Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest u transfemorálních a trans tibiálních amputací (AMPUPHANTOM)

10. ledna 2020 aktualizováno: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Střednědobá studie výskytu syndromu fantomové končetiny u pacientů s transfemorální a trans tibiální amputací

Fantomová končetina je obtížně ovladatelná a má významný dopad na kvalitu života pacienta. V současné době vědecké důkazy ukazují, že infuze lokálních anestetik epidurálními a perineurálními katétry v perioperační fázi koreluje s dobrou kontrolou bolesti v bezprostřední pooperační fázi, vyjádřenou jako snížená poptávka po opiátech pacientem podstupujícím amputaci. dolní končetiny. Je jen málo studií, které zdůrazňují účinnost takové léčby ve střednědobé a dlouhodobé prevenci syndromu fantomových končetin.

Cílem studie je zhodnotit střednědobou incidenci fantomové končetiny u transfemorálních a trans tibiálních amputací a možnou souvislost s použitím adekvátní před a perioperační analgezie pomocí peridurálních a periferních nervových katétrů. Výsledky studie by mohly naznačit nutnost úpravy jak protokolu peroperační analgetiky, tak i rehabilitace při amputaci dolní končetiny za účelem snížení prevalence syndromu fantomové končetiny s následným zlepšením kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence fantomové končetiny se u amputovaných pacientů pohybuje od 50 do 90 %. Je-li přítomen, je obtížně zvládnutelný a má významný dopad na kvalitu života pacienta. Příčiny, které určují vznik a především přetrvávání tohoto vzdáleného syndromu, nejsou známy, nicméně některé studie uvádějí význam psychologických faktorů souvisejících i s dobou používání protézy.

Po amputaci je možné mít různé obrazy reziduální bolesti, které jsou klasifikovány jako:

  • Bolest pahýlu (reziduální bolest končetiny -RLP): popisovaná jako pálení, šok, řez, přecitlivělost pahýlu (pooperační nociceptivní, neurogenní, protegenní, artrogenní, ischemická, sympatická, z adhezivní jizvy nebo heterotopické osifikace, má incidenci 74 % a může přetrvávat až 14 let po amputaci.
  • Fantomová bolest končetin (PLP): popisovaná jako podobná neuropatická (řezná, tahová, šoková bolest) a jako podobná nociceptivní (hluchá, křečovitá, kompresivní), je přítomna v prvních 6 měsících po amputaci, ale může trvat let a postihuje až 85 % pacientů.
  • Fantomové vjemy končetin (phantomové vjemy - PSs): nebolestivé vjemy z části těla ztracené po deaferentaci nebo amputaci (kinetické, kinestetické a exteroceptivní), jsou běžné v pooperačním období, u třetiny pacientů do 24 hodin, v tři čtvrtiny pacientů do 4 dnů a u 90 % pacientů přetrvávají do 6 měsíců od operace.

V současné době vědecké důkazy ukazují, že infuze lokálních anestetik s perioperačními epidurálními a perineurálními katétry koreluje s dobrou kontrolou bolesti v bezprostředním pooperačním období vyjádřenou jako snížená potřeba opiátů u pacienta podstupujícího amputaci končetiny. Neexistují však žádné studie o střednědobém až dlouhodobém výskytu syndromu fantomových končetin u pacientů, kteří byli léčeni multimodálními analgetickými protokoly. Pouze observační studie provedená Borghi et al. ukázaly, že 3% výskyt syndromu fantomové končetiny u pacientů léčených prodlouženou infuzí v průměru 30 dní s 0,5% ropivakainovým perineurálním katetrem byl prokázán 12 měsíců po operaci amputace končetiny. Na základě této dlouholeté zkušenosti v Rizzoli Ortopedickém institutu se peridurální a periferní katétry aplikují se speciálním protokolem. V současnosti však neexistuje žádné další hodnocení výskytu fantomové končetiny u pacientů amputovaných na IOR, kteří dodržovali používané protokoly.

Cíl Studie si klade za cíl zhodnotit střednědobou incidenci fantomové bolesti, pocit fantomové končetiny a bolest pahýlu u amputovaných transfemorálních a transtibiálních pacientů operovaných na IOR, kteří dodržovali perioperační analgetický protokol s použitím peridurálních katétrů a periferních nervů. Výsledky studie by mohly naznačit potřebu modifikace protokolu perioperační a rehabilitační analgetické terapie pro amputační operace dolní končetiny tak, aby došlo ke snížení intenzity, prevalence a frekvence syndromu fantomové končetiny s následným zlepšením kvality života.

Metody Administrace (po doručení a řízená kompilace po telefonu) dotazníku pro protetické hodnocení (PEQ), Houghtonovy škály protetického použití u lidí s amputacemi dolních končetin a sběr obecných informací: přítomnost a závažnost bolesti pahýlu, fantomové končetiny bolest a pocit fantomové končetiny, hmotnost, výška, typ protézy a doba použití, specifická rehabilitace pro fantomovou končetinu, zavedená farmakologická terapie.

Typ použité anestezie během operace a celková a lokální analgetická terapie (perinervní nebo peridurální katétry) budou načteny z klinických složek.

Rozvrh měsíc 1

  • Žádost Informatického systému Ústavu o identifikaci záznamů pacientů s amputací nad nebo pod kolenem v letech 2015-2017
  • Vyhledejte počítačové složky a sběr dat o anestezii a analgezii v databázi Měsíc 2
  • Identifikace pacientů způsobilých pro studii s nahlédnutím do registru pro pátrání po zemřelých
  • Zasílání pacientských dotazníků a telefonátů k vyplnění Měsíc 3
  • Sbírka dotazníků
  • Dokončení databáze
  • Statistická analýza

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s amputací nad a pod kolenem na ortopedických odděleních Rizzoliho ortopedického institutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující trans-tibiální a transfemorální amputaci jakékoli etiologie v Rizzoli Ortopedickém institutu od roku 2015 do roku 2017
  • Přítomnost údajů o analgezii pro operaci v počítačovém záznamu (SIR, informační systém Rizzoli)
  • Pacienti, kteří přijali vstup do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním záznamem nepřístupným přes SIR (dosud nedigitalizovaný)
  • Zesnulí pacienti
  • Pacienti mladší 18 let
  • Nechodící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amputovaní
Pacienti podstoupili v letech 2015 až 2017 v Rizzoli Ortopedickém institutu trans-tibiální a transfemorální amputaci jakékoli etiologie s přítomností dat o analgezii pro operaci v počítačovém záznamu (SIR, Rizzoli informační systém). Všem přeživším bude rozdán dotazník pro zjištění reziduální bolesti končetin.

Bude zadán dotazník, ze kterého bylo extrahováno sezení věnované hodnocení bolesti pahýlu, fantomové končetiny a pocitu fantomové končetiny: jedná se o Protetický hodnotící dotazník (PEQ) validovaný v italštině Ferrero et al. 2005.

V dotazníku zaslaném pacientům budou kromě charakteristik opotřebované protézy a zda prošli obdobím rehabilitace také požadovány antropometrické údaje (hmotnost, výška). Doba používání protézy bude vyhodnocena prostřednictvím Houghton Rozsah použití protetiky u lidí s amputacemi dolních končetin (19)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střednědobá incidence (1 až 3 roky) bolesti pahýlu nebo fantomové končetiny a pocitu fantomové končetiny u pacientů s amputovanou transfemorální a trans tibiální částí léčených na IOR v letech 2015 až 2017.
Časové okno: 7 dní
Data budou získávána pomocí dotazníku zaslaného pacientům.
7 dní
Zhodnocení typu anestezie a peroperační analgetické léčby s provedenou blokádou periferních nervů a použití protézy k hodnocení možných souvislostí s přítomností a entitou fantomové končetiny.
Časové okno: 7 dní
Údaje o anestezii budou získány ze záznamů pacientů.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0013569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit