- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789435
Bolest u transfemorálních a trans tibiálních amputací (AMPUPHANTOM)
Střednědobá studie výskytu syndromu fantomové končetiny u pacientů s transfemorální a trans tibiální amputací
Fantomová končetina je obtížně ovladatelná a má významný dopad na kvalitu života pacienta. V současné době vědecké důkazy ukazují, že infuze lokálních anestetik epidurálními a perineurálními katétry v perioperační fázi koreluje s dobrou kontrolou bolesti v bezprostřední pooperační fázi, vyjádřenou jako snížená poptávka po opiátech pacientem podstupujícím amputaci. dolní končetiny. Je jen málo studií, které zdůrazňují účinnost takové léčby ve střednědobé a dlouhodobé prevenci syndromu fantomových končetin.
Cílem studie je zhodnotit střednědobou incidenci fantomové končetiny u transfemorálních a trans tibiálních amputací a možnou souvislost s použitím adekvátní před a perioperační analgezie pomocí peridurálních a periferních nervových katétrů. Výsledky studie by mohly naznačit nutnost úpravy jak protokolu peroperační analgetiky, tak i rehabilitace při amputaci dolní končetiny za účelem snížení prevalence syndromu fantomové končetiny s následným zlepšením kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence fantomové končetiny se u amputovaných pacientů pohybuje od 50 do 90 %. Je-li přítomen, je obtížně zvládnutelný a má významný dopad na kvalitu života pacienta. Příčiny, které určují vznik a především přetrvávání tohoto vzdáleného syndromu, nejsou známy, nicméně některé studie uvádějí význam psychologických faktorů souvisejících i s dobou používání protézy.
Po amputaci je možné mít různé obrazy reziduální bolesti, které jsou klasifikovány jako:
- Bolest pahýlu (reziduální bolest končetiny -RLP): popisovaná jako pálení, šok, řez, přecitlivělost pahýlu (pooperační nociceptivní, neurogenní, protegenní, artrogenní, ischemická, sympatická, z adhezivní jizvy nebo heterotopické osifikace, má incidenci 74 % a může přetrvávat až 14 let po amputaci.
- Fantomová bolest končetin (PLP): popisovaná jako podobná neuropatická (řezná, tahová, šoková bolest) a jako podobná nociceptivní (hluchá, křečovitá, kompresivní), je přítomna v prvních 6 měsících po amputaci, ale může trvat let a postihuje až 85 % pacientů.
- Fantomové vjemy končetin (phantomové vjemy - PSs): nebolestivé vjemy z části těla ztracené po deaferentaci nebo amputaci (kinetické, kinestetické a exteroceptivní), jsou běžné v pooperačním období, u třetiny pacientů do 24 hodin, v tři čtvrtiny pacientů do 4 dnů a u 90 % pacientů přetrvávají do 6 měsíců od operace.
V současné době vědecké důkazy ukazují, že infuze lokálních anestetik s perioperačními epidurálními a perineurálními katétry koreluje s dobrou kontrolou bolesti v bezprostředním pooperačním období vyjádřenou jako snížená potřeba opiátů u pacienta podstupujícího amputaci končetiny. Neexistují však žádné studie o střednědobém až dlouhodobém výskytu syndromu fantomových končetin u pacientů, kteří byli léčeni multimodálními analgetickými protokoly. Pouze observační studie provedená Borghi et al. ukázaly, že 3% výskyt syndromu fantomové končetiny u pacientů léčených prodlouženou infuzí v průměru 30 dní s 0,5% ropivakainovým perineurálním katetrem byl prokázán 12 měsíců po operaci amputace končetiny. Na základě této dlouholeté zkušenosti v Rizzoli Ortopedickém institutu se peridurální a periferní katétry aplikují se speciálním protokolem. V současnosti však neexistuje žádné další hodnocení výskytu fantomové končetiny u pacientů amputovaných na IOR, kteří dodržovali používané protokoly.
Cíl Studie si klade za cíl zhodnotit střednědobou incidenci fantomové bolesti, pocit fantomové končetiny a bolest pahýlu u amputovaných transfemorálních a transtibiálních pacientů operovaných na IOR, kteří dodržovali perioperační analgetický protokol s použitím peridurálních katétrů a periferních nervů. Výsledky studie by mohly naznačit potřebu modifikace protokolu perioperační a rehabilitační analgetické terapie pro amputační operace dolní končetiny tak, aby došlo ke snížení intenzity, prevalence a frekvence syndromu fantomové končetiny s následným zlepšením kvality života.
Metody Administrace (po doručení a řízená kompilace po telefonu) dotazníku pro protetické hodnocení (PEQ), Houghtonovy škály protetického použití u lidí s amputacemi dolních končetin a sběr obecných informací: přítomnost a závažnost bolesti pahýlu, fantomové končetiny bolest a pocit fantomové končetiny, hmotnost, výška, typ protézy a doba použití, specifická rehabilitace pro fantomovou končetinu, zavedená farmakologická terapie.
Typ použité anestezie během operace a celková a lokální analgetická terapie (perinervní nebo peridurální katétry) budou načteny z klinických složek.
Rozvrh měsíc 1
- Žádost Informatického systému Ústavu o identifikaci záznamů pacientů s amputací nad nebo pod kolenem v letech 2015-2017
- Vyhledejte počítačové složky a sběr dat o anestezii a analgezii v databázi Měsíc 2
- Identifikace pacientů způsobilých pro studii s nahlédnutím do registru pro pátrání po zemřelých
- Zasílání pacientských dotazníků a telefonátů k vyplnění Měsíc 3
- Sbírka dotazníků
- Dokončení databáze
- Statistická analýza
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující trans-tibiální a transfemorální amputaci jakékoli etiologie v Rizzoli Ortopedickém institutu od roku 2015 do roku 2017
- Přítomnost údajů o analgezii pro operaci v počítačovém záznamu (SIR, informační systém Rizzoli)
- Pacienti, kteří přijali vstup do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním záznamem nepřístupným přes SIR (dosud nedigitalizovaný)
- Zesnulí pacienti
- Pacienti mladší 18 let
- Nechodící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amputovaní
Pacienti podstoupili v letech 2015 až 2017 v Rizzoli Ortopedickém institutu trans-tibiální a transfemorální amputaci jakékoli etiologie s přítomností dat o analgezii pro operaci v počítačovém záznamu (SIR, Rizzoli informační systém).
Všem přeživším bude rozdán dotazník pro zjištění reziduální bolesti končetin.
|
Bude zadán dotazník, ze kterého bylo extrahováno sezení věnované hodnocení bolesti pahýlu, fantomové končetiny a pocitu fantomové končetiny: jedná se o Protetický hodnotící dotazník (PEQ) validovaný v italštině Ferrero et al. 2005. V dotazníku zaslaném pacientům budou kromě charakteristik opotřebované protézy a zda prošli obdobím rehabilitace také požadovány antropometrické údaje (hmotnost, výška). Doba používání protézy bude vyhodnocena prostřednictvím Houghton Rozsah použití protetiky u lidí s amputacemi dolních končetin (19) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střednědobá incidence (1 až 3 roky) bolesti pahýlu nebo fantomové končetiny a pocitu fantomové končetiny u pacientů s amputovanou transfemorální a trans tibiální částí léčených na IOR v letech 2015 až 2017.
Časové okno: 7 dní
|
Data budou získávána pomocí dotazníku zaslaného pacientům.
|
7 dní
|
|
Zhodnocení typu anestezie a peroperační analgetické léčby s provedenou blokádou periferních nervů a použití protézy k hodnocení možných souvislostí s přítomností a entitou fantomové končetiny.
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o anestezii budou získány ze záznamů pacientů.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0013569
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .