie komputerowym (SIR, system informacyjny Rizzoli).
Wszyscy ocaleni otrzymają kwestionariusz do wykrywania bólu kikuta.
|
Podawany będzie kwestionariusz, z którego wyodrębniono sesję poświęconą ocenie bólu w kikucie, fantomowej kończynie i czuciu fantomowej kończyny: jest to Kwestionariusz Oceny Protetyki (PEQ) zwalidowany w języku włoskim przez Ferrero i in. 2005. W kwestionariuszu przesłanym pacjentom oprócz danych antropometrycznych (waga, wzrost) zostanie poproszony również o charakterystykę noszonej protezy oraz o to, czy przebyli okres rehabilitacji. Czas użytkowania protezy zostanie oceniony przez firmę Houghton Skala wykorzystania protetycznego u osób po amputacjach kończyn dolnych (19) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania bólu w kikucie lub fantomowej kończynie w średnim okresie (od 1 do 3 lat) i czucia w fantomowej kończynie u pacjentów po amputacji kości udowej i piszczelowej leczonych na IOR w latach 2015-2017.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dane będą pozyskiwane za pomocą kwestionariusza wysyłanego do pacjentów.
|
7 dni
|
|
Ocena rodzaju znieczulenia i okołooperacyjnego leczenia przeciwbólowego z zastosowaną blokadą nerwów obwodowych oraz zastosowania protezy pod kątem ewentualnych związków z obecnością i bytem fantomowej kończyny.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dane dotyczące znieczulenia zostaną pobrane z dokumentacji pacjenta.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0013569
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria